Confronto randomizzato di isoflurano e sevoflurano in cardiochirurgia (RISCCS)
3 giugno 2015 aggiornato da: Philip Jones, Lawson Health Research Institute
Confronto randomizzato di isoflurano e sevoflurano in cardiochirurgia: uno studio clinico prospettico randomizzato.
La pratica dell'anestesia nel 21° secolo è sempre più orientata ai risultati e basata sull'evidenza, ma permangono lacune significative nelle nostre conoscenze, anche per le situazioni cliniche comunemente riscontrate.
Attualmente, i due farmaci più comunemente utilizzati per il mantenimento dell'anestesia nei pazienti cardiochirurgici sono l'isoflurano e il sevoflurano.
C'è la convinzione tra molti anestesisti cardiaci che il sevoflurano sia un anestetico cardiaco migliore dell'isoflurano, ma ci sono pochissimi dati a sostegno di questa nozione.
In effetti, si sa molto poco sui loro effetti comparativi su importanti esiti dei pazienti perché non è stato condotto un ampio studio clinico prospettico randomizzato testa a testa.
Questo progetto fornirà i dati necessari per confrontare criticamente i due anestetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prove attuali supportano la superiorità del sevoflurano per la protezione del miocardio durante la cardiochirurgia rispetto all'anestesia endovenosa totale con propofol.
Tuttavia, non ci sono prove che suggeriscano che il sevoflurano sia superiore all'isoflurano per la protezione del miocardio durante la cardiochirurgia.
Il sevoflurano può potenzialmente ridurre il tasso di fibrillazione atriale post-chirurgia cardiaca e il tempo di estubazione tracheale rispetto all'isoflurano, ma la letteratura è equivoca su questi due importanti risultati.
Gli anestesisti usano ancora frequentemente l'isoflurano per il mantenimento dell'anestesia cardiaca, e questo è probabile perché c'è una sostanziale incertezza sul fatto che il sevoflurano sia o meno superiore all'isoflurano, data la mancanza di RCT testa a testa.
Un RCT ampio, prospettico e pragmatico può in definitiva aiutare i medici fornendo prove della non inferiorità (o, forse, della superiorità) di un anestetico rispetto all'altro su importanti esiti dei pazienti come la durata della degenza in terapia intensiva, la mortalità, la disfunzione renale, il tempo all'estubazione tracheale dopo chirurgia cardiaca, tassi di fibrillazione atriale clinicamente importante e danno miocardico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
464
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni (non esiste un limite massimo di età per l'arruolamento)
- Le procedure idonee sono: CABG on-pump o off-pump, riparazione/sostituzione di valvole singole o procedure combinate CABG/valvola singola
Criteri di esclusione:
- Chirurgia cardiaca che non rientra tra i casi inclusi
- Estubazione programmata in sala operatoria
- Pazienti che rifiutano emoderivati (vis à vis prelievo di sangue)
- Pazienti in gravidanza
- Ipertermia maligna o allergia documentata/dichiarata a potenti agenti anestetici volatili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: sevoflurano
Questi pazienti riceveranno il sevoflurano come anestetico volatile prima, durante e dopo il bypass cardiopolmonare a una dose mirata di 0,5-2,0
MAC.
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L'intervento in questo studio è la randomizzazione al mantenimento dell'anestesia con sevoflurano o al mantenimento dell'anestesia con isoflurano. L'anestetico volatile designato verrà somministrato a una quantità minima rigorosa durante l'intero intervento di cardiochirurgia (incluso il bypass cardiopolmonare). Questo regime (somministrazione durante l'intera operazione) ha dimostrato di avere la massima efficacia. A parte questo intervento, l'anestetico per i pazienti che partecipano a questo studio non sarà sostanzialmente diverso dalla normale pratica, poiché l'intenzione è quella di consentire la normale pratica (con l'eccezione della scelta dell'agente anestetico volatile) per massimizzare l'applicabilità e la validità esterna di il processo. La gestione dell'anticoagulazione, delle tecniche cardiochirurgiche e di altri aspetti della procedura sarà gestita in modo inalterato. Non saranno consentite infusioni di farmaci per via endovenosa fino a dopo la somministrazione di protamina. |
|
Sperimentale: isoflurano
Questi pazienti riceveranno isoflurano come anestetico volatile prima, durante e dopo il bypass cardiopolmonare a una dose mirata di 0,5-2,0
MAC.
|
L'intervento in questo studio è la randomizzazione al mantenimento dell'anestesia con sevoflurano o al mantenimento dell'anestesia con isoflurano. L'anestetico volatile designato verrà somministrato a una quantità minima rigorosa durante l'intero intervento di cardiochirurgia (incluso il bypass cardiopolmonare). Questo regime (somministrazione durante l'intera operazione) ha dimostrato di avere la massima efficacia. A parte questo intervento, l'anestetico per i pazienti che partecipano a questo studio non sarà sostanzialmente diverso dalla normale pratica, poiché l'intenzione è quella di consentire la normale pratica (con l'eccezione della scelta dell'agente anestetico volatile) per massimizzare l'applicabilità e la validità esterna di il processo. La gestione dell'anticoagulazione, delle tecniche cardiochirurgiche e di altri aspetti della procedura sarà gestita in modo inalterato. Non saranno consentite infusioni di farmaci per via endovenosa fino a dopo la somministrazione di protamina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Composto da: permanenza prolungata in terapia intensiva (>= 48 ore) O decesso entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni di funzionamento
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30 giorni di funzionamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Troponina cardiaca postoperatoria T
Lasso di tempo: 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Troponina T campionata a 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
L'ora del campionamento verrà registrata.
Il campione verrà prelevato da una cannula venosa o arteriosa a permanenza (se esistente) o mediante venipuntura.
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6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Durata della permanenza in terapia intensiva (criteri)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 giorno
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Il tempo che intercorre tra il ricovero in terapia intensiva (tempo 0) e l'emanazione degli ordini di trasferimento del paziente al piano.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 giorno
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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Un partecipante che è morto per qualsiasi motivo prima della fine del trentesimo giorno dopo l'operazione.
Il giorno 1 è il primo giorno di calendario successivo al primo ricovero in terapia intensiva.
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30 giorni dopo l'operazione
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Durata dell'intubazione tracheale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 giorno
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Il tempo dall'ingresso in terapia intensiva (tempo 0) fino a quando il tubo tracheale del paziente viene rimosso per la prima volta.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 giorno
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Uso di inotropi o vasopressori in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 giorno
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Un partecipante che viene trattato in qualsiasi momento dopo la prima ora della sua permanenza in terapia intensiva con un inotropo o vasopressore per infusione.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 giorno
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Uso prolungato di inotropi o vasopressori in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 giorno
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Qualsiasi paziente che richieda 12 o più ore continue di qualsiasi combinazione di agenti inotropi o vasopressori (inclusa la prima ora) in terapia intensiva.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 giorno
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Picco di creatinina sierica postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Picco di creatinina postoperatoria come registrato nella cartella ospedaliera.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Dialisi di nuova insorgenza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Qualsiasi paziente, non precedentemente in dialisi, che richieda dialisi postoperatoria (emodialisi o dialisi peritoneale).
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Fino alla fine della giornata post-operatoria 4
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Cattureremo la percentuale di pazienti che hanno una nuova fibrillazione atriale clinicamente significativa in qualsiasi momento dal ricovero in terapia intensiva fino alla fine del POD 4. L'aggiudicazione della fibrillazione atriale sarà registrata dall'infermiere ricercatore in cieco.
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Fino alla fine della giornata post-operatoria 4
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Incidenza dell'uso della pompa a palloncino intra-aortico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 giorno
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La proporzione di pazienti con pompa a palloncino intra-aortico inserita (in sala operatoria o in terapia intensiva).
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 giorno
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Durata della degenza in terapia intensiva (effettiva)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 giorno
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Il tempo dal ricovero in terapia intensiva (tempo 0) fino alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 giorno
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Durata della degenza in ospedale (effettiva)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Il tempo che intercorre tra il ricovero in terapia intensiva e la dimissione del paziente dall'ospedale.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Riammissione in terapia intensiva per qualsiasi motivo.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Ictus perioperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Una nuova anomalia neurologica persistente > 24 ore con documentazione mediante esame neurologico formale e evidenza di nuove lesioni cerebrali su uno studio di imaging cerebrale.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno dopo l'operazione
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Un partecipante che è morto per qualsiasi motivo entro il primo anno dopo l'operazione.
Ad esempio, se l'operazione avviene il 20 giugno 2011, verrà conteggiata la mortalità fino al 19 giugno 2012 compreso.
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Un anno dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip M Jones, MD MSc, Lawson Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16497
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