Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie izofluranu i sewofluranu w kardiochirurgii (RISCCS)

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Philip Jones, Lawson Health Research Institute

Randomizowane porównanie izofluranu i sewofluranu w kardiochirurgii: prospektywne randomizowane badanie kliniczne.

Praktyka anestezjologiczna w XXI wieku jest coraz bardziej zorientowana na wyniki i oparta na dowodach, ale nadal istnieją znaczne luki w naszej wiedzy, nawet w przypadku powszechnie spotykanych sytuacji klinicznych. Obecnie dwoma najczęściej stosowanymi lekami podtrzymującymi znieczulenie u pacjentów kardiochirurgicznych są izofluran i sewofluran. Wśród wielu anestezjologów kardiologicznych panuje przekonanie, że sewofluran jest lepszym środkiem znieczulającym serce niż izofluran, ale istnieje bardzo mało danych na poparcie tego poglądu. W rzeczywistości bardzo niewiele wiadomo na temat ich porównawczego wpływu na ważne wyniki pacjentów, ponieważ nie przeprowadzono dużego bezpośredniego, prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego. Projekt ten dostarczy danych niezbędnych do krytycznego porównania tych dwóch środków znieczulających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne dowody potwierdzają wyższość sewofluranu w ochronie mięśnia sercowego podczas operacji kardiochirurgicznych w porównaniu z całkowitym znieczuleniem dożylnym z zastosowaniem propofolu. Jednak nie ma dowodów sugerujących, że sewofluran jest lepszy od izofluranu w ochronie mięśnia sercowego podczas operacji kardiochirurgicznych. Sewofluran może potencjalnie zmniejszyć częstość występowania migotania przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych i czas do ekstubacji tchawicy w porównaniu z izofluranem, ale w piśmiennictwie nie ma jednoznacznych opinii na temat tych dwóch ważnych wyników. Anestezjolodzy nadal często używają izofluranu do podtrzymania znieczulenia serca, a to prawdopodobnie dlatego, że istnieje znaczna niepewność co do tego, czy sewofluran jest lepszy od izofluranu, biorąc pod uwagę brak bezpośrednich RCT. Duży, prospektywny, pragmatyczny RCT może ostatecznie pomóc klinicystom, dostarczając dowodów na to, że jeden środek znieczulający nie jest gorszy (lub ewentualnie wyższości) jednego środka znieczulającego w porównaniu z drugim pod względem ważnych wyników pacjentów, takich jak długość pobytu na OIT, śmiertelność, dysfunkcja nerek, czas ekstubacji tchawicy po operacjach kardiochirurgicznych, częstości występowania klinicznie istotnego migotania przedsionków i uszkodzenia mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

464

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat (nie ma górnej granicy wieku rejestracji)
  • Kwalifikujące się procedury to: CABG on-pump lub off-pump, naprawa/wymiana pojedynczego zastawki lub procedury łączone CABG/pojedynczego zastawki

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje kardiochirurgiczne, które nie należą do uwzględnionych przypadków
  • Planowana ekstubacja na sali operacyjnej
  • Pacjenci odmawiający produktów krwiopochodnych (w porównaniu z pobieraniem krwi)
  • Pacjentki w ciąży
  • Hipertermia złośliwa lub udokumentowana/stwierdzona alergia na silne wziewne środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sewofluran
Tacy pacjenci otrzymają sewofluran jako lotny środek znieczulający przed, w trakcie i po krążeniu pozaustrojowym w docelowej dawce 0,5-2,0 PROCHOWIEC.
Lek: Lotny środek znieczulający

Interwencja w tym badaniu polega na losowym przydzieleniu do grupy podtrzymującej znieczulenie sewofluranem lub podtrzymującej znieczulenie izofluranem. Wyznaczony anestetyk wziewny będzie podawany w ściśle minimalnej ilości podczas całej operacji kardiochirurgicznej (w tym krążenia pozaustrojowego). Ten schemat (podawanie przez całą operację) okazał się mieć największą skuteczność. Poza tą interwencją, znieczulenie dla pacjentów biorących udział w tym badaniu nie będzie zasadniczo różnić się od normalnej praktyki, ponieważ intencją jest umożliwienie normalnej praktyce (z wyjątkiem wyboru anestetyku wziewnego) w celu maksymalizacji stosowalności i zewnętrznej ważności Proces sądowy. Leczenie przeciwzakrzepowe, techniki kardiochirurgiczne i inne aspekty procedury będą prowadzone w niezmieniony sposób.

Żadne infuzje leków dożylnych nie będą dozwolone przed podaniem protaminy.
Eksperymentalny: izofluran
Tacy pacjenci otrzymają izofluran jako lotny środek znieczulający przed, w trakcie i po krążeniu pozaustrojowym w docelowej dawce 0,5-2,0 PROCHOWIEC.
Lek: Lotny środek znieczulający

Interwencja w tym badaniu polega na losowym przydzieleniu do grupy podtrzymującej znieczulenie sewofluranem lub podtrzymującej znieczulenie izofluranem. Wyznaczony anestetyk wziewny będzie podawany w ściśle minimalnej ilości podczas całej operacji kardiochirurgicznej (w tym krążenia pozaustrojowego). Ten schemat (podawanie przez całą operację) okazał się mieć największą skuteczność. Poza tą interwencją, znieczulenie dla pacjentów biorących udział w tym badaniu nie będzie zasadniczo różnić się od normalnej praktyki, ponieważ intencją jest umożliwienie normalnej praktyce (z wyjątkiem wyboru anestetyku wziewnego) w celu maksymalizacji stosowalności i zewnętrznej ważności Proces sądowy. Leczenie przeciwzakrzepowe, techniki kardiochirurgiczne i inne aspekty procedury będą prowadzone w niezmieniony sposób.

Żadne infuzje leków dożylnych nie będą dozwolone przed podaniem protaminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony z: przedłużonego pobytu na OIT (>= 48 godzin) LUB zgonu w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: 30 dni działania
30 dni działania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna troponina sercowa T
Ramy czasowe: 6 godzin po przyjęciu na OIOM
Troponina T pobrana po 6 godzinach od przyjęcia na OIOM. Czas pobrania próbki zostanie zarejestrowany. Próbka zostanie pobrana z założonej na stałe kaniuli żylnej lub tętniczej (jeśli taka istnieje) lub przez nakłucie żyły.
6 godzin po przyjęciu na OIOM
Długość pobytu na OIT (kryteria)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
Czas od przyjęcia na OIT (czas 0) do momentu wykonania polecenia przeniesienia pacjenta na piętro.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Uczestnik, który zmarł z jakiejkolwiek przyczyny przed upływem 30 dnia po operacji. Dzień 1 to pierwszy dzień kalendarzowy po pierwszym przyjęciu na OIT.
30 dni po operacji
Czas trwania intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
Czas od przyjęcia na OIT (czas 0) do pierwszego usunięcia rurki intubacyjnej pacjenta.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
Stosowanie leków inotropowych lub wazopresyjnych na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
Uczestnik, który w dowolnym momencie po pierwszej godzinie pobytu na OIOM jest leczony lekiem inotropowym lub wazopresyjnym we wlewie.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
Długotrwałe stosowanie leków inotropowych lub wazopresyjnych na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
Każdy pacjent wymagający nieprzerwanego 12 lub więcej godzin dowolnej kombinacji środka inotropowego lub wazopresyjnego (włączając pierwszą godzinę) na OIT.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
Szczyt kreatyniny w surowicy po operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Szczytowe pooperacyjne stężenie kreatyniny zgodnie z zapisem w karcie szpitalnej.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Nowo rozpoczęta dializa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Każdy pacjent, wcześniej nie dializowany, wymagający dializy pooperacyjnej (hemodializa lub dializa otrzewnowa).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Częstość występowania migotania przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: Do końca doby pooperacyjnej 4
Zbadamy odsetek pacjentów, u których wystąpiło klinicznie istotne nowe migotanie przedsionków w dowolnym momencie od przyjęcia na OIOM do końca POD 4. Orzeczenie migotania przedsionków zostanie odnotowane przez zaślepioną pielęgniarkę badawczą.
Do końca doby pooperacyjnej 4
Częstość stosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
Odsetek pacjentów, u których wprowadzono balonową pompę wewnątrzaortalną (na sali operacyjnej lub na OIT).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
Długość pobytu na OIT (rzeczywista)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
Czas od przyjęcia na OIT (czas 0) do wypisu pacjenta z OIT.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
Długość pobytu w szpitalu (rzeczywista)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Czas od przyjęcia na OIT do wypisu chorego ze szpitala do domu.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Ponowne przyjęcie na OIOM z jakiegokolwiek powodu.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Udar okołooperacyjny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Nowa nieprawidłowość neurologiczna utrzymująca się > 24 godziny z udokumentowanym formalnym badaniem neurologicznym i dowodami nowych uszkodzeń mózgu w badaniu obrazowym mózgu.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
1-roczna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Rok po operacji
Uczestnik, który zmarł z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszego roku po operacji. Na przykład, jeśli operacja odbędzie się 20 czerwca 2011 r., wliczona zostanie śmiertelność do 19 czerwca 2012 r. włącznie.
Rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip M Jones, MD MSc, Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16497

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj