Randomizované srovnání isofluranu a sevofluranu v kardiochirurgii (RISCCS)
3. června 2015 aktualizováno: Philip Jones, Lawson Health Research Institute
Randomizované srovnání isofluranu a sevofluranu v kardiochirurgii: Prospektivní randomizovaná klinická studie.
Anesteziologická praxe ve 21. století je stále více orientována na výsledky a založena na důkazech, ale v našich znalostech zůstávají značné mezery, a to i pro běžně se vyskytující klinické situace.
V současné době jsou dvěma nejčastěji používanými léky používanými k udržení anestezie u kardiochirurgických pacientů isofluran a sevofluran.
Mezi mnoha srdečními anesteziology existuje přesvědčení, že sevofluran je lepším srdečním anestetikem než isofluran, ale existuje jen velmi málo údajů, které by tuto představu podpořily.
Ve skutečnosti je velmi málo známo o jejich srovnávacích účincích na důležité výsledky pacientů, protože neproběhla žádná velká prospektivní randomizovaná klinická studie typu head-to-head.
Tento projekt poskytne data nezbytná pro kritické srovnání těchto dvou anestetik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné důkazy potvrzují nadřazenost sevofluranu pro ochranu myokardu během kardiochirurgické operace ve srovnání s celkovou intravenózní anestezií propofolem.
Neexistují však žádné důkazy, které by naznačovaly, že sevofluran je lepší než isofluran pro ochranu myokardu během srdečních operací.
Sevofluran může potenciálně snížit četnost fibrilace síní po operaci srdce a dobu do tracheální extubace ve srovnání s isofluranem, ale literatura je ohledně těchto dvou důležitých výsledků nejednoznačná.
Anesteziologové stále často používají isofluran k udržení srdeční anestezie, a to je pravděpodobné, protože existuje značná nejistota ohledně toho, zda je sevofluran lepší než isofluran, vzhledem k nedostatku RCT typu head-to-head.
Velká, prospektivní, pragmatická RCT může v konečném důsledku pomoci lékařům tím, že poskytne důkazy o non-inferioritě (nebo možná nadřazenosti) jednoho anestetika ve srovnání s druhým, pokud jde o důležité výsledky pacientů, jako je délka pobytu na JIP, mortalita, renální dysfunkce, doba k tracheální extubaci po srdeční operaci, četnosti klinicky významné fibrilace síní a poškození myokardu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
464
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let (horní věková hranice pro zápis není stanovena)
- Způsobilé postupy jsou: CABG při zapnutí nebo vypnutí čerpadla, oprava/výměna jednoho ventilu nebo kombinované postupy CABG/jednoventil
Kritéria vyloučení:
- Kardiochirurgické operace, které nejsou jedním ze zahrnutých případů
- Plánovaná extubace na operačním sále
- Pacienti odmítající krevní produkty (vzhledem k odběru krve)
- Těhotné pacientky
- Maligní hypertermie nebo dokumentovaná/prokázaná alergie na silná těkavá anestetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: sevofluran
Tito pacienti budou dostávat sevofluran jako těkavé anestetikum před, během a po kardiopulmonálním bypassu v cílové dávce 0,5–2,0
MAC.
|
Intervencí v této studii je randomizace buď k udržení anestezie sevofluranem, nebo k udržení anestezie isofluranem. Určené těkavé anestetikum bude podáváno v přísně minimálním množství po celou dobu srdeční operace (včetně kardiopulmonálního bypassu). Tento režim (podávání po celou dobu operace) se ukázal jako největší účinnost. Kromě této intervence se anestetikum pro pacienty účastnící se této studie nebude podstatně lišit od běžné praxe, protože záměrem je umožnit normální praxi (s výjimkou volby těkavého anestetika) maximalizovat použitelnost a externí validitu zkouška. Řízení antikoagulace, kardiochirurgické techniky a další aspekty postupu budou řízeny nezměněným způsobem. Do doby po podání protaminu nebudou povoleny žádné IV infuze léků. |
|
Experimentální: isofluran
Tito pacienti budou dostávat isofluran jako těkavé anestetikum před, během a po kardiopulmonálním bypassu v cílové dávce 0,5–2,0
MAC.
|
Intervencí v této studii je randomizace buď k udržení anestezie sevofluranem, nebo k udržení anestezie isofluranem. Určené těkavé anestetikum bude podáváno v přísně minimálním množství po celou dobu srdeční operace (včetně kardiopulmonálního bypassu). Tento režim (podávání po celou dobu operace) se ukázal jako největší účinnost. Kromě této intervence se anestetikum pro pacienty účastnící se této studie nebude podstatně lišit od běžné praxe, protože záměrem je umožnit normální praxi (s výjimkou volby těkavého anestetika) maximalizovat použitelnost a externí validitu zkouška. Řízení antikoagulace, kardiochirurgické techniky a další aspekty postupu budou řízeny nezměněným způsobem. Do doby po podání protaminu nebudou povoleny žádné IV infuze léků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený z: prodloužený pobyt na JIP (>= 48 hodin) NEBO úmrtí do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní provozu
|
30 dní provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační srdeční troponin T
Časové okno: 6 hodin po přijetí na JIP
|
Troponin T odebraný 6 hodin po přijetí na JIP.
Bude zaznamenán čas vzorkování.
Vzorek bude odebrán ze zavedené venózní nebo arteriální kanyly (pokud existuje) nebo venepunkcí.
|
6 hodin po přijetí na JIP
|
|
Délka pobytu na JIP (kritéria)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 1 den
|
Doba od přijetí na JIP (čas 0) do vydání příkazů k převozu pacienta na patro.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 1 den
|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Účastník, který z jakéhokoli důvodu zemřel před uplynutím 30. dne po operaci.
1. den je prvním kalendářním dnem po prvním přijetí na JIP.
|
30 dní po operaci
|
|
Délka tracheální intubace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 1 den
|
Doba od přijetí na JIP (čas 0) do prvního odstranění tracheální trubice pacienta.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 1 den
|
|
Použití inotropu nebo vazopresoru na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 1 den
|
Účastník, který je léčen kdykoli po první hodině své JIP, zůstává s inotropním nebo vazopresorem pomocí infuze.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 1 den
|
|
Dlouhodobé používání inotropu nebo vazopresoru na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 1 den
|
Jakýkoli pacient vyžadující 12 nebo více nepřetržitých hodin jakékoli kombinace inotropních nebo vazopresorických látek (včetně první hodiny) na JIP.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 1 den
|
|
Maximální pooperační sérový kreatinin
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
Maximální pooperační kreatinin, jak je zaznamenáno v nemocniční tabulce.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
|
Nově zahájená dialýza
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
Jakýkoli pacient, který dříve nedialyzoval, vyžadující pooperační dialýzu (hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu).
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
|
Výskyt nově vzniklé fibrilace síní
Časové okno: Do konce pooperačního dne 4
|
Zachytíme podíl pacientů, kteří mají klinicky významnou novou fibrilaci síní kdykoli od přijetí na JIP do konce POD 4. Posouzení fibrilace síní zaznamená zaslepená výzkumná sestra.
|
Do konce pooperačního dne 4
|
|
Výskyt použití intraaortální balónkové pumpy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 1 den
|
Podíl pacientů, kteří mají zavedenou intraaortální balónkovou pumpu (buď na operačním sále nebo na JIP).
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 1 den
|
|
Délka pobytu na JIP (skutečná)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 1 den
|
Doba od přijetí na JIP (čas 0) do propuštění pacienta z JIP.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 1 den
|
|
Délka pobytu v nemocnici (skutečná)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
Doba od přijetí na JIP do propuštění pacienta z nemocnice domů.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
|
Opětovné přijetí na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
Opětovné přijetí na JIP z jakéhokoli důvodu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
|
Peroperační cévní mozková příhoda
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
Nová neurologická abnormalita přetrvávající > 24 hodin s dokumentací formálním neurologickým vyšetřením a průkazem nových mozkových lézí na zobrazovací studii mozku.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
|
1letá úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Účastník, který z jakéhokoli důvodu zemřel během prvního roku po operaci.
Pokud se například operace uskuteční 20. června 2011, bude započítána úmrtnost do 19. června 2012 včetně.
|
Jeden rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip M Jones, MD MSc, Lawson Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16497
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .