Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad isofluran och sevofluran jämförelse vid hjärtkirurgi (RISCCS)

3 juni 2015 uppdaterad av: Philip Jones, Lawson Health Research Institute

Randomiserad isofluran och sevofluran jämförelse i hjärtkirurgi: en prospektiv randomiserad klinisk prövning.

Anestesipraktiken under 2000-talet är allt mer resultatorienterad och evidensbaserad, men det finns fortfarande betydande luckor i vår kunskap, även för vanliga kliniska situationer. För närvarande är de två vanligaste läkemedlen som används för underhåll av anestesi hos hjärtkirurgiska patienter isofluran och sevofluran. Det finns en övertygelse bland många hjärtanestesiologer att sevofluran är ett bättre hjärtbedövningsmedel än isofluran, men det finns mycket lite data som stöder denna uppfattning. Faktum är att mycket lite är känt om deras jämförande effekter på viktiga patientresultat eftersom det inte har funnits en stor, head-to-head prospektiv randomiserad klinisk prövning. Detta projekt kommer att tillhandahålla de data som behövs för att kritiskt jämföra de två anestetika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktuella bevis stöder sevoflurans överlägsenhet för myokardiellt skydd under hjärtkirurgi jämfört med total intravenös anestesi med propofol. Det finns dock inga bevis som tyder på att sevofluran är överlägset isofluran för myokardiellt skydd under hjärtkirurgi. Sevofluran kan potentiellt minska frekvensen av förmaksflimmer efter hjärtkirurgi och tiden till trakeal extubation jämfört med isofluran, men litteraturen är tvetydig om dessa två viktiga resultat. Anestesiologer använder fortfarande ofta isofluran för underhåll av hjärtbedövning, och detta beror troligen på att det finns stor osäkerhet om huruvida sevofluran är överlägset isofluran eller inte, med tanke på avsaknaden av head-to-head RCT. En stor, prospektiv, pragmatisk RCT kan i slutändan hjälpa kliniker genom att tillhandahålla bevis på att ett anestetikum inte är underlägsen (eller, möjligen överlägsen) av ett anestesimedel jämfört med det andra när det gäller viktiga patientresultat som vårdtiden på intensivvårdsavdelningen, dödlighet, njurfunktion, tid till trakeal extubation efter hjärtkirurgi, frekvenser av kliniskt viktiga förmaksflimmer och myokardskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

464

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara 18 år eller äldre (det finns ingen övre åldersgräns för inskrivning)
  • Kvalificerade procedurer är: CABG på- eller avpump, reparation/byte av en ventil eller kombinerade procedurer för CABG/enkelventil

Exklusions kriterier:

  • Hjärtoperationer som inte är ett av de inkluderade fallen
  • Planerad extubation i operationssalen
  • Patienter som vägrar blodprodukter (i förhållande till blodprovstagning)
  • Gravida patienter
  • Malign hypertermi eller dokumenterad/uppgiven allergi mot potenta flyktiga anestesimedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sevofluran
Dessa patienter kommer att få sevofluran som det flyktiga anestetikumet före, under och efter kardiopulmonell bypass i en riktad dos på 0,5-2,0 MAC.
Läkemedel: Flyktiga bedövningsmedel

Interventionen i denna studie är randomisering till antingen underhåll av anestesi med sevofluran eller underhåll av anestesi med isofluran. Det avsedda flyktiga narkosmedlet kommer att ges i en strikt minimal mängd under hela hjärtkirurgin (inklusive kardiopulmonell bypass). Denna regim (administration genom hela operationen) har visat sig ha störst effekt. Bortsett från denna intervention kommer bedövningen för patienter som deltar i denna studie inte att skilja sig väsentligt från normal praxis, eftersom avsikten är att tillåta normal praxis (med undantag för valet av flyktigt anestesimedel) för att maximera användbarheten och extern validitet av försöket. Hanteringen av antikoagulering, hjärtkirurgiska tekniker och andra aspekter av proceduren kommer att hanteras på ett oförändrat sätt.

Inga intravenösa läkemedelsinfusioner kommer att tillåtas förrän efter protaminadministrering.
Experimentell: isofluran
Dessa patienter kommer att få isofluran som det flyktiga anestetikumet pre-, under- och post-kardiopulmonell bypass i en riktad dos på 0,5-2,0 MAC.
Läkemedel: Flyktiga bedövningsmedel

Interventionen i denna studie är randomisering till antingen underhåll av anestesi med sevofluran eller underhåll av anestesi med isofluran. Det avsedda flyktiga narkosmedlet kommer att ges i en strikt minimal mängd under hela hjärtkirurgin (inklusive kardiopulmonell bypass). Denna regim (administration genom hela operationen) har visat sig ha störst effekt. Bortsett från denna intervention kommer bedövningen för patienter som deltar i denna studie inte att skilja sig väsentligt från normal praxis, eftersom avsikten är att tillåta normal praxis (med undantag för valet av flyktigt anestesimedel) för att maximera användbarheten och extern validitet av försöket. Hanteringen av antikoagulering, hjärtkirurgiska tekniker och andra aspekter av proceduren kommer att hanteras på ett oförändrat sätt.

Inga intravenösa läkemedelsinfusioner kommer att tillåtas förrän efter protaminadministrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt av: förlängd intensivvårdsvistelse (>= 48 timmar) ELLER död inom 30 dagar efter operation
Tidsram: 30 dagars drift
30 dagars drift

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ hjärttroponin T
Tidsram: 6 timmar efter inläggning på ICU
Troponin T provtogs 6 timmar efter inläggning på ICU. Tidpunkten för provtagningen kommer att registreras. Provet kommer att tas från en innestående venös eller arteriell kanyl (om en sådan finns) eller genom venpunktion.
6 timmar efter inläggning på ICU
Längd på ICU (kriterier)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
Tiden från inläggning på intensivvårdsavdelning (tid 0) tills patientens förflyttningsorder till golvet träder i kraft.
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter operationen
En deltagare som har avlidit av någon anledning före utgången av den 30:e dagen efter operationen. Dag 1 är den första kalenderdagen efter första inläggningen på ICU.
30 dagar efter operationen
Varaktighet av trakeal intubation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
Tiden från inläggning på ICU (tid 0) tills patientens luftrör tas bort för första gången.
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
Användning av inotropa eller vasopressorer på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
En deltagare som behandlas när som helst efter den första timmen av sin intensivvårdsavdelning stannar med en inotrop eller vasopressor genom infusion.
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
Långvarig användning av inotropa eller vasopressorer på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
Varje patient som behöver 12 eller mer sammanhängande timmar av någon kombination av inotropa eller vasopressorer (inklusive den första timmen) på intensivvårdsavdelningen.
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
Topp postoperativt serumkreatinin
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Topp postoperativt kreatinin som registrerats i sjukhusdiagrammet.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Nystartad dialys
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Varje patient som inte tidigare har dialys och som behöver postoperativ dialys (hemodialys eller peritonealdialys).
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Förekomst av nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: Till slutet av postoperativ dag 4
Vi kommer att fånga andelen patienter som har kliniskt signifikant nytt förmaksflimmer vid något tillfälle från inläggning på intensivvårdsavdelning till slutet av POD 4. Bedömningen av förmaksflimmer kommer att registreras av den blindade forskningssköterskan.
Till slutet av postoperativ dag 4
Förekomst av användning av intra-aorta ballongpump
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
Andelen patienter som har en intra-aorta ballongpump insatt (antingen på operationssalen eller på ICU).
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
Längd på ICU (faktisk)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
Tiden från inläggning på ICU (tid 0) tills patienten skrivs ut från ICU.
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
Längd på sjukhusvistelsen (faktisk)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Tiden från inläggning på ICU tills patienten skrivs ut hem från sjukhuset.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Återinläggning på ICU
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Återinläggning på ICU av någon anledning.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Perioperativ stroke
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
En ny neurologisk abnormitet som kvarstår > 24 timmar med dokumentation genom formell neurologisk undersökning och bevis på nya hjärnskador i en hjärnavbildningsstudie.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
1-års dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Ett år efter operationen
En deltagare som har avlidit av någon anledning inom det första året efter operationen. Om operationen till exempel äger rum den 20 juni 2011, kommer dödligheten till och med den 19 juni 2012 att räknas.
Ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Philip M Jones, MD MSc, Lawson Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2011

Första postat (Uppskatta)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16497

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Flyktiga bedövningsmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera