与颈管狭窄 (OSCIS) 研究相关的脊髓损伤的最佳治疗 (OSCIS)
2021年3月29日 更新者：Hirotaka Chikuda、Tokyo University
宫颈管狭窄患者无骨损伤的急性创伤性脊髓损伤早期手术与延迟手术的随机试验
关于急性外伤性颈脊髓损伤 (SCI) 的最佳管理存在争议，尤其是那些没有骨损伤的患者。
尽管手术减压通常在颈椎管狭窄的 SCI 患者中进行，但手术的疗效和时机仍然是激烈争论的话题。
在这项随机对照试验中，研究人员比较了两种策略：入院后 24 小时内的早期手术和至少 2 周的保守治疗后延迟手术。
本研究的目的是检查与延迟手术相比，早期手术是否会导致运动功能的更大改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- The University of Tokyo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
伤后48小时内入院的急性外伤性颈脊髓损伤（C5及以下）患者
- 无骨损伤（无骨折或不稳定）
- 美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤等级 C
- 由于先前存在的病症如脊椎病和后纵韧带骨化 (OPLL) 而导致的颈管狭窄
排除标准：
- 不稳定的医疗状况
- 入院后24小时内难以手术
- 妨碍神经系统检查的意识障碍或精神障碍
- 日语很难获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚洲运动评分
大体时间：基线和一年
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美国脊髓损伤协会 (ASIA) 运动评分从基线到一年的变化
|
基线和一年
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|
在没有帮助的情况下行走的能力
大体时间：一年
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在没有帮助的情况下恢复行走能力的患者比例
|
一年
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|
脊髓独立性测量 (SCIM)
大体时间：一年
|
脊髓独立性测量 (SCIM) 版本 3 的总分
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：一年
|
SF-36 EQ-5D
|
一年
|
|
神经性疼痛
大体时间：一年
|
神经性疼痛症状量表
|
一年
|
|
行走状态
大体时间：一年
|
脊髓损伤步行指数 (WISCI) II
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hirotaka Chikuda, MD, PhD、Tokyo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- OSCIS investigators, Chikuda H, Koyama Y, Matsubayashi Y, Ogata T, Ohtsu H, Sugita S, Sumitani M, Kadono Y, Miura T, Tanaka S, Akiyama T, Ando K, Anno M, Azuma S, Endo K, Endo T, Fujiyoshi T, Furuya T, Hayashi H, Higashikawa A, Hiyama A, Horii C, Iimoto S, Iizuka Y, Ikuma H, Imagama S, Inokuchi K, Inoue H, Inoue T, Ishii K, Ishii M, Ito T, Itoi A, Iwamoto K, Iwasaki M, Kaito T, Kato T, Katoh H, Kawaguchi Y, Kawano O, Kimura A, Kobayashi K, Koda M, Komatsu M, Kumagai G, Maeda T, Makino T, Mannoji C, Masuda K, Masuda K, Matsumoto K, Matsumoto M, Matsunaga S, Matsuyama Y, Mieda T, Miyoshi K, Mochida J, Moridaira H, Motegi H, Nakagawa Y, Nohara Y, Oae K, Ogawa S, Okazaki R, Okuda A, Onishi E, Ono A, Oshima M, Oshita Y, Saita K, Sasao Y, Sato K, Sawakami K, Seichi A, Seki S, Shigematsu H, Suda K, Takagi Y, Takahashi M, Takahashi R, Takasawa E, Takenaka S, Takeshita K, Takeshita Y, Tokioka T, Tokuhashi Y, Tonosu J, Uei H, Wada K, Watanabe M, Yahata T, Yamada K, Yasuda T, Yasui K, Yoshii T. Effect of Early vs Delayed Surgical Treatment on Motor Recovery in Incomplete Cervical Spinal Cord Injury With Preexisting Cervical Stenosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2133604. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.33604. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2143306.
- Chikuda H, Ohtsu H, Ogata T, Sugita S, Sumitani M, Koyama Y, Matsumoto M, Toyama Y; OSCIS investigators. Optimal treatment for spinal cord injury associated with cervical canal stenosis (OSCIS): a study protocol for a randomized controlled trial comparing early versus delayed surgery. Trials. 2013 Aug 7;14:245. doi: 10.1186/1745-6215-14-245.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月2日
首次发布 (估计)
2011年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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