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Studie zur optimalen Behandlung von Rückenmarksverletzungen im Zusammenhang mit Zervixkanalstenose (OSCIS). (OSCIS)

29. März 2021 aktualisiert von: Hirotaka Chikuda, Tokyo University

Randomisierte Studie zur frühen versus verzögerten Operation bei akuter traumatischer zervikaler Rückenmarksverletzung ohne Knochenverletzung bei Patienten mit Zervikalkanalstenose

Es gibt Kontroversen bezüglich der optimalen Behandlung akuter traumatischer zervikaler Rückenmarksverletzungen (SCI), insbesondere solcher ohne Knochenverletzung. Obwohl bei SCI-Patienten mit Zervikalkanalstenose häufig eine chirurgische Dekompression durchgeführt wird, sind Wirksamkeit und Zeitpunkt der Operation weiterhin Gegenstand intensiver Debatten. In dieser randomisierten kontrollierten Studie vergleichen die Prüfärzte zwei Strategien: frühe Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und verzögerte Operation nach mindestens 2 Wochen konservativer Behandlung. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine frühe Operation im Vergleich zu einer verzögerten Operation zu einer größeren Verbesserung der motorischen Funktion führen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter traumatischer zervikaler Rückenmarksverletzung (bei C5 oder darunter) innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung zugelassen

    1. Keine Knochenverletzung (keine Fraktur oder Instabilität)
    2. American Spinal Injury Association (ASIA) Beeinträchtigungsgrad C
    3. Zervikalkanalstenose aufgrund von Vorerkrankungen wie Spondylose und Verknöcherung des hinteren Längsbandes (OPLL)

Ausschlusskriterien:

  1. Instabiler medizinischer Zustand
  2. Es ist schwierig, sich innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme einer Operation zu unterziehen
  3. Bewusstseinsstörung oder psychische Störung, die eine neurologische Untersuchung ausschließt
  4. Es ist schwierig, eine Einverständniserklärung auf Japanisch zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Operation
Verfahren: Frühe Operation
Operation innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
Aktiver Komparator: Verzögerte Operation
Verfahren: Verzögerte Operation
Operation mehr als 2 Wochen nach der Verletzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASIA Motor-Score
Zeitfenster: Basis und ein Jahr
Veränderung vom Ausgangswert auf ein Jahr im Motor-Score der American Spinal Injury Association (ASIA).
Basis und ein Jahr
die Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
Zeitfenster: ein Jahr
Anteil der Patienten, die wieder ohne Hilfe gehen können
ein Jahr
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: ein Jahr
die Gesamtpunktzahl des Spinal Cord Independence Measure (SCIM) Version 3
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
SF-36 EQ-5D
ein Jahr
Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: ein Jahr
Verzeichnis der neuropathischen Schmerzsymptome
ein Jahr
Laufstatus
Zeitfenster: ein Jahr
Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokyo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hirotaka Chikuda, MD, PhD, Tokyo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSCIS
  • UMIN000006780 (Registrierungskennung: UMIN-CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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