Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal behandling for ryggmargsskade assosiert med Cervical Canal Stenosis (OSCIS) studie (OSCIS)

29. mars 2021 oppdatert av: Hirotaka Chikuda, Tokyo University

Randomisert utprøving av tidlig versus forsinket kirurgi for akutt traumatisk cervical ryggmargsskade uten beinskade hos pasienter med cervical kanal stenose

Kontrovers eksisterer angående optimal behandling av akutt traumatisk cervical ryggmargsskade (SCI), spesielt de uten beinskade. Selv om kirurgisk dekompresjon ofte utføres hos SCI-pasienter med cervical kanal stenose, fortsetter effektiviteten og tidspunktet for operasjonen å være gjenstand for intens debatt. I denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner etterforskerne to strategier: tidlig kirurgi innen 24 timer etter innleggelse og forsinket kirurgi etter minst 2 uker med konservativ behandling. Hensikten med denne studien er å undersøke om tidlig kirurgi vil resultere i større forbedring av motorisk funksjon sammenlignet med forsinket kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt traumatisk cervikal ryggmargsskade (ved C5 eller lavere) innlagt innen 48 timer etter skade

    1. Ingen beinskade (ingen brudd eller ustabilitet)
    2. American Spinal Injury Association (ASIA) svekkelsesgrad C
    3. Cervikalkanalstenose på grunn av eksisterende tilstander som spondylose og ossifikasjon av det bakre langsgående ligamentet (OPLL)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medisinsk status
  2. Vanskelig å gjennomgå operasjon innen 24 timer etter innleggelse
  3. Svekket bevissthet eller psykisk lidelse som utelukker nevrologisk undersøkelse
  4. Vanskelig å få informert samtykke på japansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig operasjon
Fremgangsmåte: Tidlig operasjon
Kirurgi innen 24 timer etter innleggelse
Aktiv komparator: Forsinket operasjon
Fremgangsmåte: Forsinket operasjon
Operasjon mer enn 2 uker etter skade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASIA motorscore
Tidsramme: grunnlinje og ett år
endring fra baseline til ett år i American Spinal Injury Association (ASIA) motorisk score
grunnlinje og ett år
evnen til å gå uten hjelp
Tidsramme: ett år
andel av pasientene som fikk tilbake evnen til å gå uten assistanse
ett år
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: ett år
den totale poengsummen til Spinal Cord Independence Measure (SCIM) versjon 3
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ett år
SF-36 EQ-5D
ett år
Nevropatiske smerter
Tidsramme: ett år
Nevropatisk smertesymptomoversikt
ett år
Gangstatus
Tidsramme: ett år
Gangindeks for ryggmargsskade (WISCI) II
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tokyo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hirotaka Chikuda, MD, PhD, Tokyo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSCIS
  • UMIN000006780 (Registeridentifikator: UMIN-CTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere