Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen hoito kohdunkaulan kanavan ahtaumaan (OSCIS) liittyvälle selkäydinvauriolle (OSCIS)

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Hirotaka Chikuda, Tokyo University

Satunnaistettu koe varhaisesta vs. viivästyneestä leikkauksesta akuutin traumaattisen kohdunkaulan selkäydinvamman ilman luuvauriota potilailla, joilla on kohdunkaulan kanavan ahtauma

Kiistaa on olemassa akuutin traumaattisen kohdunkaulan selkäydinvaurion (SCI) optimaalisesta hoidosta, erityisesti ilman luuvaurioita. Vaikka kirurginen dekompressio suoritetaan usein SCI-potilaille, joilla on kohdunkaulan kanavan ahtauma, leikkauksen tehokkuus ja ajoitus ovat edelleen kiihkeän keskustelun aiheena. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat vertailevat kahta strategiaa: varhaista leikkausta 24 tunnin sisällä sisääntulon jälkeen ja viivästynyttä leikkausta vähintään 2 viikon konservatiivisen hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaisiko varhainen leikkaus motorista toimintaa enemmän kuin viivästynyt leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • The University of Tokyo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti traumaattinen kohdunkaulan selkäydinvamma (C5 tai alle), jotka on otettu 48 tunnin sisällä vamman jälkeen

    1. Ei luuvaurioita (ei murtumia tai epävakautta)
    2. American Spinal Injury Associationin (ASIA) vammaisuusaste C
    3. Kohdunkaulan kanavan ahtauma, joka johtuu olemassa olevista sairauksista, kuten spondyloosista ja posterior pitkittäisen ligamentin luutumisesta (OPLL)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa lääketieteellinen tila
  2. Vaikea mennä leikkaukseen 24 tunnin sisällä vastaanotosta
  3. Tajunnan heikkeneminen tai mielenterveyshäiriö, joka estää neurologisen tutkimuksen
  4. Tietoisen suostumuksen saaminen japaniksi on vaikeaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen leikkaus
Menettely: Varhainen leikkaus
Leikkaus 24 tunnin sisällä vastaanotosta
Active Comparator: Viivästynyt leikkaus
Menettely: Viivästynyt leikkaus
Leikkaus yli 2 viikkoa vamman jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASIA moottoripisteet
Aikaikkuna: perusviiva ja yksi vuosi
muutos lähtötilanteesta yhteen vuoteen American Spinal Injury Associationin (ASIA) motorisissa pisteissä
perusviiva ja yksi vuosi
kyky kävellä ilman apua
Aikaikkuna: yksi vuosi
osuus potilaista, jotka palasivat kykynsä kävellä ilman apua
yksi vuosi
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) -tutkimuksen version 3 kokonaispistemäärä
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
SF-36 EQ-5D
yksi vuosi
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: yksi vuosi
Neuropaattisen kivun oireluettelo
yksi vuosi
Kävelytila
Aikaikkuna: yksi vuosi
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI) II
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tokyo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hirotaka Chikuda, MD, PhD, Tokyo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSCIS
  • UMIN000006780 (Rekisterin tunniste: UMIN-CTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset Varhainen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa