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Estudio de tratamiento óptimo para lesiones de la médula espinal asociadas con estenosis del canal cervical (OSCIS) (OSCIS)

29 de marzo de 2021 actualizado por: Hirotaka Chikuda, Tokyo University

Ensayo aleatorizado de cirugía temprana versus diferida para la lesión traumática aguda de la médula espinal cervical sin lesión ósea en pacientes con estenosis del canal cervical

Existe controversia con respecto al tratamiento óptimo de la lesión medular cervical (SCI) traumática aguda, especialmente aquellas sin lesión ósea. Aunque la descompresión quirúrgica a menudo se realiza en pacientes con SCI con estenosis del canal cervical, la eficacia y el momento de la cirugía continúan siendo un tema de intenso debate. En este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores comparan dos estrategias: cirugía temprana dentro de las 24 horas posteriores al ingreso y cirugía diferida después de al menos 2 semanas de tratamiento conservador. El propósito de este estudio es examinar si la cirugía temprana daría como resultado una mayor mejora en la función motora en comparación con la cirugía tardía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • The University of Tokyo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesión traumática aguda de la médula espinal cervical (en C5 o inferior) admitidos dentro de las 48 horas posteriores a la lesión

    1. Sin lesión ósea (sin fractura o inestabilidad)
    2. Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA) Deterioro Grado C
    3. Estenosis del canal cervical debido a condiciones preexistentes como espondilosis y osificación del ligamento longitudinal posterior (OPLL)

Criterio de exclusión:

  1. Estado médico inestable
  2. Dificultad para someterse a cirugía dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
  3. Deterioro de la conciencia o trastorno mental que impide el examen neurológico
  4. Difícil obtener el consentimiento informado en japonés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía temprana
Procedimiento: Cirugía temprana
Cirugía dentro de las 24 horas posteriores al ingreso
Comparador activo: Cirugía retrasada
Procedimiento: Cirugía retrasada
Cirugía más de 2 semanas después de la lesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación motora de ASIA
Periodo de tiempo: línea de base y un año
cambio desde el inicio hasta un año en la puntuación motora de la American Spinal Injury Association (ASIA)
línea de base y un año
la capacidad de caminar sin ayuda
Periodo de tiempo: un año
proporción de pacientes que recuperaron la capacidad de caminar sin ayuda
un año
Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: un año
la puntuación total de la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) versión 3
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: un año
SF-36 EQ-5D
un año
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: un año
Inventario de síntomas de dolor neuropático
un año
Estado de marcha
Periodo de tiempo: un año
Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI) II
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tokyo University

Investigadores

  • Investigador principal: Hirotaka Chikuda, MD, PhD, Tokyo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSCIS
  • UMIN000006780 (Identificador de registro: UMIN-CTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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