Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal behandling for rygmarvsskade forbundet med cervikal kanalstenose (OSCIS) undersøgelse (OSCIS)

29. marts 2021 opdateret af: Hirotaka Chikuda, Tokyo University

Randomiseret forsøg med tidlig versus forsinket kirurgi for akut traumatisk cervikal rygmarvsskade uden knogleskade hos patienter med cervikal kanalstenose

Der er uenighed om den optimale håndtering af akut traumatisk cervikal rygmarvsskade (SCI), især dem uden knogleskade. Selvom kirurgisk dekompression ofte udføres hos SCI-patienter med cervikal kanalstenose, er effektiviteten og timingen af ​​operationen fortsat genstand for intens debat. I dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner efterforskerne to strategier: tidlig operation inden for 24 timer efter indlæggelse og forsinket operation efter mindst 2 ugers konservativ behandling. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tidlig operation ville resultere i større forbedring af motorisk funktion sammenlignet med forsinket operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut traumatisk cervikal rygmarvsskade (ved C5 eller derunder) indlagt inden for 48 timer efter skaden

    1. Ingen knogleskade (ingen brud eller ustabilitet)
    2. American Spinal Injury Association (ASIA) svækkelsesgrad C
    3. Cervikalkanalstenose på grund af allerede eksisterende tilstande såsom spondylose og ossifikation af det posteriore longitudinale ligament (OPLL)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medicinsk status
  2. Svært at blive opereret indenfor 24 timer efter indlæggelsen
  3. Bevidsthedsforringelse eller psykisk lidelse, der udelukker neurologisk undersøgelse
  4. Svært at opnå informeret samtykke på japansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig operation
Procedure: Tidlig operation
Operation indenfor 24 timer efter indlæggelse
Aktiv komparator: Forsinket operation
Procedure: Forsinket operation
Operation mere end 2 uger efter skaden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASIA motorisk score
Tidsramme: baseline og et år
ændring fra baseline til et år i American Spinal Injury Association (ASIA) motoriske score
baseline og et år
evnen til at gå uden assistance
Tidsramme: et år
andel af patienter, der genvandt evnen til at gå uden assistance
et år
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: et år
den samlede score for Spinal Cord Independence Measure (SCIM) version 3
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: et år
SF-36 EQ-5D
et år
Neuropatisk smerte
Tidsramme: et år
Neuropatisk smertesymptomoversigt
et år
Gå status
Tidsramme: et år
Gangindeks for rygmarvsskade (WISCI) II
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tokyo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hirotaka Chikuda, MD, PhD, Tokyo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2011

Først opslået (Skøn)

5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSCIS
  • UMIN000006780 (Registry Identifier: UMIN-CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Tidlig operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner