Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyaki csatorna szűkülettel összefüggő gerincvelő-sérülések optimális kezelése (OSCIS) vizsgálat (OSCIS)

2021. március 29. frissítette: Hirotaka Chikuda, Tokyo University

Véletlenszerű vizsgálat az akut traumás nyaki gerincvelő-sérülés korai és késleltetett műtétjére, csontsérülés nélkül nyaki csatorna szűkületben szenvedő betegeknél

Ellentmondások vannak az akut traumás nyaki gerincvelő-sérülés (SCI) optimális kezelésével kapcsolatban, különösen a csontsérülés nélkül. Bár a sebészeti dekompressziót gyakran végeznek cervicalis csatorna szűkületben szenvedő SCI-s betegeknél, a műtét hatékonysága és időzítése továbbra is heves vita tárgyát képezi. Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók két stratégiát hasonlítanak össze: a korai műtétet a befogadást követő 24 órán belül és a késleltetett műtétet legalább 2 hetes konzervatív kezelést követően. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a korai műtét a motoros funkciók nagyobb javulását eredményezné-e a késleltetett műtétekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • The University of Tokyo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut traumás nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek (C5 vagy annál alacsonyabb szinten) a sérülést követő 48 órán belül

    1. Nincs csontsérülés (nincs törés vagy instabilitás)
    2. Az American Spinal Injury Association (ASIA) C fokozatú károsodása
    3. Nyaki csatorna szűkület olyan már meglévő állapotok miatt, mint a spondylosis és a hátsó longitudinális szalag (OPLL) csontosodása

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil egészségügyi állapot
  2. A felvételt követő 24 órán belül nehéz műtéten átesni
  3. Tudatzavar vagy mentális zavar, amely kizárja a neurológiai vizsgálatot
  4. Nehéz japánul tájékozott beleegyezést szerezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai műtét
Eljárás: Korai műtét
Sebészeti beavatkozás a felvételt követő 24 órán belül
Aktív összehasonlító: Késő műtét
Eljárás: Késő műtét
Műtét több mint 2 héttel a sérülés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ÁZSIA motor pontszám
Időkeret: alapvonal és egy év
változás a kiindulási értékről egy évre az American Spinal Injury Association (ASIA) motoros pontszámában
alapvonal és egy év
segítség nélküli járás képessége
Időkeret: egy év
azoknak a betegeknek az aránya, akik visszanyerték a járásképességet segítség nélkül
egy év
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM)
Időkeret: egy év
a Spinal Cord Independence Measure (SCIM) 3-as verziójának összpontszáma
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: egy év
SF-36 EQ-5D
egy év
Neuropátiás fájdalom
Időkeret: egy év
A neuropátiás fájdalom tüneti jegyzéke
egy év
Gyalogos állapot
Időkeret: egy év
Gerincvelő-sérülések gyaloglási indexe (WISCI) II
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tokyo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hirotaka Chikuda, MD, PhD, Tokyo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSCIS
  • UMIN000006780 (Registry Identifier: UMIN-CTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a Korai műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel