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頸管狭窄症（OSCIS）に関連する脊髄損傷の最適な治療に関する研究 (OSCIS)

2021年3月29日 更新者：Hirotaka Chikuda、Tokyo University

頸管狭窄症患者における骨損傷のない急性外傷性頸髄損傷に対する早期手術と遅延手術のランダム化試験

急性外傷性頸髄損傷 (SCI)、特に骨損傷のないものの最適な管理に関しては、論争が存在します。 頸管狭窄症の SCI 患者では外科的減圧術が行われることが多いが、手術の有効性とタイミングは引き続き激しい議論の対象となっている。 この無作為対照試験では、研究者は 2 つの戦略を比較します: 入院後 24 時間以内の早期手術と、少なくとも 2 週間の保存的治療後の遅延手術です。 この研究の目的は、早期手術が遅延手術と比較して運動機能の大幅な改善をもたらすかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • The University of Tokyo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -急性外傷性頸髄損傷（C5以下）の患者 受傷後48時間以内に入院

    1. 骨損傷なし（骨折または不安定性なし）
    2. アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) 障害グレード C
    3. 脊椎症や後縦靭帯（OPLL）の骨化などの既存の状態による頸管狭窄

除外基準:

  1. 病状が不安定
  2. 入院後24時間以内の手術が困難
  3. -神経学的検査を妨げる意識障害または精神障害
  4. 日本語での同意が得にくい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期手術
手順：早期手術
入院後24時間以内の手術
アクティブコンパレータ：遅れた手術
手順：遅れた手術
受傷後2週間以上の手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アジアモータースコア
時間枠：ベースラインと 1 年
アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) の運動スコアのベースラインから 1 年までの変化
ベースラインと 1 年
補助なしで歩く能力
時間枠：一年
介助なしで歩けるようになった患者の割合
一年
脊髄独立性測定 (SCIM)
時間枠：一年
脊髄独立性測定 (SCIM) バージョン 3 の合計スコア
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：一年
SF-36 EQ-5D
一年
神経因性疼痛
時間枠：一年
神経因性疼痛の症状一覧
一年
歩行状態
時間枠：一年
脊髄損傷の歩行指数 (WISCI) II
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tokyo University

捜査官

  • 主任研究者：Hirotaka Chikuda, MD, PhD、Tokyo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月29日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSCIS
  • UMIN000006780 (レジストリ識別子：UMIN-CTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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