Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Optymalne leczenie urazu rdzenia kręgowego związanego ze zwężeniem kanału szyjki macicy (OSCIS) (OSCIS)

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Hirotaka Chikuda, Tokyo University

Randomizowana próba wczesnej i opóźnionej operacji w przypadku ostrego urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym bez uszkodzenia kości u pacjentów ze zwężeniem kanału szyjki macicy

Istnieją kontrowersje dotyczące optymalnego leczenia ostrego urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI), zwłaszcza tych bez uszkodzenia kości. Chociaż dekompresja chirurgiczna jest często wykonywana u pacjentów z SCI ze zwężeniem kanału szyjki macicy, skuteczność i czas operacji nadal są przedmiotem intensywnej debaty. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze porównują dwie strategie: wczesną operację w ciągu 24 godzin po przyjęciu i opóźnioną operację po co najmniej 2 tygodniach leczenia zachowawczego. Celem tego badania jest zbadanie, czy wczesna operacja spowodowałaby większą poprawę funkcji motorycznych w porównaniu z opóźnioną operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • The University of Tokyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (C5 lub niższym) przyjmowani w ciągu 48 godzin po urazie

    1. Brak urazu kości (brak złamań lub niestabilności)
    2. Amerykańskie Stowarzyszenie Urazów Kręgosłupa (ASIA) stopień upośledzenia C
    3. Zwężenie kanału szyjki macicy spowodowane wcześniej istniejącymi stanami, takimi jak spondyloza i kostnienie tylnego więzadła podłużnego (OPLL)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilny stan zdrowia
  2. Trudne do poddania się operacji w ciągu 24 godzin po przyjęciu
  3. Zaburzenia świadomości lub zaburzenia psychiczne, które wykluczają badanie neurologiczne
  4. Trudno uzyskać świadomą zgodę w języku japońskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna operacja
Procedura: Wczesna operacja
Operacja w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Aktywny komparator: Opóźniona operacja
Procedura: Opóźniona operacja
Operacja ponad 2 tygodnie po urazie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena motoryczna Azji
Ramy czasowe: punkt odniesienia i jeden rok
zmiana od wartości wyjściowej do jednego roku w wyniku motorycznym American Spinal Injury Association (ASIA).
punkt odniesienia i jeden rok
zdolność chodzenia bez pomocy
Ramy czasowe: rok
odsetek pacjentów, którzy odzyskali zdolność chodzenia bez pomocy
rok
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: rok
całkowity wynik pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) wersja 3
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: rok
SF-36 EQ-5D
rok
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: rok
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego
rok
Stan chodzenia
Ramy czasowe: rok
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego (WISCI) II
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokyo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hirotaka Chikuda, MD, PhD, Tokyo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSCIS
  • UMIN000006780 (Identyfikator rejestru: UMIN-CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj