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Trattamento ottimale per le lesioni del midollo spinale associate allo studio sulla stenosi del canale cervicale (OSCIS). (OSCIS)

29 marzo 2021 aggiornato da: Hirotaka Chikuda, Tokyo University

Studio randomizzato di chirurgia precoce rispetto a chirurgia ritardata per lesione traumatica acuta del midollo spinale cervicale senza lesione ossea in pazienti con stenosi del canale cervicale

Esiste una controversia per quanto riguarda la gestione ottimale della lesione traumatica acuta del midollo spinale cervicale (SCI), in particolare quelle senza lesione ossea. Sebbene la decompressione chirurgica sia spesso eseguita nei pazienti con LM con stenosi del canale cervicale, l'efficacia e la tempistica dell'intervento chirurgico continuano ad essere oggetto di un intenso dibattito. In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori confrontano due strategie: intervento chirurgico precoce entro 24 ore dal ricovero e intervento chirurgico ritardato dopo almeno 2 settimane di trattamento conservativo. Lo scopo di questo studio è esaminare se un intervento chirurgico precoce comporterebbe un miglioramento maggiore della funzione motoria rispetto a un intervento chirurgico ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • The University of Tokyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesione traumatica acuta del midollo spinale cervicale (a C5 o inferiore) ricoverati entro 48 ore dalla lesione

    1. Nessuna lesione ossea (nessuna frattura o instabilità)
    2. Grado di menomazione C dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
    3. Stenosi del canale cervicale dovuta a condizioni preesistenti come spondilosi e ossificazione del legamento longitudinale posteriore (OPLL)

Criteri di esclusione:

  1. Stato medico instabile
  2. Difficile sottoporsi a intervento chirurgico entro 24 ore dal ricovero
  3. Coscienza alterata o disturbo mentale che preclude l'esame neurologico
  4. Difficile ottenere il consenso informato in giapponese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia precoce
Procedura: Chirurgia precoce
Chirurgia entro 24 ore dal ricovero
Comparatore attivo: Chirurgia ritardata
Procedura: Chirurgia ritardata
Chirurgia più di 2 settimane dopo l'infortunio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio motorio ASIA
Lasso di tempo: basale e un anno
cambiamento dal basale a un anno nel punteggio motorio dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
basale e un anno
la capacità di camminare senza assistenza
Lasso di tempo: un anno
percentuale di pazienti che hanno riacquistato la capacità di camminare senza assistenza
un anno
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: un anno
il punteggio totale della misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) versione 3
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: un anno
SF-36 EQ-5D
un anno
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: un anno
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico
un anno
Stato di deambulazione
Lasso di tempo: un anno
Indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale (WISCI) II
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokyo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hirotaka Chikuda, MD, PhD, Tokyo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSCIS
  • UMIN000006780 (Identificatore di registro: UMIN-CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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