Optimale behandeling voor ruggenmergletsel geassocieerd met onderzoek naar cervicale kanaalstenose (OSCIS). (OSCIS)
29 maart 2021 bijgewerkt door: Hirotaka Chikuda, Tokyo University
Gerandomiseerde studie van vroege versus vertraagde chirurgie voor acuut traumatisch cervicaal ruggenmergletsel zonder botletsel bij patiënten met stenose van het cervicaal kanaal
Er bestaat controverse over het optimale beheer van acuut traumatisch cervicaal ruggenmergletsel (SCI), vooral die zonder botletsel.
Hoewel chirurgische decompressie vaak wordt uitgevoerd bij SCI-patiënten met stenose van het cervicale kanaal, blijven de werkzaamheid en timing van de operatie een onderwerp van intense discussie.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijken de onderzoekers twee strategieën: vroege operatie binnen 24 uur na opname en uitgestelde operatie na minstens 2 weken conservatieve behandeling.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een vroege operatie zou resulteren in een grotere verbetering van de motorische functie in vergelijking met een uitgestelde operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- The University of Tokyo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met acuut traumatisch cervicaal ruggenmergletsel (op C5 of lager) werden binnen 48 uur na het letsel opgenomen
- Geen botletsel (geen breuk of instabiliteit)
- American Spinal Injury Association (ASIA) Bijzondere waardevermindering Graad C
- Stenose van het cervicale kanaal als gevolg van reeds bestaande aandoeningen zoals spondylose en ossificatie van het posterieure longitudinale ligament (OPLL)
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische toestand
- Moeilijk om binnen 24 uur na opname geopereerd te worden
- Verminderd bewustzijn of psychische stoornis die neurologisch onderzoek onmogelijk maakt
- Moeilijk om geïnformeerde toestemming te krijgen in het Japans
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege operatie
|
Chirurgie binnen 24 uur na opname
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde operatie
|
Operatie meer dan 2 weken na verwonding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AZI motorische score
Tijdsspanne: basislijn en een jaar
|
verandering van baseline naar één jaar in de motorscore van de American Spinal Injury Association (ASIA).
|
basislijn en een jaar
|
|
het vermogen om zonder hulp te lopen
Tijdsspanne: een jaar
|
deel van de patiënten dat weer in staat was om zonder hulp te lopen
|
een jaar
|
|
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: een jaar
|
de totaalscore van de Spinal Cord Independence Measure (SCIM) versie 3
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een jaar
|
SF-36 EQ-5D
|
een jaar
|
|
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: een jaar
|
Symptoominventarisatie neuropathische pijn
|
een jaar
|
|
Lopende status
Tijdsspanne: een jaar
|
Loopindex voor ruggenmergletsel (WISCI) II
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hirotaka Chikuda, MD, PhD, Tokyo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- OSCIS investigators, Chikuda H, Koyama Y, Matsubayashi Y, Ogata T, Ohtsu H, Sugita S, Sumitani M, Kadono Y, Miura T, Tanaka S, Akiyama T, Ando K, Anno M, Azuma S, Endo K, Endo T, Fujiyoshi T, Furuya T, Hayashi H, Higashikawa A, Hiyama A, Horii C, Iimoto S, Iizuka Y, Ikuma H, Imagama S, Inokuchi K, Inoue H, Inoue T, Ishii K, Ishii M, Ito T, Itoi A, Iwamoto K, Iwasaki M, Kaito T, Kato T, Katoh H, Kawaguchi Y, Kawano O, Kimura A, Kobayashi K, Koda M, Komatsu M, Kumagai G, Maeda T, Makino T, Mannoji C, Masuda K, Masuda K, Matsumoto K, Matsumoto M, Matsunaga S, Matsuyama Y, Mieda T, Miyoshi K, Mochida J, Moridaira H, Motegi H, Nakagawa Y, Nohara Y, Oae K, Ogawa S, Okazaki R, Okuda A, Onishi E, Ono A, Oshima M, Oshita Y, Saita K, Sasao Y, Sato K, Sawakami K, Seichi A, Seki S, Shigematsu H, Suda K, Takagi Y, Takahashi M, Takahashi R, Takasawa E, Takenaka S, Takeshita K, Takeshita Y, Tokioka T, Tokuhashi Y, Tonosu J, Uei H, Wada K, Watanabe M, Yahata T, Yamada K, Yasuda T, Yasui K, Yoshii T. Effect of Early vs Delayed Surgical Treatment on Motor Recovery in Incomplete Cervical Spinal Cord Injury With Preexisting Cervical Stenosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2133604. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.33604. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2143306.
- Chikuda H, Ohtsu H, Ogata T, Sugita S, Sumitani M, Koyama Y, Matsumoto M, Toyama Y; OSCIS investigators. Optimal treatment for spinal cord injury associated with cervical canal stenosis (OSCIS): a study protocol for a randomized controlled trial comparing early versus delayed surgery. Trials. 2013 Aug 7;14:245. doi: 10.1186/1745-6215-14-245.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSCIS
- UMIN000006780 (Register-ID: UMIN-CTR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .