Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Optimální léčba poranění míchy v souvislosti se stenózou cervikálního kanálu (OSCIS) (OSCIS)

29. března 2021 aktualizováno: Hirotaka Chikuda, Tokyo University

Randomizovaná studie časné versus opožděné operace pro akutní traumatické poranění krční míchy bez poranění kostí u pacientů se stenózou krčního kanálu

Existuje kontroverze ohledně optimální léčby akutního traumatického poranění krční míchy (SCI), zejména těch bez poranění kosti. Ačkoli se chirurgická dekomprese často provádí u pacientů s SCI se stenózou cervikálního kanálu, účinnost a načasování operace je i nadále předmětem intenzivních diskusí. V této randomizované kontrolované studii výzkumníci porovnávají dvě strategie: časnou operaci do 24 hodin po přijetí a odloženou operaci po alespoň 2 týdnech konzervativní léčby. Účelem této studie je prozkoumat, zda by časná operace vedla k většímu zlepšení motorických funkcí ve srovnání s odloženou operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • The University of Tokyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním traumatickým poraněním krční míchy (při C5 nebo nižší) přijati do 48 hodin po poranění

    1. Žádné poranění kosti (žádná zlomenina nebo nestabilita)
    2. American Spinal Injury Association (ASIA) Stupeň poškození C
    3. Stenóza cervikálního kanálu v důsledku již existujících stavů, jako je spondylóza a osifikace zadního podélného vazu (OPLL)

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní zdravotní stav
  2. Je obtížné podstoupit operaci do 24 hodin po přijetí
  3. Porucha vědomí nebo duševní porucha, která vylučuje neurologické vyšetření
  4. V japonštině je obtížné získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná operace
Postup: Včasná operace
Operace do 24 hodin po přijetí
Aktivní komparátor: Odložená operace
Postup: Odložená operace
Operace více než 2 týdny po úrazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASIA motor skóre
Časové okno: základní a jeden rok
změna motorického skóre Americké asociace pro poranění páteře (ASIA) od výchozí hodnoty na jeden rok
základní a jeden rok
schopnost chodit bez pomoci
Časové okno: jeden rok
podíl pacientů, kteří znovu získali schopnost chodit bez pomoci
jeden rok
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: jeden rok
celkové skóre měření nezávislosti míchy (SCIM) verze 3
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: jeden rok
SF-36 EQ-5D
jeden rok
Neuropatická bolest
Časové okno: jeden rok
Inventář příznaků neuropatické bolesti
jeden rok
Stav chůze
Časové okno: jeden rok
Index chůze pro poranění míchy (WISCI) II
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokyo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hirotaka Chikuda, MD, PhD, Tokyo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSCIS
  • UMIN000006780 (Identifikátor registru: UMIN-CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit