Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal behandling för ryggmärgsskada i samband med cervikal kanalstenos (OSCIS) studie (OSCIS)

29 mars 2021 uppdaterad av: Hirotaka Chikuda, Tokyo University

Randomiserad prövning av tidig versus fördröjd kirurgi för akut traumatisk cervikal ryggmärgsskada utan benskada hos patienter med cervikal kanalstenos

Det finns kontroverser om den optimala hanteringen av akut traumatisk cervikal ryggmärgsskada (SCI), särskilt de utan benskada. Även om kirurgisk dekompression ofta utförs hos SCI-patienter med cervikal kanalstenos, fortsätter effektiviteten och tidpunkten för operationen att vara föremål för intensiv debatt. I denna randomiserade kontrollerade studie jämför utredarna två strategier: tidig operation inom 24 timmar efter intagning och försenad operation efter minst 2 veckors konservativ behandling. Syftet med denna studie är att undersöka om tidig operation skulle resultera i större förbättring av motorisk funktion jämfört med fördröjd operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut traumatisk cervikal ryggmärgsskada (vid C5 eller lägre) tas in inom 48 timmar efter skadan

    1. Ingen benskada (ingen fraktur eller instabilitet)
    2. American Spinal Injury Association (ASIA) Nedsättningsgrad C
    3. Cervikal kanalstenos på grund av redan existerande tillstånd som spondylos och förbening av det bakre längsgående ligamentet (OPLL)

Exklusions kriterier:

  1. Instabil medicinsk status
  2. Svårt att opereras inom 24 timmar efter inläggningen
  3. Nedsatt medvetande eller psykisk störning som utesluter neurologisk undersökning
  4. Svårt att få informerat samtycke på japanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig operation
Procedur: Tidig operation
Operation inom 24 timmar efter inläggning
Aktiv komparator: Försenad operation
Procedur: Försenad operation
Operation mer än 2 veckor efter skadan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASIA motorpoäng
Tidsram: baslinje och ett år
förändring från baslinje till ett år i American Spinal Injury Association (ASIA) motorpoäng
baslinje och ett år
förmågan att gå utan hjälp
Tidsram: ett år
andel patienter som återfått förmågan att gå utan hjälp
ett år
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: ett år
totalpoängen för Spinal Cord Independence Measure (SCIM) version 3
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: ett år
SF-36 EQ-5D
ett år
Neuropatisk smärta
Tidsram: ett år
Neuropatisk smärtsymtominventering
ett år
Gåstatus
Tidsram: ett år
Gåindex för ryggmärgsskada (WISCI) II
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tokyo University

Utredare

  • Huvudutredare: Hirotaka Chikuda, MD, PhD, Tokyo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Första postat (Uppskatta)

5 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSCIS
  • UMIN000006780 (Registeridentifierare: UMIN-CTR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Tidig operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera