Étude sur le traitement optimal des lésions de la moelle épinière associées à la sténose du canal cervical (OSCIS) (OSCIS)
29 mars 2021 mis à jour par: Hirotaka Chikuda, Tokyo University
Essai randomisé sur la chirurgie précoce par rapport à la chirurgie retardée pour les lésions traumatiques aiguës de la moelle épinière cervicale sans lésion osseuse chez les patients présentant une sténose du canal cervical
Il existe une controverse concernant la prise en charge optimale des lésions traumatiques aiguës de la moelle épinière cervicale (SCI), en particulier celles sans lésion osseuse.
Bien que la décompression chirurgicale soit souvent pratiquée chez les patients blessés médullaires présentant une sténose du canal cervical, l'efficacité et le moment de la chirurgie continuent de faire l'objet d'intenses débats.
Dans cet essai contrôlé randomisé, les investigateurs comparent deux stratégies : une chirurgie précoce dans les 24 heures suivant l'admission et une chirurgie retardée après au moins 2 semaines de traitement conservateur.
Le but de cette étude est d'examiner si une chirurgie précoce entraînerait une plus grande amélioration de la fonction motrice par rapport à une chirurgie retardée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon
- The University of Tokyo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière cervicale (à C5 ou moins) admis dans les 48 heures suivant la lésion
- Pas de lésion osseuse (pas de fracture ou d'instabilité)
- Association américaine des lésions médullaires (ASIA) Déficience Grade C
- Sténose du canal cervical due à des conditions préexistantes telles que la spondylose et l'ossification du ligament longitudinal postérieur (OPLL)
Critère d'exclusion:
- Statut médical instable
- Difficile de subir une intervention chirurgicale dans les 24 heures suivant l'admission
- Altération de la conscience ou trouble mental qui empêche l'examen neurologique
- Difficile d'obtenir un consentement éclairé en japonais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie précoce
|
Chirurgie dans les 24 heures suivant l'admission
|
|
Comparateur actif: Chirurgie retardée
|
Chirurgie plus de 2 semaines après la blessure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moteur ASIE
Délai: de base et un an
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changement de la ligne de base à un an du score moteur de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
|
de base et un an
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la capacité de marcher sans aide
Délai: un ans
|
proportion de patients qui ont retrouvé la capacité de marcher sans aide
|
un ans
|
|
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: un ans
|
le score total du Spinal Cord Independence Measure (SCIM) version 3
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: un ans
|
SF-36 EQ-5D
|
un ans
|
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Douleur neuropathique
Délai: un ans
|
Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
|
un ans
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|
Statut de marche
Délai: un ans
|
Indice de marche pour les lésions médullaires (WISCI) II
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hirotaka Chikuda, MD, PhD, Tokyo University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- OSCIS investigators, Chikuda H, Koyama Y, Matsubayashi Y, Ogata T, Ohtsu H, Sugita S, Sumitani M, Kadono Y, Miura T, Tanaka S, Akiyama T, Ando K, Anno M, Azuma S, Endo K, Endo T, Fujiyoshi T, Furuya T, Hayashi H, Higashikawa A, Hiyama A, Horii C, Iimoto S, Iizuka Y, Ikuma H, Imagama S, Inokuchi K, Inoue H, Inoue T, Ishii K, Ishii M, Ito T, Itoi A, Iwamoto K, Iwasaki M, Kaito T, Kato T, Katoh H, Kawaguchi Y, Kawano O, Kimura A, Kobayashi K, Koda M, Komatsu M, Kumagai G, Maeda T, Makino T, Mannoji C, Masuda K, Masuda K, Matsumoto K, Matsumoto M, Matsunaga S, Matsuyama Y, Mieda T, Miyoshi K, Mochida J, Moridaira H, Motegi H, Nakagawa Y, Nohara Y, Oae K, Ogawa S, Okazaki R, Okuda A, Onishi E, Ono A, Oshima M, Oshita Y, Saita K, Sasao Y, Sato K, Sawakami K, Seichi A, Seki S, Shigematsu H, Suda K, Takagi Y, Takahashi M, Takahashi R, Takasawa E, Takenaka S, Takeshita K, Takeshita Y, Tokioka T, Tokuhashi Y, Tonosu J, Uei H, Wada K, Watanabe M, Yahata T, Yamada K, Yasuda T, Yasui K, Yoshii T. Effect of Early vs Delayed Surgical Treatment on Motor Recovery in Incomplete Cervical Spinal Cord Injury With Preexisting Cervical Stenosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2133604. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.33604. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2143306.
- Chikuda H, Ohtsu H, Ogata T, Sugita S, Sumitani M, Koyama Y, Matsumoto M, Toyama Y; OSCIS investigators. Optimal treatment for spinal cord injury associated with cervical canal stenosis (OSCIS): a study protocol for a randomized controlled trial comparing early versus delayed surgery. Trials. 2013 Aug 7;14:245. doi: 10.1186/1745-6215-14-245.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2011
Première publication (Estimation)
5 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSCIS
- UMIN000006780 (Identificateur de registre: UMIN-CTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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