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Tratamento ideal para lesão da medula espinhal associada ao estudo de estenose do canal cervical (OSCIS) (OSCIS)

29 de março de 2021 atualizado por: Hirotaka Chikuda, Tokyo University

Ensaio randomizado de cirurgia precoce versus tardia para lesão traumática aguda da medula espinhal cervical sem lesão óssea em pacientes com estenose do canal cervical

Existe controvérsia em relação ao manejo ideal da lesão traumática aguda da medula espinhal (LM), especialmente aquelas sem lesão óssea. Embora a descompressão cirúrgica seja frequentemente realizada em pacientes com lesão medular com estenose do canal cervical, a eficácia e o momento da cirurgia continuam sendo um assunto de intenso debate. Neste estudo controlado randomizado, os investigadores comparam duas estratégias: cirurgia precoce dentro de 24 horas após a admissão e cirurgia tardia após pelo menos 2 semanas de tratamento conservador. O objetivo deste estudo é examinar se a cirurgia precoce resultaria em maior melhora na função motora em comparação com a cirurgia tardia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • The University of Tokyo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesão traumática aguda da medula espinhal cervical (em C5 ou abaixo) admitidos dentro de 48 horas após a lesão

    1. Sem lesão óssea (sem fratura ou instabilidade)
    2. Associação Americana de Lesões Espinhais (ASIA) Grau C de comprometimento
    3. Estenose do canal cervical devido a condições preexistentes, como espondilose e ossificação do ligamento longitudinal posterior (OLLP)

Critério de exclusão:

  1. Estado médico instável
  2. Difícil de se submeter à cirurgia dentro de 24 horas após a admissão
  3. Consciência prejudicada ou transtorno mental que impeça o exame neurológico
  4. Difícil obter consentimento informado em japonês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia precoce
Procedimento: Cirurgia precoce
Cirurgia dentro de 24 horas após a admissão
Comparador Ativo: Cirurgia atrasada
Procedimento: Cirurgia atrasada
Cirurgia mais de 2 semanas após a lesão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação motora ASIA
Prazo: linha de base e um ano
mudança da linha de base para um ano no escore motor da American Spinal Injury Association (ASIA)
linha de base e um ano
a capacidade de andar sem assistência
Prazo: um ano
proporção de pacientes que recuperaram a capacidade de andar sem ajuda
um ano
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: um ano
a pontuação total da Spinal Cord Independence Measure (SCIM) versão 3
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: um ano
SF-36 EQ-5D
um ano
Dor neuropática
Prazo: um ano
Inventário de Sintomas de Dor Neuropática
um ano
Status de caminhada
Prazo: um ano
Índice de caminhada para lesão medular (WISCI) II
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tokyo University

Investigadores

  • Investigador principal: Hirotaka Chikuda, MD, PhD, Tokyo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSCIS
  • UMIN000006780 (Identificador de registro: UMIN-CTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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