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健康绝经后女性受试者单次口服给药后 [14C]-GDC-0980 的吸收、代谢和排泄研究

2016年11月1日 更新者:Genentech, Inc.

一项研究 [14C]-GDC-0980 在健康绝经后女性受试者中单次口服给药后的吸收、代谢和排泄的 I 期研究

本研究将是一项开放标签、非随机、吸收、代谢和排泄研究,[14C]-GDC-0980 作为 10 毫克口服剂量给予 6 名健康的绝经后和/或手术不育女性受试者,至少禁食 10 小时(不包括水)。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704-2523

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 除非研究者认为不具有临床意义,否则根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室评估在测试实验室的参考范围内没有临床意义的发现来确定医学健康
  • 无生育能力的女性受试者,定义为:绝经后且近期没有月经史,由医生记录证明或由与绝经后状态一致的血清促卵泡激素水平证实,或手术绝育
  • BMI 范围在 18.5 至 29.9 kg/m2 之间,包括在内
  • 在筛选和登记时对选定的滥用药物进行阴性测试
  • 阴性肝炎面板(包括乙型肝炎表面抗原 [HBsAg]、丙型肝炎病毒抗体 [anti-HCV] 和阴性 HIV 抗体筛查
  • 每天至少排便 1 至 2 次

排除标准:

  • 任何明显的代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神病的病史或临床表现
  • 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史
  • 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史
  • 炎症性疾病的病史或存在,包括小肠或大肠炎症,如克罗恩病或溃疡性结肠炎,需要免疫抑制剂
  • 使用强效质子泵抑制剂,如奥美拉唑、兰索拉唑、右兰索拉唑、埃索美拉唑、泮托拉唑和雷贝拉唑
  • 吉尔伯特综合症的历史
  • 糖尿病史和/或基线空腹血糖升高
  • 心电图异常的病史或存在
  • 入住前1年内有酗酒或吸毒史
  • 在入住前 12 个月内参加过一项以上的其他放射性标记药物研究试验。 之前的放射性标记研究药物必须在登记本研究前 6 个月以上接受,并且本研究和之前研究的总暴露量将在被认为安全的推荐水平内
  • 入住前 12 个月暴露于显着辐射
  • 在入住前 3 个月内/大约 90 天内使用任何含烟草或含尼古丁的产品或可替宁尿液筛查呈阳性
  • 参加任何其他研究药物试验,其中在登记前的 5 个半衰期或 30 天内(以较长者为准)收到研究药物
  • 在入住前 14 天内使用任何处方药/产品,除非调查员认为可以接受
  • 入住前 7 天内使用任何非处方 (OTC) 非处方制剂
  • 72 小时内食用含酒精、葡萄柚或咖啡因的食物或饮料
  • 外周静脉通路不良
  • 筛查前 30 天或筛查前 2 周献血
  • 入住前2个月内收到血液制品
  • 研究者认为会限制受试者完成和/或参与该临床研究的能力的任何急性或慢性病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
[14C]-GDC-0980 以 10 毫克口服剂量给药
100 uCi [14C]-GDC-0980 总剂量为 10 mg GDC-0980

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于血浆总放射性浓度和 GDC-0980 的药代动力学:最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:最多约 5 周
最多约 5 周
基于血浆总放射性浓度和 GDC-0980 的药代动力学:达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间:最多约 5 周
最多约 5 周
基于血浆总放射性浓度和 GDC-0980 的药代动力学:从第 0 小时到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间:最多约 5 周
最多约 5 周
基于血浆总放射性浓度和 GDC-0980 的药代动力学:外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积
大体时间:最多约 5 周
最多约 5 周
基于血浆总放射性浓度和 GDC-0980 的药代动力学:表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间:最多约 5 周
最多约 5 周
基于血浆总放射性浓度和 GDC-0980 的药代动力学:表观末期消除速率常数
大体时间:最多约 5 周
最多约 5 周
基于血浆总放射性浓度和 GDC-0980 的药代动力学:表观总清除率
大体时间:最多约 5 周
最多约 5 周
基于血浆总放射性浓度和 GDC-0980 的药代动力学:表观分布容积
大体时间:最多约 5 周
最多约 5 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
基于尿液放射性浓度的药代动力学:在采样间隔内尿液中排泄的药物量
大体时间:最多约 5 周
最多约 5 周
基于尿液放射性浓度的药代动力学:肾清除率
大体时间:最多约 5 周
最多约 5 周
基于尿液放射性浓度的药代动力学:尿液中排泄的百分比
大体时间:最多约 5 周
最多约 5 周
根据血浆、尿液和粪便浓度水平计算的 [14C]-GDC-0980 代谢物的药代动力学参数。
大体时间:最多约 5 周
最多约 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月5日

首次发布 (估计)

2011年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GP27915

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

[14C]-GDC-0980的临床试验

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