Vizsgálat a [14C]-GDC-0980 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának vizsgálatára egyszeri orális adagolást követően egészséges posztmenopauzás nőknél

Bevételi kritériumok:

• Orvosilag egészséges, amelyet a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi értékelések hiánya alapján állapítanak meg a vizsgálólaboratórium referenciatartományán belül, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem jelentős.
• Nem fogamzóképes női alanyok, a következőképpen definiálva: posztmenopauzás és a közelmúltban menorrhoea nélkül, az orvos által dokumentált vagy a posztmenopauzális állapotnak megfelelő szérum tüszőstimuláló hormonszinttel megerősítve, vagy műtétileg sterilek
• A BMI tartomány 18,5 és 29,9 kg/m2 között van
• Negatív teszt a kiválasztott kábítószerekkel szemben a szűréskor és a bejelentkezéskor
• Negatív hepatitis panel (beleértve a hepatitis B felületi antigént [HBsAg], hepatitis C vírus antitestet [anti-HCV] és negatív HIV antitest szűréseket
• Naponta legalább 1-2 székletürítés

Kizárási kritériumok:

• Bármely jelentős anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában
• Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben
• Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását
• Gyulladásos betegségek anamnézisében vagy jelenléte, beleértve a vékony- vagy vastagbélgyulladásban szenvedőket, mint például a Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás, amely immunszuppresszánsokat igényelt
• Erős protonpumpa-gátlók, például omeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, esomeprazol, pantoprazol és rabeprazol alkalmazása
• A Gilbert-szindróma története
• Diabetes mellitus és/vagy emelkedett éhgyomri vércukorszint a kórelőzményben
• Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte
• Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség a kórtörténetében a bejelentkezést megelőző 1 éven belül
• Részvétel egynél több másik radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszeres vizsgálatban a Check-in előtti 12 hónapon belül. Az előző, radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszert több mint 6 hónappal az ebbe a vizsgálatba való bejelentkezés előtt kellett megkapnia, és a teljes expozíció ebből a vizsgálatból és az előző vizsgálatból a biztonságosnak ítélt ajánlott szinteken belül marad.
• Jelentős sugárzásnak való kitettség 12 hónappal a bejelentkezés előtt
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a bejelentkezést vagy a pozitív vizelet szűrést megelőző 3 hónapon/körülbelül 90 napon belül
• Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszer átvétele a bejelentkezés előtt 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül történt, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• Bármilyen vényköteles gyógyszer/termék felhasználása a bejelentkezést megelőző 14 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak tartja
• Bármilyen vény nélkül kapható (OTC), vény nélkül kapható készítmény használata a bejelentkezést megelőző 7 napon belül
• Alkohol-, grapefruit- vagy koffeintartalmú ételek vagy italok 72 órán belüli fogyasztása
• Rossz perifériás vénás hozzáférés
• Véradás a szűrést megelőző 30 naptól vagy plazmaadás a szűrést megelőző 2 héttől
• Vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 2 hónapon belül
• Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza az alany képességét a klinikai vizsgálat befejezésére és/vagy abban való részvételére.