Estudio para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-GDC-0980 después de la administración de una dosis oral única en mujeres posmenopáusicas sanas

Criterios de inclusión:

• Médicamente saludable según lo determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba, a menos que el Investigador no lo considere clínicamente significativo.
• Mujeres en edad fértil, definidas como: posmenopáusicas y sin antecedentes recientes de menorrea según lo documentado por nota del médico o confirmado por el nivel sérico de hormona estimulante del folículo compatible con el estado posmenopáusico, o estériles quirúrgicamente
• Rango de IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2, inclusive
• Prueba negativa para drogas de abuso seleccionadas en la selección y en el registro
• Panel de hepatitis negativo (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg], el anticuerpo del virus de la hepatitis C [anti-HCV] y las pruebas de detección de anticuerpos contra el VIH negativas)
• Mínimo de 1 a 2 deposiciones por día

Criterio de exclusión:

• Historia significativa o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico significativo
• Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia.
• Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral
• Antecedentes o presencia de enfermedades inflamatorias, incluidas aquellas con inflamación del intestino delgado o grueso, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, que requirieron inmunosupresores.
• Uso de potentes inhibidores de la bomba de protones como omeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, esomeprazol, pantoprazol y rabeprazol
• Historia del síndrome de Gilbert
• Antecedentes de diabetes mellitus y/o glucosa en ayunas elevada al inicio
• Historia o presencia de un ECG anormal
• Historial de alcoholismo o adicción a las drogas dentro de 1 año antes del Check-in
• Participación en más de un ensayo de fármaco de estudio en investigación radiomarcado dentro de los 12 meses anteriores al Check-in. El fármaco del estudio radiomarcado anterior se debe haber recibido más de 6 meses antes del Check-in para este estudio y la exposición total de este estudio y el estudio anterior estará dentro de los niveles recomendados considerados seguros.
• Exposición a radiación significativa 12 meses antes del Check-in
• Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina dentro de los 3 meses/aproximadamente 90 días antes del Check-in o examen de orina positivo para cotinina
• Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de las 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, antes del Check-in
• Uso de cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador lo considere aceptable
• Uso de cualquier preparación de venta libre (OTC), sin receta dentro de los 7 días anteriores al Check-in
• Uso de alimentos o bebidas que contienen alcohol, toronja o cafeína dentro de las 72 horas
• Mal acceso venoso periférico
• Donación de sangre desde 30 días antes de la Selección o de plasma desde 2 semanas antes de la Selección
• Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al Check-in
• Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del Investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en este estudio clínico.