保乳手术后的美容和功能结果
肿瘤-乳房体积比对保乳手术患者美容和功能结果的影响；前瞻性队列研究
最初的美学和功能状况是在乳腺癌治疗结果量表 (BCTOS) 的帮助下记录的，这是一份经过国际验证的问卷，以及乳腺癌保守治疗 - 美容结果 (BCCT.core) 经过验证的计算机软件，可以进行比较。 初始生活质量的确定是通过欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量问卷编号 C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23) 来衡量的。
然后，患者根据机构规程接受手术治疗。 在对样本的方向进行常规标记之后，通过分析天平对其进行测量。
根据机构协议，标本的组织学检查将记录淋巴结的最大直径和参数。
手术后第 4 周，假设伤口愈合完成，患者数据再次记录在 BCTOS、BCCT.core 和 EORTC QoL C30-BR23 中。 第三组数据是在术后第 8 个月完成辅助放疗后获得的。 进行磁共振成像以评估对侧乳房的体积。
计算肿瘤-乳房体积比，并匹配各象限的美容结果，象限阈值，超过该阈值不宜进行常规保乳手术，效果不佳。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Budapest、匈牙利、1122
- National Institute of Oncology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 早期乳腺癌
- 单侧肿瘤
- 肿瘤大小小于 3 厘米
排除标准：
- 70岁以上
- 既往恶性浸润性肿瘤
- 怀孕
- 以前对乳房或腋窝进行过手术治疗
- 中央乳腺肿瘤大小 <3 cm
- 需要进行乳房切除术
- 通过乳房 X 线照相术或体格检查测量的肿瘤大小 >3 厘米
- 手术切除导致切缘阳性
- 手术或放疗并发症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列
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广泛切除原发肿瘤（使用 1 cm 手术切缘）。
前哨淋巴结微创活检。
按照机构规程进行的辅助放疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是确定每个象限中的关键肿瘤/乳房体积比，超过这个数字保乳手术无法提供足够的美容和功能结果。
大体时间：8个月
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符合条件的患者的数据由研究医师记录在当地制定的调查问卷上。 为每位患者拍摄数码照片，生成正面和两侧视图。 图像由 BCCT.core 处理 软件（乳腺癌保护治疗。 美容效果）。 在 Amira 5.1 软件 (Visage Imaging GmbH) 试用版的帮助下实施并用于计算乳房体积的磁共振成像。 切除的肿瘤通过经过验证的分析标度进行测量。 |
8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估乳腺癌治疗结果量表 (BCTOS) 的临床适用性。
大体时间：每个病人8个月
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使用经过验证的 BCTOS 和 BCCT.core 记录初始外观和功能状态 软件。 然后患者根据机构协议接受外科手术。 术后第 4 周，通过 BCTOS、BCTOS.core、 EORTC 生活质量 C30-BR23。 辅助放疗后（根据机构方案），在术后第 8 个月，用相同的方法再次评估美容和功能状态以及生活质量，并拍摄 MR 图像。 |
每个病人8个月
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评估美容+功能结果与生活质量之间的关系。
大体时间：每个病人8个月
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使用经过验证的 BCTOS 和 BCCT.core 记录初始外观和功能状态 软件。 初始生活质量由经过验证的 EORTC QoL C30-BR23 评估。 然后患者根据机构协议接受外科手术。 术后第 4 周，通过 BCTOS、BCTOS.core、 EORTC 生活质量 C30-BR23。 辅助放疗后（根据机构方案），在术后第 8 个月，用相同的方法再次评估美容和功能状态以及生活质量，并拍摄 MR 图像。 |
每个病人8个月
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评估手术干预对美容+功能结果和生活质量的影响。
大体时间：术后8个月
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使用经过验证的 BCTOS 和 BCCT.core 记录初始外观和功能状态 软件。 初始生活质量由经过验证的 EORTC QoL C30-BR23 评估。 然后患者根据机构协议接受外科手术。 术后第 4 周，通过 BCTOS、BCTOS.core、 EORTC 生活质量 C30-BR23。 辅助放疗后（根据机构方案），在术后第 8 个月，用相同的方法再次评估美容和功能状态以及生活质量，并拍摄 MR 图像。 |
术后8个月
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评估放射治疗干预对美容+功能结果和生活质量的影响。
大体时间：术后8个月
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使用经过验证的 BCTOS 和 BCCT.core 记录初始外观和功能状态 软件。 初始生活质量由经过验证的 EORTC QoL C30-BR23 评估。 然后患者根据机构协议接受外科手术。 术后第 4 周，通过 BCTOS、BCTOS.core、 EORTC 生活质量 C30-BR23。 辅助放疗后（根据机构方案），在术后第 8 个月，用相同的方法再次评估美容和功能状态以及生活质量，并拍摄 MR 图像。 |
术后8个月
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评估欧洲癌症研究和治疗组织的临床适用性，生活质量问卷 C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23) 验证问卷。
大体时间：8个月
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初始生活质量由经过验证的 EORTC QoL C30-BR23 评估。
然后患者根据机构协议接受外科手术。
术后第 4 周，通过 BCTOS、BCTOS.core、
EORTC 生活质量 C30-BR23。
辅助放疗后（根据机构方案），在术后第 8 个月，用相同的方法再次评估美容和功能状态以及生活质量，并拍摄 MR 图像。
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8个月
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评估 BCCT.core 软件的临床适用性。
大体时间：8个月
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使用经过验证的 BCTOS 和 BCCT.core 记录初始外观和功能状态 软件。 然后患者根据机构协议接受外科手术。 术后第 4 周，通过 BCTOS、BCTOS.core、 EORTC 生活质量 C30-BR23。 辅助放疗后（根据机构方案），在术后第 8 个月，用相同的方法再次评估美容和功能状态以及生活质量，并拍摄 MR 图像。 |
8个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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