Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosmetické a funkční výsledky po záchovné operaci prsu

5. října 2015 aktualizováno: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Vliv nádoru - poměr objemu prsu na kosmetické a funkční výsledky u pacientek po operaci zachovávající prsa; prospektivní kohortní studie

Počáteční estetické a funkční podmínky jsou zaznamenávány pomocí Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS), mezinárodně ověřeného dotazníku, a Breast Cancer Conservative Treatment – ​​kosmetické výsledky (BCCT.core). validovaný počítačový software umožňující srovnání. Stanovení počáteční kvality života se měří pomocí dotazníku European Organization of Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire číslo C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23).

Pacienti pak podstupují chirurgickou léčbu podle ústavních protokolů. Po konvenčním značení orientace vzorku se měří analytickou stupnicí.

Histologické vyšetření vzorku zaznamená největší průměry a parametry lymfatických uzlin podle ústavního protokolu.

Ve 4. týdnu po operaci, za předpokladu, že je hojení rány dokončeno, jsou data pacientů opět zaznamenána v BCTOS, BCCT.core a EORTC QoL C30-BR23. Třetí soubor dat je získán po ukončení adjuvantní radioterapie, 8. pooperační měsíc. K posouzení objemu kontralaterálního prsu se provádí magnetická rezonance.

Vypočítá se poměr objemu nádoru a prsu a porovná se s kosmetickými výsledky v každém kvadrantu, prahová hodnota v kvadrantech, nad kterou není vhodné provádět konvenční prs šetřící operaci kvůli špatným výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • časná rakovina prsu
  • jednostranný nádor
  • velikost nádoru je menší než 3 cm

Kritéria vyloučení:

  • věk nad 70 let
  • zhoubný invazivní nádor v minulosti
  • těhotenství
  • předchozí chirurgické ošetření prsu nebo axily
  • velikost centrálního nádoru prsu <3 cm
  • potřeba mastektomie
  • velikost nádoru > 3 cm měřená mamografií nebo fyzikálním vyšetřením
  • chirurgické excize vedoucí k pozitivním okrajům
  • chirurgické nebo radioterapeutické komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta
Postup: Lumpektomie, bloková disekce axily, operace zachovávající prsa
Široká excize primárního tumoru (pomocí 1 cm chirurgických okrajů). Minimálně invazivní biopsie sentinelové lymfatické uzliny.
Jiný: Radioterapie
Adjuvantní radioterapie prováděná podle ústavních protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupem je stanovení kritického poměru objemu nádor/objem prsu v každém kvadrantu, nad jehož počtem by prs šetřící operace nemohla nabídnout adekvátní kosmetické a funkční výsledky.
Časové okno: 8 měsíců

Údaje o vhodných pacientech zaznamenávají lékaři studie na místně vytvořeném dotazníku. Jsou pořizovány digitální fotografie každého pacienta s čelním a dvěma bočními pohledy. Obrázky zpracovává BCCT.core software (Konzervační léčba rakoviny prsu. kosmetické výsledky). Magnetická rezonance je implementována a používána k výpočtu objemu prsu pomocí zkušební verze softwaru Amira 5.1 (Visage Imaging GmbH).

Vyříznutý nádor se měří validovanou analytickou stupnicí.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení klinické použitelnosti Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS).
Časové okno: 8 měsíců pro každého pacienta

Počáteční kosmetický a funkční stav se zaznamenává pomocí ověřených BCTOS a BCCT.core software.

Pacienti pak podstupují chirurgický zákrok podle ústavních protokolů. Ve 4. pooperačním týdnu je stav pacientů zaznamenáván pomocí BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Po adjuvantní radioterapii (podle ústavních protokolů) se v 8. pooperačním měsíci znovu stejnými metodami hodnotí kosmetický a funkční stav a kvalita života a provádí se MR snímky.
8 měsíců pro každého pacienta
Posouzení vztahu mezi kosmetickými+funkčními výsledky a kvalitou života.
Časové okno: 8 měsíců pro každého pacienta

Počáteční kosmetický a funkční stav se zaznamenává pomocí ověřených BCTOS a BCCT.core software.

Počáteční kvalita života je hodnocena validovaným EORTC QoL C30-BR23. Pacienti pak podstupují chirurgický zákrok podle ústavních protokolů. Ve 4. pooperačním týdnu je stav pacientů zaznamenáván pomocí BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Po adjuvantní radioterapii (podle ústavních protokolů) se v 8. pooperačním měsíci znovu stejnými metodami hodnotí kosmetický a funkční stav a kvalita života a provádí se MR snímky.
8 měsíců pro každého pacienta
Posouzení vlivu chirurgické intervence na kosmetické+funkční výsledky a kvalitu života.
Časové okno: Během 8 pooperačních měsíců

Počáteční kosmetický a funkční stav se zaznamenává pomocí ověřených BCTOS a BCCT.core software.

Počáteční kvalita života je hodnocena validovaným EORTC QoL C30-BR23. Pacienti pak podstupují chirurgický zákrok podle ústavních protokolů. Ve 4. pooperačním týdnu je stav pacientů zaznamenáván pomocí BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Po adjuvantní radioterapii (podle ústavních protokolů) se v 8. pooperačním měsíci znovu stejnými metodami hodnotí kosmetický a funkční stav a kvalita života a provádí se MR snímky.
Během 8 pooperačních měsíců
Hodnocení vlivu radioterapeutické intervence na kosmetické a funkční výsledky a kvalitu života.
Časové okno: Během 8 pooperačních měsíců

Počáteční kosmetický a funkční stav se zaznamenává pomocí ověřených BCTOS a BCCT.core software.

Počáteční kvalita života je hodnocena validovaným EORTC QoL C30-BR23. Pacienti pak podstupují chirurgický zákrok podle ústavních protokolů. Ve 4. pooperačním týdnu je stav pacientů zaznamenáván pomocí BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Po adjuvantní radioterapii (podle ústavních protokolů) se v 8. pooperačním měsíci znovu stejnými metodami hodnotí kosmetický a funkční stav a kvalita života a provádí se MR snímky.
Během 8 pooperačních měsíců
Posouzení klinické použitelnosti validovaného dotazníku European Organization of Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23).
Časové okno: 8 měsíců
Počáteční kvalita života je hodnocena validovaným EORTC QoL C30-BR23. Pacienti pak podstupují chirurgický zákrok podle ústavních protokolů. Ve 4. pooperačním týdnu je stav pacientů zaznamenáván pomocí BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Po adjuvantní radioterapii (podle ústavních protokolů) se v 8. pooperačním měsíci znovu stejnými metodami hodnotí kosmetický a funkční stav a kvalita života a provádí se MR snímky.
8 měsíců
Posouzení klinické použitelnosti softwaru BCCT.core.
Časové okno: 8 měsíců

Počáteční kosmetický a funkční stav se zaznamenává pomocí ověřených BCTOS a BCCT.core software.

Pacienti pak podstupují chirurgický zákrok podle ústavních protokolů. Ve 4. pooperačním týdnu je stav pacientů zaznamenáván pomocí BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Po adjuvantní radioterapii (podle ústavních protokolů) se v 8. pooperačním měsíci znovu stejnými metodami hodnotí kosmetický a funkční stav a kvalita života a provádí se MR snímky.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Oncology, Hungary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIO-BCS-QoL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit