Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cosmetische en functionele resultaten na borstsparende chirurgie

5 oktober 2015 bijgewerkt door: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Het effect van tumor - borstvolumeverhouding op cosmetische en functionele resultaten bij patiënten die een borstsparende operatie ondergaan; een prospectieve cohortstudie

De initiële esthetische en functionele condities worden geregistreerd met behulp van de Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS), een internationaal gevalideerde vragenlijst, en de Breast Cancer Conservative Treatment - cosmetic results (BCCT.core). gevalideerde computersoftware, waardoor vergelijking mogelijk is. Bepaling van de initiële kwaliteit van leven wordt gemeten met de European Organization of Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire number C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23).

Patiënten ondergaan vervolgens een chirurgische behandeling volgens institutionele protocollen. Na conventionele markering van de oriëntatie van het monster, wordt het gemeten door een analytische schaal.

Histologisch onderzoek van het monster zal de grootste diameters en parameters van de lymfeklieren registreren, volgens het institutionele protocol.

In de 4e week na de operatie worden, ervan uitgaande dat de wondgenezing voltooid is, de patiëntgegevens opnieuw geregistreerd in BCTOS, BCCT.core en EORTC QoL C30-BR23. Een derde reeks gegevens wordt verzameld na voltooiing van adjuvante radiotherapie, op de 8e postoperatieve maand. Magnetische resonantiebeeldvorming wordt uitgevoerd om het volume van de contralaterale borst te beoordelen.

De verhouding tumor-borstvolume wordt berekend en vergeleken met cosmetische resultaten in elk kwadrant, drempelwaarde in de kwadranten, waarboven het niet raadzaam is om conventionele borstsparende chirurgie uit te voeren vanwege slechte resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • National Institute of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vroege borstkanker
  • eenzijdige tumor
  • tumorgrootte is minder dan 3 cm

Uitsluitingscriteria:

  • ouder dan 70
  • kwaadaardige invasieve tumor in het verleden
  • zwangerschap
  • eerdere chirurgische behandeling van de borst of oksel
  • grootte van de centrale borsttumor <3 cm
  • een borstamputatie nodig
  • tumorgrootte >3 cm gemeten door middel van mammografie of lichamelijk onderzoek
  • chirurgische excisies resulterend in positieve marges
  • chirurgische of radiotherapeutische complicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort
Procedure: Lumpectomie, okselblokkade dissectie, borstsparende operatie
Brede excisie van primaire tumor (met chirurgische marges van 1 cm). Minimaal invasieve biopsie van de schildwachtklier.
Ander: Radiotherapie
Adjuvante radiotherapie uitgevoerd door institutionele protocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat is het bepalen van de kritische tumor/borstvolume ratio in elk kwadrant, boven welk aantal borstsparende chirurgie geen adequate cosmetische en functionele resultaten zou kunnen bieden.
Tijdsspanne: 8 maanden

Gegevens van in aanmerking komende patiënten worden door de onderzoeksartsen geregistreerd op een lokaal ontwikkelde vragenlijst. Van elke patiënt worden digitale foto's gemaakt met een frontaal en twee zijaanzichten. Afbeeldingen worden verwerkt door de BCCT.core software (Breast Cancer Conservation Treatment. cosmetische resultaten). Magnetische resonantiebeeldvorming wordt geïmplementeerd en gebruikt om het borstvolume te berekenen met behulp van de Amira 5.1-software (Visage Imaging GmbH) proefversie.

Uitgesneden tumor wordt gemeten met een gevalideerde analytische schaal.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de klinische toepasbaarheid van de Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS).
Tijdsspanne: 8 maanden voor elke patiënt

De initiële cosmetische en functionele status wordt vastgelegd met behulp van de gevalideerde BCTOS en de BCCT.core software.

Patiënten ondergaan vervolgens een chirurgische ingreep volgens institutionele protocollen. In de 4e postoperatieve week wordt de status van de patiënt geregistreerd door BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Na adjuvante radiotherapie (volgens instellingsprotocollen) worden in de 8e postoperatieve maand de cosmetische en functionele status en kwaliteit van leven opnieuw beoordeeld met dezelfde methoden en worden er MR-beelden gemaakt.
8 maanden voor elke patiënt
Beoordelen van de relatie tussen cosmetische+functionele resultaten en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 8 maanden voor elke patiënt

De initiële cosmetische en functionele status wordt vastgelegd met behulp van de gevalideerde BCTOS en de BCCT.core software.

De initiële kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de gevalideerde EORTC QoL C30-BR23. Patiënten ondergaan vervolgens een chirurgische ingreep volgens institutionele protocollen. In de 4e postoperatieve week wordt de status van de patiënt geregistreerd door BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Na adjuvante radiotherapie (volgens instellingsprotocollen) worden in de 8e postoperatieve maand de cosmetische en functionele status en kwaliteit van leven opnieuw beoordeeld met dezelfde methoden en worden er MR-beelden gemaakt.
8 maanden voor elke patiënt
Beoordeling van het effect van chirurgische ingrepen op cosmetische + functionele resultaten en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Gedurende 8 postoperatieve maanden

De initiële cosmetische en functionele status wordt vastgelegd met behulp van de gevalideerde BCTOS en de BCCT.core software.

De initiële kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de gevalideerde EORTC QoL C30-BR23. Patiënten ondergaan vervolgens een chirurgische ingreep volgens institutionele protocollen. In de 4e postoperatieve week wordt de status van de patiënt geregistreerd door BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Na adjuvante radiotherapie (volgens instellingsprotocollen) worden in de 8e postoperatieve maand de cosmetische en functionele status en kwaliteit van leven opnieuw beoordeeld met dezelfde methoden en worden er MR-beelden gemaakt.
Gedurende 8 postoperatieve maanden
Beoordelen van het effect van radiotherapeutische interventie op cosmetisch+functioneel resultaat en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Gedurende 8 postoperatieve maanden

De initiële cosmetische en functionele status wordt vastgelegd met behulp van de gevalideerde BCTOS en de BCCT.core software.

De initiële kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de gevalideerde EORTC QoL C30-BR23. Patiënten ondergaan vervolgens een chirurgische ingreep volgens institutionele protocollen. In de 4e postoperatieve week wordt de status van de patiënt geregistreerd door BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Na adjuvante radiotherapie (volgens instellingsprotocollen) worden in de 8e postoperatieve maand de cosmetische en functionele status en kwaliteit van leven opnieuw beoordeeld met dezelfde methoden en worden er MR-beelden gemaakt.
Gedurende 8 postoperatieve maanden
Beoordeling van de klinische toepasbaarheid van de gevalideerde vragenlijst van de European Organization of Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23).
Tijdsspanne: 8 maanden
De initiële kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de gevalideerde EORTC QoL C30-BR23. Patiënten ondergaan vervolgens een chirurgische ingreep volgens institutionele protocollen. In de 4e postoperatieve week wordt de status van de patiënt geregistreerd door BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Na adjuvante radiotherapie (volgens instellingsprotocollen) worden in de 8e postoperatieve maand de cosmetische en functionele status en kwaliteit van leven opnieuw beoordeeld met dezelfde methoden en worden er MR-beelden gemaakt.
8 maanden
Beoordeling van de klinische toepasbaarheid van de BCCT.core-software.
Tijdsspanne: 8 maanden

De initiële cosmetische en functionele status wordt vastgelegd met behulp van de gevalideerde BCTOS en de BCCT.core software.

Patiënten ondergaan vervolgens een chirurgische ingreep volgens institutionele protocollen. In de 4e postoperatieve week wordt de status van de patiënt geregistreerd door BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Na adjuvante radiotherapie (volgens instellingsprotocollen) worden in de 8e postoperatieve maand de cosmetische en functionele status en kwaliteit van leven opnieuw beoordeeld met dezelfde methoden en worden er MR-beelden gemaakt.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Oncology, Hungary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIO-BCS-QoL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren