- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01496001
Kozmetikai és funkcionális eredmények emlőmegtartó műtét után
The Effect of Tumor - Breast Volume Ratio on Cosmetic and Functional Outcomes in Breast Conserving Surgery Patiens; egy leendő kohorsz-tanulmány
A kezdeti esztétikai és funkcionális állapotokat a Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS), egy nemzetközileg validált kérdőív, valamint a Breast Cancer Conservative Treatment – kozmetikai eredmények (BCCT.core) segítségével rögzítjük. ellenőrzött számítógépes szoftver, amely lehetővé teszi az összehasonlítást. A kezdeti életminőség meghatározását az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség Kérdőív száma C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23) méri.
Ezután a betegek műtéti kezelésen esnek át az intézményi protokollok szerint. A minta tájolásának hagyományos jelölését követően analitikai skála méri.
A minta szövettani vizsgálata rögzíti a nyirokcsomók legnagyobb átmérőjét, paramétereit az intézményi protokoll szerint.
A műtétet követő 4. héten, feltételezve, hogy a sebgyógyulás befejeződött, a betegek adatait ismét rögzítjük a BCTOS-ban, a BCCT.core-ban és az EORTC QoL C30-BR23-ban. A harmadik adathalmaz az adjuváns sugárterápia befejezése után, a 8. posztoperatív hónapban keletkezik. Mágneses rezonancia képalkotást végeznek az ellenoldali emlő térfogatának felmérésére.
A daganat-emlőtérfogat arányt kiszámítjuk, és minden negyedben összevetjük a kozmetikai eredményekkel, a kvadránsokban a küszöbértéket, amely felett a hagyományos emlőmegtartó műtétet nem célszerű elvégezni a rossz kimenetel miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korai emlőrák
- egyoldalú daganat
- A daganat mérete kisebb, mint 3 cm
Kizárási kritériumok:
- 70 év feletti kor
- rosszindulatú invazív daganat a múltban
- terhesség
- a mell vagy a hónalj korábbi műtéti kezelése
- központi emlődaganat mérete <3 cm
- mastectomia szükségessége
- a tumor mérete >3 cm mammográfiával vagy fizikális vizsgálattal mérve
- pozitív margót eredményező műtéti kimetszések
- sebészeti vagy sugárterápiás szövődmény
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kohorsz
|
Az elsődleges daganat széles kimetszése (1 cm-es műtéti szélekkel).
Minimálisan invazív biopszia az őrszem nyirokcsomójáról.
Intézményi protokollok szerint végzett adjuváns sugárterápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges eredmény a kritikus tumor/emlőtérfogat arány meghatározása minden negyedben, amelynél több emlőmegtartó műtét nem tudott megfelelő kozmetikai és funkcionális eredményt nyújtani.
Időkeret: 8 hónap
|
Az alkalmas betegek adatait a vizsgálati orvosok egy lokálisan kidolgozott kérdőíven rögzítik. Minden páciensről digitális fényképek készülnek elölről és két oldalról. A képeket a BCCT.core dolgozza fel szoftver (Breast Cancer Conservation Treatment. kozmetikai eredmények). A mágneses rezonancia képalkotást az Amira 5.1 szoftver (Visage Imaging GmbH) próbaverziója segítségével valósítják meg és használják a melltérfogat kiszámítására. A kimetszett daganatot validált analitikai skála méri. |
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) klinikai alkalmazhatóságának felmérése.
Időkeret: 8 hónap minden betegnél
|
A kezdeti kozmetikai és funkcionális állapotot a validált BCTOS és a BCCT.core segítségével rögzítjük szoftver. Ezután a betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá az intézményi protokollok szerint. A 4. posztoperatív héten a betegek állapotát a BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Adjuváns sugárkezelést követően (intézeti protokollok szerint) a 8. posztoperatív hónapban azonos módszerekkel ismételten felmérik a kozmetikai és funkcionális állapotot, életminőséget, és MR felvételeket készítenek. |
8 hónap minden betegnél
|
A kozmetikai+funkcionális eredmények és az életminőség kapcsolatának felmérése.
Időkeret: 8 hónap minden betegnél
|
A kezdeti kozmetikai és funkcionális állapotot a validált BCTOS és a BCCT.core segítségével rögzítjük szoftver. A kezdeti életminőséget a validált EORTC QoL C30-BR23 értékeli. Ezután a betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá az intézményi protokollok szerint. A 4. posztoperatív héten a betegek állapotát a BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Adjuváns sugárkezelést követően (intézeti protokollok szerint) a 8. posztoperatív hónapban azonos módszerekkel ismételten felmérik a kozmetikai és funkcionális állapotot, életminőséget, és MR felvételeket készítenek. |
8 hónap minden betegnél
|
A műtéti beavatkozás kozmetikai+funkcionális eredményekre és életminőségre gyakorolt hatásának felmérése.
Időkeret: 8 posztoperatív hónap alatt
|
A kezdeti kozmetikai és funkcionális állapotot a validált BCTOS és a BCCT.core segítségével rögzítjük szoftver. A kezdeti életminőséget a validált EORTC QoL C30-BR23 értékeli. Ezután a betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá az intézményi protokollok szerint. A 4. posztoperatív héten a betegek állapotát a BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Adjuváns sugárkezelést követően (intézeti protokollok szerint) a 8. posztoperatív hónapban azonos módszerekkel ismételten felmérik a kozmetikai és funkcionális állapotot, életminőséget, és MR felvételeket készítenek. |
8 posztoperatív hónap alatt
|
A sugárterápiás beavatkozás kozmetikai+funkcionális eredményekre és életminőségre gyakorolt hatásának felmérése.
Időkeret: 8 posztoperatív hónap alatt
|
A kezdeti kozmetikai és funkcionális állapotot a validált BCTOS és a BCCT.core segítségével rögzítjük szoftver. A kezdeti életminőséget a validált EORTC QoL C30-BR23 értékeli. Ezután a betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá az intézményi protokollok szerint. A 4. posztoperatív héten a betegek állapotát a BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Adjuváns sugárkezelést követően (intézeti protokollok szerint) a 8. posztoperatív hónapban azonos módszerekkel ismételten felmérik a kozmetikai és funkcionális állapotot, életminőséget, és MR felvételeket készítenek. |
8 posztoperatív hónap alatt
|
A European Organisation of Cancer Research and Treatment, Life Quality Questionnaire C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23) validált kérdőív klinikai alkalmazhatóságának felmérése.
Időkeret: 8 hónap
|
A kezdeti életminőséget a validált EORTC QoL C30-BR23 értékeli.
Ezután a betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá az intézményi protokollok szerint.
A 4. posztoperatív héten a betegek állapotát a BCTOS, BCTOS.core,
EORTC QoL C30-BR23.
Adjuváns sugárkezelést követően (intézeti protokollok szerint) a 8. posztoperatív hónapban azonos módszerekkel ismételten felmérik a kozmetikai és funkcionális állapotot, életminőséget, és MR felvételeket készítenek.
|
8 hónap
|
A BCCT.core szoftver klinikai alkalmazhatóságának felmérése.
Időkeret: 8 hónap
|
A kezdeti kozmetikai és funkcionális állapotot a validált BCTOS és a BCCT.core segítségével rögzítjük szoftver. Ezután a betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá az intézményi protokollok szerint. A 4. posztoperatív héten a betegek állapotát a BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Adjuváns sugárkezelést követően (intézeti protokollok szerint) a 8. posztoperatív hónapban azonos módszerekkel ismételten felmérik a kozmetikai és funkcionális állapotot, életminőséget, és MR felvételeket készítenek. |
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIO-BCS-QoL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok