Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kozmetikai és funkcionális eredmények emlőmegtartó műtét után

2015. október 5. frissítette: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

The Effect of Tumor - Breast Volume Ratio on Cosmetic and Functional Outcomes in Breast Conserving Surgery Patiens; egy leendő kohorsz-tanulmány

A kezdeti esztétikai és funkcionális állapotokat a Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS), egy nemzetközileg validált kérdőív, valamint a Breast Cancer Conservative Treatment – ​​kozmetikai eredmények (BCCT.core) segítségével rögzítjük. ellenőrzött számítógépes szoftver, amely lehetővé teszi az összehasonlítást. A kezdeti életminőség meghatározását az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség Kérdőív száma C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23) méri.

Ezután a betegek műtéti kezelésen esnek át az intézményi protokollok szerint. A minta tájolásának hagyományos jelölését követően analitikai skála méri.

A minta szövettani vizsgálata rögzíti a nyirokcsomók legnagyobb átmérőjét, paramétereit az intézményi protokoll szerint.

A műtétet követő 4. héten, feltételezve, hogy a sebgyógyulás befejeződött, a betegek adatait ismét rögzítjük a BCTOS-ban, a BCCT.core-ban és az EORTC QoL C30-BR23-ban. A harmadik adathalmaz az adjuváns sugárterápia befejezése után, a 8. posztoperatív hónapban keletkezik. Mágneses rezonancia képalkotást végeznek az ellenoldali emlő térfogatának felmérésére.

A daganat-emlőtérfogat arányt kiszámítjuk, és minden negyedben összevetjük a kozmetikai eredményekkel, a kvadránsokban a küszöbértéket, amely felett a hagyományos emlőmegtartó műtétet nem célszerű elvégezni a rossz kimenetel miatt.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Budapest, Magyarország, 1122
        • National Institute of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korai emlőrák
  • egyoldalú daganat
  • A daganat mérete kisebb, mint 3 cm

Kizárási kritériumok:

  • 70 év feletti kor
  • rosszindulatú invazív daganat a múltban
  • terhesség
  • a mell vagy a hónalj korábbi műtéti kezelése
  • központi emlődaganat mérete <3 cm
  • mastectomia szükségessége
  • a tumor mérete >3 cm mammográfiával vagy fizikális vizsgálattal mérve
  • pozitív margót eredményező műtéti kimetszések
  • sebészeti vagy sugárterápiás szövődmény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kohorsz
Az elsődleges daganat széles kimetszése (1 cm-es műtéti szélekkel). Minimálisan invazív biopszia az őrszem nyirokcsomójáról.
Intézményi protokollok szerint végzett adjuváns sugárterápia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény a kritikus tumor/emlőtérfogat arány meghatározása minden negyedben, amelynél több emlőmegtartó műtét nem tudott megfelelő kozmetikai és funkcionális eredményt nyújtani.
Időkeret: 8 hónap

Az alkalmas betegek adatait a vizsgálati orvosok egy lokálisan kidolgozott kérdőíven rögzítik. Minden páciensről digitális fényképek készülnek elölről és két oldalról. A képeket a BCCT.core dolgozza fel szoftver (Breast Cancer Conservation Treatment. kozmetikai eredmények). A mágneses rezonancia képalkotást az Amira 5.1 szoftver (Visage Imaging GmbH) próbaverziója segítségével valósítják meg és használják a melltérfogat kiszámítására.

A kimetszett daganatot validált analitikai skála méri.

8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) klinikai alkalmazhatóságának felmérése.
Időkeret: 8 hónap minden betegnél

A kezdeti kozmetikai és funkcionális állapotot a validált BCTOS és a BCCT.core segítségével rögzítjük szoftver.

Ezután a betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá az intézményi protokollok szerint. A 4. posztoperatív héten a betegek állapotát a BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Adjuváns sugárkezelést követően (intézeti protokollok szerint) a 8. posztoperatív hónapban azonos módszerekkel ismételten felmérik a kozmetikai és funkcionális állapotot, életminőséget, és MR felvételeket készítenek.

8 hónap minden betegnél
A kozmetikai+funkcionális eredmények és az életminőség kapcsolatának felmérése.
Időkeret: 8 hónap minden betegnél

A kezdeti kozmetikai és funkcionális állapotot a validált BCTOS és a BCCT.core segítségével rögzítjük szoftver.

A kezdeti életminőséget a validált EORTC QoL C30-BR23 értékeli. Ezután a betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá az intézményi protokollok szerint. A 4. posztoperatív héten a betegek állapotát a BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Adjuváns sugárkezelést követően (intézeti protokollok szerint) a 8. posztoperatív hónapban azonos módszerekkel ismételten felmérik a kozmetikai és funkcionális állapotot, életminőséget, és MR felvételeket készítenek.

8 hónap minden betegnél
A műtéti beavatkozás kozmetikai+funkcionális eredményekre és életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése.
Időkeret: 8 posztoperatív hónap alatt

A kezdeti kozmetikai és funkcionális állapotot a validált BCTOS és a BCCT.core segítségével rögzítjük szoftver.

A kezdeti életminőséget a validált EORTC QoL C30-BR23 értékeli. Ezután a betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá az intézményi protokollok szerint. A 4. posztoperatív héten a betegek állapotát a BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Adjuváns sugárkezelést követően (intézeti protokollok szerint) a 8. posztoperatív hónapban azonos módszerekkel ismételten felmérik a kozmetikai és funkcionális állapotot, életminőséget, és MR felvételeket készítenek.

8 posztoperatív hónap alatt
A sugárterápiás beavatkozás kozmetikai+funkcionális eredményekre és életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése.
Időkeret: 8 posztoperatív hónap alatt

A kezdeti kozmetikai és funkcionális állapotot a validált BCTOS és a BCCT.core segítségével rögzítjük szoftver.

A kezdeti életminőséget a validált EORTC QoL C30-BR23 értékeli. Ezután a betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá az intézményi protokollok szerint. A 4. posztoperatív héten a betegek állapotát a BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Adjuváns sugárkezelést követően (intézeti protokollok szerint) a 8. posztoperatív hónapban azonos módszerekkel ismételten felmérik a kozmetikai és funkcionális állapotot, életminőséget, és MR felvételeket készítenek.

8 posztoperatív hónap alatt
A European Organisation of Cancer Research and Treatment, Life Quality Questionnaire C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23) validált kérdőív klinikai alkalmazhatóságának felmérése.
Időkeret: 8 hónap
A kezdeti életminőséget a validált EORTC QoL C30-BR23 értékeli. Ezután a betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá az intézményi protokollok szerint. A 4. posztoperatív héten a betegek állapotát a BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Adjuváns sugárkezelést követően (intézeti protokollok szerint) a 8. posztoperatív hónapban azonos módszerekkel ismételten felmérik a kozmetikai és funkcionális állapotot, életminőséget, és MR felvételeket készítenek.
8 hónap
A BCCT.core szoftver klinikai alkalmazhatóságának felmérése.
Időkeret: 8 hónap

A kezdeti kozmetikai és funkcionális állapotot a validált BCTOS és a BCCT.core segítségével rögzítjük szoftver.

Ezután a betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá az intézményi protokollok szerint. A 4. posztoperatív héten a betegek állapotát a BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Adjuváns sugárkezelést követően (intézeti protokollok szerint) a 8. posztoperatív hónapban azonos módszerekkel ismételten felmérik a kozmetikai és funkcionális állapotot, életminőséget, és MR felvételeket készítenek.

8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIO-BCS-QoL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel