Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kosmetische und funktionelle Ergebnisse nach einer brusterhaltenden Operation

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Die Auswirkung des Tumor-Brustvolumen-Verhältnisses auf kosmetische und funktionelle Ergebnisse bei Patientinnen mit brusterhaltender Chirurgie; eine prospektive Kohortenstudie

Die anfänglichen ästhetischen und funktionellen Zustände werden mit Hilfe der Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS), einem international validierten Fragebogen, und der Breast Cancer Conservative Treatment – ​​Cosmetic Results (BCCT.core) erfasst. validierte Computersoftware, die einen Vergleich ermöglicht. Die Bestimmung der anfänglichen Lebensqualität wird mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Nr. C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23) gemessen.

Anschließend werden die Patienten gemäß den institutionellen Protokollen einer chirurgischen Behandlung unterzogen. Nach herkömmlicher Markierung der Orientierung der Probe wird diese mit einer Analysenwaage gemessen.

Bei der histologischen Untersuchung der Probe werden die größten Durchmesser und Parameter der Lymphknoten gemäß dem institutionellen Protokoll erfasst.

In der 4. Woche nach der Operation werden die Patientendaten unter der Annahme, dass die Wundheilung abgeschlossen ist, erneut in BCTOS, BCCT.core und EORTC QoL C30-BR23 aufgezeichnet. Ein dritter Datensatz wird nach Abschluss der adjuvanten Strahlentherapie im 8. postoperativen Monat erhoben. Zur Beurteilung des Volumens der kontralateralen Brust wird eine Magnetresonanztomographie durchgeführt.

Das Tumor-Brustvolumen-Verhältnis wird berechnet und mit den kosmetischen Ergebnissen in jedem Quadranten abgeglichen, einem Schwellenwert in den Quadranten, oberhalb dessen es aufgrund schlechter Ergebnisse nicht ratsam ist, eine konventionelle brusterhaltende Operation durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Frühstadium
  • einseitiger Tumor
  • Die Tumorgröße beträgt weniger als 3 cm

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 70
  • bösartiger invasiver Tumor in der Vergangenheit
  • Schwangerschaft
  • vorherige chirurgische Behandlung der Brust oder Achselhöhle
  • Größe des zentralen Brusttumors <3 cm
  • eine Notwendigkeit einer Mastektomie
  • Tumorgröße > 3 cm, gemessen durch Mammographie oder körperliche Untersuchung
  • chirurgische Exzisionen, die zu positiven Rändern führen
  • chirurgische oder strahlentherapeutische Komplikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte
Verfahren: Lumpektomie, Axillablockdissektion, brusterhaltende Chirurgie
Umfangreiche Entfernung des Primärtumors (mit 1 cm Operationsrand). Minimalinvasive Biopsie des Sentinel-Lymphknotens.
Sonstiges: Strahlentherapie
Adjuvante Strahlentherapie, durchgeführt nach institutionellen Protokollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt ist die Bestimmung des kritischen Tumor-/Brustvolumen-Verhältnisses in jedem Quadranten, oberhalb dessen eine brusterhaltende Operation keine ausreichenden kosmetischen und funktionellen Ergebnisse liefern könnte.
Zeitfenster: 8 Monate

Die Daten der infrage kommenden Patienten werden von den Studienärzten in einem lokal entwickelten Fragebogen erfasst. Von jedem Patienten werden digitale Fotos gemacht, die eine Frontal- und zwei Seitenansichten ergeben. Bilder werden vom BCCT.core verarbeitet Software (Breast Cancer Conservation Treatment). kosmetische Ergebnisse). Zur Berechnung des Brustvolumens wird die Magnetresonanztomographie mit Hilfe der Testversion der Software Amira 5.1 (Visage Imaging GmbH) implementiert und verwendet.

Der herausgeschnittene Tumor wird anhand einer validierten Analyseskala gemessen.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Anwendbarkeit der Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS).
Zeitfenster: 8 Monate für jeden Patienten

Der anfängliche kosmetische und funktionelle Status wird mithilfe des validierten BCTOS und des BCCT.core erfasst Software.

Anschließend werden die Patienten gemäß den institutionellen Protokollen einem chirurgischen Eingriff unterzogen. In der 4. postoperativen Woche wird der Patientenstatus durch BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Nach einer adjuvanten Strahlentherapie (gemäß institutionellen Protokollen) werden im 8. postoperativen Monat der kosmetische und funktionelle Status sowie die Lebensqualität erneut mit den gleichen Methoden beurteilt und MR-Bilder angefertigt.
8 Monate für jeden Patienten
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen kosmetischen und funktionellen Ergebnissen und Lebensqualität.
Zeitfenster: 8 Monate für jeden Patienten

Der anfängliche kosmetische und funktionelle Status wird mithilfe des validierten BCTOS und des BCCT.core erfasst Software.

Die anfängliche Lebensqualität wird anhand des validierten EORTC QoL C30-BR23 beurteilt. Anschließend werden die Patienten gemäß den institutionellen Protokollen einem chirurgischen Eingriff unterzogen. In der 4. postoperativen Woche wird der Patientenstatus durch BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Nach einer adjuvanten Strahlentherapie (gemäß institutionellen Protokollen) werden im 8. postoperativen Monat der kosmetische und funktionelle Status sowie die Lebensqualität erneut mit den gleichen Methoden beurteilt und MR-Bilder angefertigt.
8 Monate für jeden Patienten
Beurteilung der Auswirkung chirurgischer Eingriffe auf kosmetische, funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität.
Zeitfenster: Während 8 postoperativen Monaten

Der anfängliche kosmetische und funktionelle Status wird mithilfe des validierten BCTOS und des BCCT.core erfasst Software.

Die anfängliche Lebensqualität wird anhand des validierten EORTC QoL C30-BR23 beurteilt. Anschließend werden die Patienten gemäß den institutionellen Protokollen einem chirurgischen Eingriff unterzogen. In der 4. postoperativen Woche wird der Patientenstatus durch BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Nach einer adjuvanten Strahlentherapie (gemäß institutionellen Protokollen) werden im 8. postoperativen Monat der kosmetische und funktionelle Status sowie die Lebensqualität erneut mit den gleichen Methoden beurteilt und MR-Bilder angefertigt.
Während 8 postoperativen Monaten
Beurteilung der Wirkung einer strahlentherapeutischen Intervention auf kosmetische und funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität.
Zeitfenster: Während 8 postoperativen Monaten

Der anfängliche kosmetische und funktionelle Status wird mithilfe des validierten BCTOS und des BCCT.core erfasst Software.

Die anfängliche Lebensqualität wird anhand des validierten EORTC QoL C30-BR23 beurteilt. Anschließend werden die Patienten gemäß den institutionellen Protokollen einem chirurgischen Eingriff unterzogen. In der 4. postoperativen Woche wird der Patientenstatus durch BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Nach einer adjuvanten Strahlentherapie (gemäß institutionellen Protokollen) werden im 8. postoperativen Monat der kosmetische und funktionelle Status sowie die Lebensqualität erneut mit den gleichen Methoden beurteilt und MR-Bilder angefertigt.
Während 8 postoperativen Monaten
Bewertung der klinischen Anwendbarkeit des validierten Fragebogens zur Lebensqualität C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs.
Zeitfenster: 8 Monate
Die anfängliche Lebensqualität wird anhand des validierten EORTC QoL C30-BR23 beurteilt. Anschließend werden die Patienten gemäß den institutionellen Protokollen einem chirurgischen Eingriff unterzogen. In der 4. postoperativen Woche wird der Patientenstatus durch BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Nach einer adjuvanten Strahlentherapie (gemäß institutionellen Protokollen) werden im 8. postoperativen Monat der kosmetische und funktionelle Status sowie die Lebensqualität erneut mit den gleichen Methoden beurteilt und MR-Bilder angefertigt.
8 Monate
Bewertung der klinischen Anwendbarkeit der BCCT.core-Software.
Zeitfenster: 8 Monate

Der anfängliche kosmetische und funktionelle Status wird mithilfe des validierten BCTOS und des BCCT.core erfasst Software.

Anschließend werden die Patienten gemäß den institutionellen Protokollen einem chirurgischen Eingriff unterzogen. In der 4. postoperativen Woche wird der Patientenstatus durch BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Nach einer adjuvanten Strahlentherapie (gemäß institutionellen Protokollen) werden im 8. postoperativen Monat der kosmetische und funktionelle Status sowie die Lebensqualität erneut mit den gleichen Methoden beurteilt und MR-Bilder angefertigt.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Oncology, Hungary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIO-BCS-QoL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren