Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosmetiske og funksjonelle resultater etter brystbevarende kirurgi

5. oktober 2015 oppdatert av: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Effekten av svulst - brystvolumforhold på kosmetiske og funksjonelle resultater hos brystbevarende kirurgipasienter; en prospektiv kohortstudie

De første estetiske og funksjonelle forholdene registreres ved hjelp av Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS), et internasjonalt validert spørreskjema, og Breast Cancer Conservative Treatment - kosmetiske resultater (BCCT.core) validert dataprogramvare, som gjør det mulig å sammenligne. Bestemmelse av den innledende livskvaliteten måles med European Organization of Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire nummer C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23).

Pasientene gjennomgår deretter kirurgisk behandling i henhold til institusjonelle protokoller. Etter konvensjonell merking av orienteringen til prøven, måles den med en analytisk skala.

Histologisk undersøkelse av prøven vil registrere de største diametrene og parametrene til lymfeknutene, i henhold til institusjonsprotokollen.

Den 4. uken etter operasjonen, forutsatt at sårheling er fullført, blir pasientdata igjen registrert i BCTOS, BCCT.core og EORTC QoL C30-BR23. Et tredje sett med data oppnås etter fullført adjuvant strålebehandling, den 8. postoperative måneden. Magnetisk resonansavbildning utføres for å vurdere volumet av det kontralaterale brystet.

Svulst-brystvolumforhold beregnes og matches med kosmetiske resultater i hver kvadrant, terskelverdi i kvadrantene, over hvilken det ikke er tilrådelig å utføre konvensjonell brystbevarende kirurgi på grunn av dårlige resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidlig brystkreft
  • ensidig svulst
  • tumorstørrelse er mindre enn 3 cm

Ekskluderingskriterier:

  • alder over 70
  • ondartet invasiv svulst i fortiden
  • svangerskap
  • tidligere kirurgisk behandling av bryst eller aksill
  • sentral brystsvulst størrelse <3 cm
  • behov for mastektomi
  • tumorstørrelse >3 cm målt ved mammografi eller fysisk undersøkelse
  • kirurgiske eksisjoner som resulterer i positive marginer
  • kirurgisk eller radioterapeutisk komplikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort
Fremgangsmåte: Lumpektomi, aksillær blokkdisseksjon, brystbevarende kirurgi
Bred eksisjon av primærtumor (ved bruk av 1 cm kirurgiske marginer). Minimalt invasiv biopsi av vaktpostlymfeknuten.
Annen: Strålebehandling
Adjuvant strålebehandling utført etter institusjonsprotokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat er bestemmelsen av det kritiske svulst/brystvolumforholdet i hver kvadrant, over dette antallet brystbevarende kirurgi ikke kunne gi tilstrekkelige kosmetiske og funksjonelle resultater.
Tidsramme: 8 måneder

Data fra kvalifiserte pasienter registreres av studielegene på et lokalt utviklet spørreskjema. Digitale bilder er tatt av hver pasient som gir en frontal og to sidevisninger. Bilder behandles av BCCT.core programvare (breast Cancer Conservation Treatment. kosmetiske resultater). Magnetisk resonansavbildning er implementert og brukt til å beregne brystvolum ved hjelp av Amira 5.1-programvaren (Visage Imaging GmbH) prøveversjon.

Utskåret svulst måles med en validert analytisk skala.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere den kliniske anvendeligheten av brystkreftbehandlingsresultatskalaen (BCTOS).
Tidsramme: 8 måneder for hver pasient

Innledende kosmetisk og funksjonell status registreres ved å bruke den validerte BCTOS og BCCT.core programvare.

Pasientene gjennomgår deretter kirurgisk prosedyre i henhold til institusjonelle protokoller. På den 4. postoperative uken registreres pasientstatus av BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Etter adjuvant strålebehandling (i henhold til institusjonsprotokoller), i 8. postoperativ måned, vurderes kosmetisk og funksjonell status og livskvalitet på nytt med de samme metodene, og det tas MR-bilder.
8 måneder for hver pasient
Vurdere forholdet mellom kosmetiske+funksjonelle resultater og livskvalitet.
Tidsramme: 8 måneder for hver pasient

Innledende kosmetisk og funksjonell status registreres ved å bruke den validerte BCTOS og BCCT.core programvare.

Innledende livskvalitet vurderes av den validerte EORTC QoL C30-BR23. Pasientene gjennomgår deretter kirurgisk prosedyre i henhold til institusjonelle protokoller. På den 4. postoperative uken registreres pasientstatus av BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Etter adjuvant strålebehandling (i henhold til institusjonsprotokoller), i 8. postoperativ måned, vurderes kosmetisk og funksjonell status og livskvalitet på nytt med de samme metodene, og det tas MR-bilder.
8 måneder for hver pasient
Vurdere effekten av kirurgisk inngrep på kosmetiske+funksjonelle resultater og livskvalitet.
Tidsramme: I løpet av 8 måneder etter operasjonen

Innledende kosmetisk og funksjonell status registreres ved å bruke den validerte BCTOS og BCCT.core programvare.

Innledende livskvalitet vurderes av den validerte EORTC QoL C30-BR23. Pasientene gjennomgår deretter kirurgisk prosedyre i henhold til institusjonelle protokoller. På den 4. postoperative uken registreres pasientstatus av BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Etter adjuvant strålebehandling (i henhold til institusjonsprotokoller), i 8. postoperativ måned, vurderes kosmetisk og funksjonell status og livskvalitet på nytt med de samme metodene, og det tas MR-bilder.
I løpet av 8 måneder etter operasjonen
Vurdere effekten av radioterapeutisk intervensjon på kosmetiske+funksjonelle resultater og livskvalitet.
Tidsramme: I løpet av 8 måneder etter operasjonen

Innledende kosmetisk og funksjonell status registreres ved å bruke den validerte BCTOS og BCCT.core programvare.

Innledende livskvalitet vurderes av den validerte EORTC QoL C30-BR23. Pasientene gjennomgår deretter kirurgisk prosedyre i henhold til institusjonelle protokoller. På den 4. postoperative uken registreres pasientstatus av BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Etter adjuvant strålebehandling (i henhold til institusjonsprotokoller), i 8. postoperativ måned, vurderes kosmetisk og funksjonell status og livskvalitet på nytt med de samme metodene, og det tas MR-bilder.
I løpet av 8 måneder etter operasjonen
Ved å vurdere den kliniske anvendeligheten til den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft, validert spørreskjema C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23).
Tidsramme: 8 måneder
Innledende livskvalitet vurderes av den validerte EORTC QoL C30-BR23. Pasientene gjennomgår deretter kirurgisk prosedyre i henhold til institusjonelle protokoller. På den 4. postoperative uken registreres pasientstatus av BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Etter adjuvant strålebehandling (i henhold til institusjonsprotokoller), i 8. postoperativ måned, vurderes kosmetisk og funksjonell status og livskvalitet på nytt med de samme metodene, og det tas MR-bilder.
8 måneder
Vurdere den kliniske anvendeligheten til BCCT.core-programvaren.
Tidsramme: 8 måneder

Innledende kosmetisk og funksjonell status registreres ved å bruke den validerte BCTOS og BCCT.core programvare.

Pasientene gjennomgår deretter kirurgisk prosedyre i henhold til institusjonelle protokoller. På den 4. postoperative uken registreres pasientstatus av BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Etter adjuvant strålebehandling (i henhold til institusjonsprotokoller), i 8. postoperativ måned, vurderes kosmetisk og funksjonell status og livskvalitet på nytt med de samme metodene, og det tas MR-bilder.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Oncology, Hungary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIO-BCS-QoL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere