Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosmetiska och funktionella resultat efter bröstbevarande operation

5 oktober 2015 uppdaterad av: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Effekten av tumör - bröstvolymförhållande på kosmetiska och funktionella resultat hos bröstbevarande kirurgipatienter; en prospektiv kohortstudie

De initiala estetiska och funktionella tillstånden registreras med hjälp av Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS), ett internationellt validerat frågeformulär, och Breast Cancer Conservative Treatment - kosmetiska resultat (BCCT.core) validerad datorprogramvara, som möjliggör jämförelse. Bestämning av den initiala livskvaliteten mäts med European Organisation of Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire nummer C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23).

Patienterna genomgår sedan kirurgisk behandling enligt institutionella protokoll. Efter konventionell märkning av provets orientering, mäts det med en analytisk skala.

Histologisk undersökning av provet kommer att registrera de största diametrarna och parametrarna för lymfkörtlarna, enligt det institutionella protokollet.

Den 4:e veckan efter operationen, förutsatt att sårläkningen är avslutad, registreras patienternas data återigen i BCTOS, BCCT.core och EORTC QoL C30-BR23. En tredje uppsättning data erhålls efter avslutad adjuvant strålbehandling, den 8:e postoperativa månaden. Magnetisk resonanstomografi utförs för att bedöma volymen av det kontralaterala bröstet.

Tumör-bröstvolymförhållande beräknas och matchas med kosmetiska resultat i varje kvadrant, tröskelvärde i kvadranter, över vilket det inte är tillrådligt att utföra konventionell bröstbevarande operation på grund av dåliga resultat.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Budapest, Ungern, 1122
        • National Institute of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tidig bröstcancer
  • ensidig tumör
  • tumörstorleken är mindre än 3 cm

Exklusions kriterier:

  • ålder över 70
  • malign invasiv tumör i det förflutna
  • graviditet
  • tidigare kirurgisk behandling av bröstet eller armhålan
  • central brösttumör storlek <3 cm
  • ett behov av mastektomi
  • tumörstorlek >3 cm mätt med mammografi eller fysisk undersökning
  • kirurgiska excisioner som resulterar i positiva marginaler
  • kirurgisk eller radioterapeutisk komplikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort
Bred excision av primärtumör (med 1 cm kirurgiska marginaler). Minimalt invasiv biopsi av sentinel lymfkörteln.
Adjuvant strålbehandling utförd enligt institutionella protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet är bestämningen av det kritiska tumör/bröstvolymförhållandet i varje kvadrant, över vilket antal bröstbevarande operationer inte kunde ge adekvata kosmetiska och funktionella resultat.
Tidsram: 8 månader

Data från berättigade patienter registreras av studieläkarna på ett lokalt utvecklat frågeformulär. Digitala bilder tas av varje patient som ger en frontal och två sidovyer. Bilder bearbetas av BCCT.core programvara (Breast Cancer Conservation Treatment. kosmetiska resultat). Magnetisk resonanstomografi implementeras och används för att beräkna bröstvolymen med hjälp av Amira 5.1-programvaran (Visage Imaging GmbH) testversion.

Utskuren tumör mäts med en validerad analytisk skala.

8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av den kliniska tillämpbarheten av Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS).
Tidsram: 8 månader för varje patient

Initial kosmetisk och funktionell status registreras genom att använda den validerade BCTOS och BCCT.core programvara.

Patienterna genomgår sedan kirurgiska ingrepp enligt institutionella protokoll. Den 4:e postoperativa veckan registreras patientstatus av BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Efter adjuvant strålbehandling (enligt institutionella protokoll), i den 8:e postoperativa månaden, bedöms kosmetisk och funktionell status och livskvalitet igen med samma metoder, och MR-bilder tas.

8 månader för varje patient
Att bedöma sambandet mellan kosmetiska+funktionella resultat och livskvalitet.
Tidsram: 8 månader för varje patient

Initial kosmetisk och funktionell status registreras genom att använda den validerade BCTOS och BCCT.core programvara.

Initial livskvalitet bedöms av den validerade EORTC QoL C30-BR23. Patienterna genomgår sedan kirurgiska ingrepp enligt institutionella protokoll. Den 4:e postoperativa veckan registreras patientstatus av BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Efter adjuvant strålbehandling (enligt institutionella protokoll), i den 8:e postoperativa månaden, bedöms kosmetisk och funktionell status och livskvalitet igen med samma metoder, och MR-bilder tas.

8 månader för varje patient
Bedöma effekten av kirurgiskt ingrepp på kosmetiska+funktionella resultat och livskvalitet.
Tidsram: Under 8 månader efter operationen

Initial kosmetisk och funktionell status registreras genom att använda den validerade BCTOS och BCCT.core programvara.

Initial livskvalitet bedöms av den validerade EORTC QoL C30-BR23. Patienterna genomgår sedan kirurgiska ingrepp enligt institutionella protokoll. Den 4:e postoperativa veckan registreras patientstatus av BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Efter adjuvant strålbehandling (enligt institutionella protokoll), i den 8:e postoperativa månaden, bedöms kosmetisk och funktionell status och livskvalitet igen med samma metoder, och MR-bilder tas.

Under 8 månader efter operationen
Bedömning av effekten av strålbehandling på kosmetiska+funktionella resultat och livskvalitet.
Tidsram: Under 8 månader efter operationen

Initial kosmetisk och funktionell status registreras genom att använda den validerade BCTOS och BCCT.core programvara.

Initial livskvalitet bedöms av den validerade EORTC QoL C30-BR23. Patienterna genomgår sedan kirurgiska ingrepp enligt institutionella protokoll. Den 4:e postoperativa veckan registreras patientstatus av BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Efter adjuvant strålbehandling (enligt institutionella protokoll), i den 8:e postoperativa månaden, bedöms kosmetisk och funktionell status och livskvalitet igen med samma metoder, och MR-bilder tas.

Under 8 månader efter operationen
Bedömning av den kliniska användbarheten av European Organisation of Research and Treatment of Cancer, validerat frågeformulär C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23).
Tidsram: 8 månader
Initial livskvalitet bedöms av den validerade EORTC QoL C30-BR23. Patienterna genomgår sedan kirurgiska ingrepp enligt institutionella protokoll. Den 4:e postoperativa veckan registreras patientstatus av BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Efter adjuvant strålbehandling (enligt institutionella protokoll), i den 8:e postoperativa månaden, bedöms kosmetisk och funktionell status och livskvalitet igen med samma metoder, och MR-bilder tas.
8 månader
Bedömning av den kliniska användbarheten av BCCT.core-programvaran.
Tidsram: 8 månader

Initial kosmetisk och funktionell status registreras genom att använda den validerade BCTOS och BCCT.core programvara.

Patienterna genomgår sedan kirurgiska ingrepp enligt institutionella protokoll. Den 4:e postoperativa veckan registreras patientstatus av BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Efter adjuvant strålbehandling (enligt institutionella protokoll), i den 8:e postoperativa månaden, bedöms kosmetisk och funktionell status och livskvalitet igen med samma metoder, och MR-bilder tas.

8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2011

Första postat (Uppskatta)

21 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NIO-BCS-QoL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera