- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01496001
Kosmetiska och funktionella resultat efter bröstbevarande operation
Effekten av tumör - bröstvolymförhållande på kosmetiska och funktionella resultat hos bröstbevarande kirurgipatienter; en prospektiv kohortstudie
De initiala estetiska och funktionella tillstånden registreras med hjälp av Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS), ett internationellt validerat frågeformulär, och Breast Cancer Conservative Treatment - kosmetiska resultat (BCCT.core) validerad datorprogramvara, som möjliggör jämförelse. Bestämning av den initiala livskvaliteten mäts med European Organisation of Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire nummer C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23).
Patienterna genomgår sedan kirurgisk behandling enligt institutionella protokoll. Efter konventionell märkning av provets orientering, mäts det med en analytisk skala.
Histologisk undersökning av provet kommer att registrera de största diametrarna och parametrarna för lymfkörtlarna, enligt det institutionella protokollet.
Den 4:e veckan efter operationen, förutsatt att sårläkningen är avslutad, registreras patienternas data återigen i BCTOS, BCCT.core och EORTC QoL C30-BR23. En tredje uppsättning data erhålls efter avslutad adjuvant strålbehandling, den 8:e postoperativa månaden. Magnetisk resonanstomografi utförs för att bedöma volymen av det kontralaterala bröstet.
Tumör-bröstvolymförhållande beräknas och matchas med kosmetiska resultat i varje kvadrant, tröskelvärde i kvadranter, över vilket det inte är tillrådligt att utföra konventionell bröstbevarande operation på grund av dåliga resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidig bröstcancer
- ensidig tumör
- tumörstorleken är mindre än 3 cm
Exklusions kriterier:
- ålder över 70
- malign invasiv tumör i det förflutna
- graviditet
- tidigare kirurgisk behandling av bröstet eller armhålan
- central brösttumör storlek <3 cm
- ett behov av mastektomi
- tumörstorlek >3 cm mätt med mammografi eller fysisk undersökning
- kirurgiska excisioner som resulterar i positiva marginaler
- kirurgisk eller radioterapeutisk komplikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kohort
|
Bred excision av primärtumör (med 1 cm kirurgiska marginaler).
Minimalt invasiv biopsi av sentinel lymfkörteln.
Adjuvant strålbehandling utförd enligt institutionella protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära resultatet är bestämningen av det kritiska tumör/bröstvolymförhållandet i varje kvadrant, över vilket antal bröstbevarande operationer inte kunde ge adekvata kosmetiska och funktionella resultat.
Tidsram: 8 månader
|
Data från berättigade patienter registreras av studieläkarna på ett lokalt utvecklat frågeformulär. Digitala bilder tas av varje patient som ger en frontal och två sidovyer. Bilder bearbetas av BCCT.core programvara (Breast Cancer Conservation Treatment. kosmetiska resultat). Magnetisk resonanstomografi implementeras och används för att beräkna bröstvolymen med hjälp av Amira 5.1-programvaran (Visage Imaging GmbH) testversion. Utskuren tumör mäts med en validerad analytisk skala. |
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av den kliniska tillämpbarheten av Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS).
Tidsram: 8 månader för varje patient
|
Initial kosmetisk och funktionell status registreras genom att använda den validerade BCTOS och BCCT.core programvara. Patienterna genomgår sedan kirurgiska ingrepp enligt institutionella protokoll. Den 4:e postoperativa veckan registreras patientstatus av BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Efter adjuvant strålbehandling (enligt institutionella protokoll), i den 8:e postoperativa månaden, bedöms kosmetisk och funktionell status och livskvalitet igen med samma metoder, och MR-bilder tas. |
8 månader för varje patient
|
Att bedöma sambandet mellan kosmetiska+funktionella resultat och livskvalitet.
Tidsram: 8 månader för varje patient
|
Initial kosmetisk och funktionell status registreras genom att använda den validerade BCTOS och BCCT.core programvara. Initial livskvalitet bedöms av den validerade EORTC QoL C30-BR23. Patienterna genomgår sedan kirurgiska ingrepp enligt institutionella protokoll. Den 4:e postoperativa veckan registreras patientstatus av BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Efter adjuvant strålbehandling (enligt institutionella protokoll), i den 8:e postoperativa månaden, bedöms kosmetisk och funktionell status och livskvalitet igen med samma metoder, och MR-bilder tas. |
8 månader för varje patient
|
Bedöma effekten av kirurgiskt ingrepp på kosmetiska+funktionella resultat och livskvalitet.
Tidsram: Under 8 månader efter operationen
|
Initial kosmetisk och funktionell status registreras genom att använda den validerade BCTOS och BCCT.core programvara. Initial livskvalitet bedöms av den validerade EORTC QoL C30-BR23. Patienterna genomgår sedan kirurgiska ingrepp enligt institutionella protokoll. Den 4:e postoperativa veckan registreras patientstatus av BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Efter adjuvant strålbehandling (enligt institutionella protokoll), i den 8:e postoperativa månaden, bedöms kosmetisk och funktionell status och livskvalitet igen med samma metoder, och MR-bilder tas. |
Under 8 månader efter operationen
|
Bedömning av effekten av strålbehandling på kosmetiska+funktionella resultat och livskvalitet.
Tidsram: Under 8 månader efter operationen
|
Initial kosmetisk och funktionell status registreras genom att använda den validerade BCTOS och BCCT.core programvara. Initial livskvalitet bedöms av den validerade EORTC QoL C30-BR23. Patienterna genomgår sedan kirurgiska ingrepp enligt institutionella protokoll. Den 4:e postoperativa veckan registreras patientstatus av BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Efter adjuvant strålbehandling (enligt institutionella protokoll), i den 8:e postoperativa månaden, bedöms kosmetisk och funktionell status och livskvalitet igen med samma metoder, och MR-bilder tas. |
Under 8 månader efter operationen
|
Bedömning av den kliniska användbarheten av European Organisation of Research and Treatment of Cancer, validerat frågeformulär C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23).
Tidsram: 8 månader
|
Initial livskvalitet bedöms av den validerade EORTC QoL C30-BR23.
Patienterna genomgår sedan kirurgiska ingrepp enligt institutionella protokoll.
Den 4:e postoperativa veckan registreras patientstatus av BCTOS, BCTOS.core,
EORTC QoL C30-BR23.
Efter adjuvant strålbehandling (enligt institutionella protokoll), i den 8:e postoperativa månaden, bedöms kosmetisk och funktionell status och livskvalitet igen med samma metoder, och MR-bilder tas.
|
8 månader
|
Bedömning av den kliniska användbarheten av BCCT.core-programvaran.
Tidsram: 8 månader
|
Initial kosmetisk och funktionell status registreras genom att använda den validerade BCTOS och BCCT.core programvara. Patienterna genomgår sedan kirurgiska ingrepp enligt institutionella protokoll. Den 4:e postoperativa veckan registreras patientstatus av BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Efter adjuvant strålbehandling (enligt institutionella protokoll), i den 8:e postoperativa månaden, bedöms kosmetisk och funktionell status och livskvalitet igen med samma metoder, och MR-bilder tas. |
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIO-BCS-QoL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada