Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosmeettiset ja toiminnalliset tulokset rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen

maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Kasvaimen vaikutus - rintojen tilavuussuhde kosmeettisiin ja toiminnallisiin tuloksiin rintaa säästävillä kirurgisilla potilailla; tuleva kohorttitutkimus

Alkuperäiset esteettiset ja toiminnalliset tilat kirjataan Breast Cancer Treatment Outcome Scalen (BCTOS), kansainvälisen validoidun kyselylomakkeen, ja Breast Cancer Conservative Treatment - kosmeettisten tulosten (BCCT.core) avulla. validoitu tietokoneohjelmisto, mikä mahdollistaa vertailun. Alkuvaiheen elämänlaadun määrittämistä mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön - Elämänlaatukyselyn numero C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23).

Tämän jälkeen potilaat saavat kirurgisen hoidon laitoskäytäntöjen mukaisesti. Näytteen suuntauksen tavanomaisen merkinnän jälkeen se mitataan analyyttisellä asteikolla.

Näytteen histologinen tutkimus rekisteröi imusolmukkeiden suurimmat halkaisijat ja parametrit laitoksen protokollan mukaisesti.

Neljännellä leikkauksen jälkeisellä viikolla, olettaen, että haava on parantunut, potilaiden tiedot tallennetaan jälleen BCTOS-, BCCT.core- ja EORTC QoL C30-BR23 -tietokantoihin. Kolmas tietojoukko saadaan adjuvanttisädehoidon päätyttyä, 8. leikkauksen jälkeisenä kuukautena. Magneettiresonanssikuvaus tehdään kontralateraalisen rinnan tilavuuden arvioimiseksi.

Kasvain - rintojen tilavuussuhde lasketaan ja sovitetaan kosmeettisiin tuloksiin kussakin kvadrantissa, kynnysarvoissa kvadranteissa, joiden ylittyessä ei ole suositeltavaa tehdä tavanomaista rintojen säästävää leikkausta huonojen tulosten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • National Institute of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • varhainen rintasyöpä
  • yksipuolinen kasvain
  • kasvaimen koko on alle 3 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä yli 70
  • pahanlaatuinen invasiivinen kasvain aiemmin
  • raskaus
  • aiempi rintojen tai kainalon leikkaushoito
  • rintakasvaimen keskikoko <3 cm
  • rinnanpoiston tarve
  • kasvaimen koko > 3 cm mitattuna mammografialla tai fyysisellä tutkimuksella
  • kirurgiset leikkaukset, jotka johtavat positiivisiin marginaaleihin
  • kirurginen tai sädeterapeuttinen komplikaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti
Menettely: Lumpektomia, kainalolohkon dissektio, rintojen säästävä leikkaus
Primaarisen kasvaimen leveä leikkaus (käyttäen 1 cm:n leikkausreunoja). Minimaaliinvasiivinen vartioimusolmukkeen biopsia.
Muut: Sädehoito
Adjuvanttisädehoito laitoksen protokollien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on kriittisen kasvaimen/rintojen tilavuussuhteen määrittäminen kussakin kvadrantissa, jonka yläpuolella rintojen säilyttäminen ei voi tarjota riittäviä kosmeettisia ja toiminnallisia tuloksia.
Aikaikkuna: 8 kuukautta

Tutkimuslääkärit tallentavat kelpoisten potilaiden tiedot paikallisesti kehitetyllä kyselylomakkeella. Jokaisesta potilaasta otetaan digitaalisia valokuvia edestä ja kaksi sivukuvaa. Kuvia käsittelee BCCT.core ohjelmisto (Breast Cancer Conservation Treatment. kosmeettiset tulokset). Magneettiresonanssikuvaus toteutetaan ja sitä käytetään rintojen tilavuuden laskemiseen Amira 5.1 -ohjelmiston (Visage Imaging GmbH) kokeiluversion avulla.

Poistettu kasvain mitataan validoidulla analyyttisellä asteikolla.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyövän hoitotulosasteikon (BCTOS) kliinisen sovellettavuuden arviointi.
Aikaikkuna: 8 kuukautta kullekin potilaalle

Alkuperäinen kosmeettinen ja toiminnallinen tila tallennetaan käyttämällä validoitua BCTOS:a ja BCCT.corea ohjelmisto.

Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät kirurgisen toimenpiteen laitoskäytäntöjen mukaisesti. Neljännellä leikkauksen jälkeisellä viikolla potilaiden tila kirjataan BCTOS-, BCTOS.core-, EORTC QoL C30-BR23. Adjuvanttisädehoidon jälkeen (laitoksen protokollien mukaan) 8. postoperatiivisen kuukauden aikana kosmeettinen ja toiminnallinen tila ja elämänlaatu arvioidaan uudelleen samoilla menetelmillä ja otetaan MR-kuvat.
8 kuukautta kullekin potilaalle
Kosmeettisten+toiminnallisten tulosten ja elämänlaadun välisen suhteen arvioiminen.
Aikaikkuna: 8 kuukautta kullekin potilaalle

Alkuperäinen kosmeettinen ja toiminnallinen tila tallennetaan käyttämällä validoitua BCTOS:a ja BCCT.corea ohjelmisto.

Ensimmäisen elämänlaadun arvioi validoitu EORTC QoL C30-BR23. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät kirurgisen toimenpiteen laitoskäytäntöjen mukaisesti. Neljännellä leikkauksen jälkeisellä viikolla potilaiden tila kirjataan BCTOS-, BCTOS.core-, EORTC QoL C30-BR23. Adjuvanttisädehoidon jälkeen (laitoksen protokollien mukaan) 8. postoperatiivisen kuukauden aikana kosmeettinen ja toiminnallinen tila ja elämänlaatu arvioidaan uudelleen samoilla menetelmillä ja otetaan MR-kuvat.
8 kuukautta kullekin potilaalle
Arvioimme leikkauksen vaikutusta kosmeettisiin+toiminnallisiin tuloksiin ja elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 8 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana

Alkuperäinen kosmeettinen ja toiminnallinen tila tallennetaan käyttämällä validoitua BCTOS:a ja BCCT.corea ohjelmisto.

Ensimmäisen elämänlaadun arvioi validoitu EORTC QoL C30-BR23. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät kirurgisen toimenpiteen laitoskäytäntöjen mukaisesti. Neljännellä leikkauksen jälkeisellä viikolla potilaiden tila kirjataan BCTOS-, BCTOS.core-, EORTC QoL C30-BR23. Adjuvanttisädehoidon jälkeen (laitoksen protokollien mukaan) 8. postoperatiivisen kuukauden aikana kosmeettinen ja toiminnallinen tila ja elämänlaatu arvioidaan uudelleen samoilla menetelmillä ja otetaan MR-kuvat.
8 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
Sädehoidon vaikutuksen arviointi kosmeettisiin+toiminnallisiin tuloksiin ja elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 8 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana

Alkuperäinen kosmeettinen ja toiminnallinen tila tallennetaan käyttämällä validoitua BCTOS:a ja BCCT.corea ohjelmisto.

Ensimmäisen elämänlaadun arvioi validoitu EORTC QoL C30-BR23. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät kirurgisen toimenpiteen laitoskäytäntöjen mukaisesti. Neljännellä leikkauksen jälkeisellä viikolla potilaiden tila kirjataan BCTOS-, BCTOS.core-, EORTC QoL C30-BR23. Adjuvanttisädehoidon jälkeen (laitoksen protokollien mukaan) 8. postoperatiivisen kuukauden aikana kosmeettinen ja toiminnallinen tila ja elämänlaatu arvioidaan uudelleen samoilla menetelmillä ja otetaan MR-kuvat.
8 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kliinisen soveltuvuuden arviointi, elämänlaatukyselyn C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23) validoidun kyselylomakkeen.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Ensimmäisen elämänlaadun arvioi validoitu EORTC QoL C30-BR23. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät kirurgisen toimenpiteen laitoskäytäntöjen mukaisesti. Neljännellä leikkauksen jälkeisellä viikolla potilaiden tila kirjataan BCTOS-, BCTOS.core-, EORTC QoL C30-BR23. Adjuvanttisädehoidon jälkeen (laitoksen protokollien mukaan) 8. postoperatiivisen kuukauden aikana kosmeettinen ja toiminnallinen tila ja elämänlaatu arvioidaan uudelleen samoilla menetelmillä ja otetaan MR-kuvat.
8 kuukautta
BCCT.core-ohjelmiston kliinisen soveltuvuuden arviointi.
Aikaikkuna: 8 kuukautta

Alkuperäinen kosmeettinen ja toiminnallinen tila tallennetaan käyttämällä validoitua BCTOS:a ja BCCT.corea ohjelmisto.

Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät kirurgisen toimenpiteen laitoskäytäntöjen mukaisesti. Neljännellä leikkauksen jälkeisellä viikolla potilaiden tila kirjataan BCTOS-, BCTOS.core-, EORTC QoL C30-BR23. Adjuvanttisädehoidon jälkeen (laitoksen protokollien mukaan) 8. postoperatiivisen kuukauden aikana kosmeettinen ja toiminnallinen tila ja elämänlaatu arvioidaan uudelleen samoilla menetelmillä ja otetaan MR-kuvat.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Oncology, Hungary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIO-BCS-QoL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa