Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosmetiske og funktionelle resultater efter brystbevarende kirurgi

5. oktober 2015 opdateret af: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Effekten af ​​tumor - brystvolumenforhold på kosmetiske og funktionelle resultater hos brystbevarende kirurgipatienter; en prospektiv kohorteundersøgelse

De oprindelige æstetiske og funktionelle tilstande registreres ved hjælp af Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS), et internationalt valideret spørgeskema, og Breast Cancer Conservative Treatment - kosmetiske resultater (BCCT.core) valideret computersoftware, der giver mulighed for sammenligning. Bestemmelse af den indledende livskvalitet måles med European Organisation of Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire nummer C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23).

Patienterne gennemgår derefter kirurgisk behandling i henhold til institutionelle protokoller. Efter konventionel mærkning af prøvens orientering måles den ved hjælp af en analytisk skala.

Histologisk undersøgelse af prøven vil registrere de største diametre og parametre for lymfeknuderne i henhold til den institutionelle protokol.

På den 4. uge efter operationen, forudsat at sårheling er fuldført, registreres patienternes data igen i BCTOS, BCCT.core og EORTC QoL C30-BR23. Et tredje sæt data er opnået efter afslutning af adjuverende strålebehandling, den 8. postoperative måned. Magnetisk resonansbilleddannelse udføres for at vurdere volumenet af det kontralaterale bryst.

Tumor-brystvolumenforholdet beregnes og matches med kosmetiske resultater i hver kvadrant, tærskelværdien i kvadranterne, over hvilken det ikke er tilrådeligt at udføre konventionel brystbevarende kirurgi på grund af dårlige resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidlig brystkræft
  • ensidig tumor
  • tumorstørrelsen er mindre end 3 cm

Ekskluderingskriterier:

  • alder over 70
  • ondartet invasiv tumor i fortiden
  • graviditet
  • tidligere kirurgisk behandling af brystet eller aksillen
  • central brysttumor størrelse <3 cm
  • behov for mastektomi
  • tumorstørrelse >3 cm målt ved mammografi eller fysisk undersøgelse
  • kirurgiske udskæringer, der resulterer i positive marginer
  • kirurgisk eller radioterapeutisk komplikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte
Procedure: Lumpektomi, aksillær blokdissektion, brystbevarende kirurgi
Bred udskæring af primær tumor (ved hjælp af 1 cm kirurgiske marginer). Minimalt invasiv biopsi af sentinel lymfeknude.
Andet: Strålebehandling
Adjuverende strålebehandling udført efter institutionelle protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat er bestemmelsen af ​​det kritiske tumor/brystvolumenforhold i hver kvadrant, over hvilket antal brystbevarende operationer ikke kunne give tilstrækkelige kosmetiske og funktionelle resultater.
Tidsramme: 8 måneder

Data fra kvalificerede patienter registreres af undersøgelsens læger på et lokalt udviklet spørgeskema. Der tages digitale fotos af hver patient, der giver en frontal og to sidevisninger. Billeder behandles af BCCT.core software (Breast Cancer Conservation Treatment. kosmetiske resultater). Magnetisk resonansbilleddannelse er implementeret og brugt til at beregne brystvolumen ved hjælp af Amira 5.1-software (Visage Imaging GmbH) prøveversion.

Udskåret tumor måles ved en valideret analytisk skala.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den kliniske anvendelighed af Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS).
Tidsramme: 8 måneder for hver patient

Indledende kosmetisk og funktionel status registreres ved at bruge den validerede BCTOS og BCCT.core software.

Patienterne gennemgår derefter kirurgiske procedurer i henhold til institutionelle protokoller. På den 4. postoperative uge registreres patientens status af BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Efter adjuverende strålebehandling (ifølge institutionsprotokoller) vurderes i den 8. postoperative måned kosmetisk og funktionel status og livskvalitet igen med samme metoder, og der tages MR-billeder.
8 måneder for hver patient
Vurdering af sammenhængen mellem kosmetiske+funktionelle resultater og livskvalitet.
Tidsramme: 8 måneder for hver patient

Indledende kosmetisk og funktionel status registreres ved at bruge den validerede BCTOS og BCCT.core software.

Indledende livskvalitet vurderes af den validerede EORTC QoL C30-BR23. Patienterne gennemgår derefter kirurgiske procedurer i henhold til institutionelle protokoller. På den 4. postoperative uge registreres patientens status af BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Efter adjuverende strålebehandling (ifølge institutionsprotokoller) vurderes i den 8. postoperative måned kosmetisk og funktionel status og livskvalitet igen med samme metoder, og der tages MR-billeder.
8 måneder for hver patient
Vurdering af effekten af ​​kirurgisk indgreb på kosmetiske+funktionelle resultater og livskvalitet.
Tidsramme: I løbet af 8 måneder efter operationen

Indledende kosmetisk og funktionel status registreres ved at bruge den validerede BCTOS og BCCT.core software.

Indledende livskvalitet vurderes af den validerede EORTC QoL C30-BR23. Patienterne gennemgår derefter kirurgiske procedurer i henhold til institutionelle protokoller. På den 4. postoperative uge registreres patientens status af BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Efter adjuverende strålebehandling (ifølge institutionsprotokoller) vurderes i den 8. postoperative måned kosmetisk og funktionel status og livskvalitet igen med samme metoder, og der tages MR-billeder.
I løbet af 8 måneder efter operationen
Vurdering af effekten af ​​radioterapeutisk intervention på kosmetiske+funktionelle resultater og livskvalitet.
Tidsramme: I løbet af 8 måneder efter operationen

Indledende kosmetisk og funktionel status registreres ved at bruge den validerede BCTOS og BCCT.core software.

Indledende livskvalitet vurderes af den validerede EORTC QoL C30-BR23. Patienterne gennemgår derefter kirurgiske procedurer i henhold til institutionelle protokoller. På den 4. postoperative uge registreres patientens status af BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Efter adjuverende strålebehandling (ifølge institutionsprotokoller) vurderes i den 8. postoperative måned kosmetisk og funktionel status og livskvalitet igen med samme metoder, og der tages MR-billeder.
I løbet af 8 måneder efter operationen
Vurdering af den kliniske anvendelighed af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft, valideret spørgeskema C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23).
Tidsramme: 8 måneder
Indledende livskvalitet vurderes af den validerede EORTC QoL C30-BR23. Patienterne gennemgår derefter kirurgiske procedurer i henhold til institutionelle protokoller. På den 4. postoperative uge registreres patientens status af BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Efter adjuverende strålebehandling (ifølge institutionsprotokoller) vurderes i den 8. postoperative måned kosmetisk og funktionel status og livskvalitet igen med samme metoder, og der tages MR-billeder.
8 måneder
Vurdering af den kliniske anvendelighed af BCCT.core-softwaren.
Tidsramme: 8 måneder

Indledende kosmetisk og funktionel status registreres ved at bruge den validerede BCTOS og BCCT.core software.

Patienterne gennemgår derefter kirurgiske procedurer i henhold til institutionelle protokoller. På den 4. postoperative uge registreres patientens status af BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Efter adjuverende strålebehandling (ifølge institutionsprotokoller) vurderes i den 8. postoperative måned kosmetisk og funktionel status og livskvalitet igen med samme metoder, og der tages MR-billeder.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Oncology, Hungary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (Skøn)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIO-BCS-QoL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner