Résultats esthétiques et fonctionnels après chirurgie mammaire conservatrice
L'effet du rapport tumeur-volume mammaire sur les résultats esthétiques et fonctionnels chez les patientes ayant subi une chirurgie mammaire conservatrice ; une étude de cohorte prospective
Les conditions esthétiques et fonctionnelles initiales sont enregistrées à l'aide de l'échelle de résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS), un questionnaire validé au niveau international, et du traitement conservateur du cancer du sein - résultats cosmétiques (BCCT.core) logiciel informatique validé, permettant la comparaison. La détermination de la qualité de vie initiale est mesurée avec l'Organisation européenne de recherche et de traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie numéro C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23).
Les patients subissent ensuite un traitement chirurgical selon les protocoles institutionnels. Après un repérage classique de l'orientation de l'éprouvette, celle-ci est mesurée par une échelle analytique.
L'examen histologique de l'échantillon enregistrera les diamètres les plus grands et les paramètres des ganglions lymphatiques, selon le protocole institutionnel.
À la 4e semaine suivant l'intervention chirurgicale, en supposant que la cicatrisation de la plaie est terminée, les données des patients sont à nouveau enregistrées dans BCTOS, BCCT.core et EORTC QoL C30-BR23. Un troisième ensemble de données est obtenu après la fin de la radiothérapie adjuvante, au 8ème mois postopératoire. L'imagerie par résonance magnétique est réalisée pour évaluer le volume du sein controlatéral.
Le rapport tumeur - volume mammaire est calculé et mis en correspondance avec les résultats esthétiques dans chaque quadrant, valeur seuil dans les quadrants, au-dessus de laquelle il est déconseillé d'effectuer une chirurgie mammaire conservatrice conventionnelle en raison de mauvais résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1122
- National Institute of Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein précoce
- tumeur unilatérale
- la taille de la tumeur est inférieure à 3 cm
Critère d'exclusion:
- âge supérieur à 70 ans
- tumeur maligne invasive dans le passé
- grossesse
- traitement chirurgical antérieur du sein ou de l'aisselle
- taille de la tumeur centrale du sein <3 cm
- un besoin de mastectomie
- taille de la tumeur> 3 cm mesurée par mammographie ou examen physique
- excisions chirurgicales entraînant des marges positives
- complication chirurgicale ou radiothérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte
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Excision large de la tumeur primaire (en utilisant des marges chirurgicales de 1 cm).
Biopsie mini-invasive du ganglion sentinelle.
Radiothérapie adjuvante réalisée selon des protocoles institutionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est la détermination du rapport volume tumeur/sein critique dans chaque quadrant, au-delà duquel la chirurgie conservatrice du sein ne pourrait pas offrir de résultats esthétiques et fonctionnels adéquats.
Délai: 8 mois
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Les données des patients éligibles sont enregistrées par les médecins de l'étude sur un questionnaire développé localement. Des photos numériques sont prises de chaque patient produisant une vue frontale et deux vues latérales. Les images sont traitées par le BCCT.core logiciel (Breast Cancer Conservation Treatment. résultats cosmétiques). L'imagerie par résonance magnétique est mise en œuvre et utilisée pour calculer le volume mammaire à l'aide de la version d'essai du logiciel Amira 5.1 (Visage Imaging GmbH). La tumeur excisée est mesurée par une échelle analytique validée. |
8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'applicabilité clinique de l'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS).
Délai: 8 mois pour chaque patient
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L'état esthétique et fonctionnel initial est enregistré à l'aide du BCTOS validé et du BCCT.core logiciel. Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale selon les protocoles institutionnels. A la 4ème semaine postopératoire, le statut des patients est enregistré par BCTOS, BCTOS.core, Qualité de vie EORTC C30-BR23. Après radiothérapie adjuvante (selon les protocoles institutionnels), au 8ème mois postopératoire, l'état esthétique et fonctionnel et la qualité de vie sont à nouveau évalués avec les mêmes méthodes, et des images IRM sont réalisées. |
8 mois pour chaque patient
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Évaluer la relation entre les résultats cosmétiques + fonctionnels et la qualité de vie.
Délai: 8 mois pour chaque patient
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L'état esthétique et fonctionnel initial est enregistré à l'aide du BCTOS validé et du BCCT.core logiciel. La qualité de vie initiale est évaluée par l'EORTC QoL C30-BR23 validé. Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale selon les protocoles institutionnels. A la 4ème semaine postopératoire, le statut des patients est enregistré par BCTOS, BCTOS.core, Qualité de vie EORTC C30-BR23. Après radiothérapie adjuvante (selon les protocoles institutionnels), au 8ème mois postopératoire, l'état esthétique et fonctionnel et la qualité de vie sont à nouveau évalués avec les mêmes méthodes, et des images IRM sont réalisées. |
8 mois pour chaque patient
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Évaluer l'effet d'une intervention chirurgicale sur les résultats esthétiques + fonctionnels et la qualité de vie.
Délai: Pendant 8 mois postopératoires
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L'état esthétique et fonctionnel initial est enregistré à l'aide du BCTOS validé et du BCCT.core logiciel. La qualité de vie initiale est évaluée par l'EORTC QoL C30-BR23 validé. Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale selon les protocoles institutionnels. A la 4ème semaine postopératoire, le statut des patients est enregistré par BCTOS, BCTOS.core, Qualité de vie EORTC C30-BR23. Après radiothérapie adjuvante (selon les protocoles institutionnels), au 8ème mois postopératoire, l'état esthétique et fonctionnel et la qualité de vie sont à nouveau évalués avec les mêmes méthodes, et des images IRM sont réalisées. |
Pendant 8 mois postopératoires
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Évaluer l'effet d'une intervention radiothérapeutique sur les résultats esthétiques + fonctionnels et la qualité de vie.
Délai: Pendant 8 mois postopératoires
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L'état esthétique et fonctionnel initial est enregistré à l'aide du BCTOS validé et du BCCT.core logiciel. La qualité de vie initiale est évaluée par l'EORTC QoL C30-BR23 validé. Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale selon les protocoles institutionnels. A la 4ème semaine postopératoire, le statut des patients est enregistré par BCTOS, BCTOS.core, Qualité de vie EORTC C30-BR23. Après radiothérapie adjuvante (selon les protocoles institutionnels), au 8ème mois postopératoire, l'état esthétique et fonctionnel et la qualité de vie sont à nouveau évalués avec les mêmes méthodes, et des images IRM sont réalisées. |
Pendant 8 mois postopératoires
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Évaluation de l'applicabilité clinique du questionnaire validé du questionnaire sur la qualité de vie C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Délai: 8 mois
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La qualité de vie initiale est évaluée par l'EORTC QoL C30-BR23 validé.
Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale selon les protocoles institutionnels.
A la 4ème semaine postopératoire, le statut des patients est enregistré par BCTOS, BCTOS.core,
Qualité de vie EORTC C30-BR23.
Après radiothérapie adjuvante (selon les protocoles institutionnels), au 8ème mois postopératoire, l'état esthétique et fonctionnel et la qualité de vie sont à nouveau évalués avec les mêmes méthodes, et des images IRM sont réalisées.
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8 mois
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Évaluation de l'applicabilité clinique du logiciel BCCT.core.
Délai: 8 mois
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L'état esthétique et fonctionnel initial est enregistré à l'aide du BCTOS validé et du BCCT.core logiciel. Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale selon les protocoles institutionnels. A la 4ème semaine postopératoire, le statut des patients est enregistré par BCTOS, BCTOS.core, Qualité de vie EORTC C30-BR23. Après radiothérapie adjuvante (selon les protocoles institutionnels), au 8ème mois postopératoire, l'état esthétique et fonctionnel et la qualité de vie sont à nouveau évalués avec les mêmes méthodes, et des images IRM sont réalisées. |
8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIO-BCS-QoL
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