Косметические и функциональные результаты после органосохраняющей операции
Влияние отношения опухоли к объему груди на косметические и функциональные результаты у пациентов с органосохраняющей хирургией; проспективное когортное исследование
Исходные эстетические и функциональные состояния регистрируются с помощью Шкалы исходов лечения рака молочной железы (BCTOS), международного валидированного опросника и Консервативного лечения рака молочной железы - косметические результаты (BCCT.core). проверенное компьютерное программное обеспечение, позволяющее проводить сравнения. Определение исходного качества жизни измеряется с помощью опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака номер C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23).
Затем пациенты подвергаются хирургическому лечению в соответствии с установленными протоколами. После обычной маркировки ориентации образца ее измеряют с помощью аналитической шкалы.
При гистологическом исследовании образца регистрируются наибольшие диаметры и параметры лимфатических узлов в соответствии с установленным протоколом.
На 4-й неделе после операции, при условии, что заживление раны завершено, данные пациентов снова записываются в BCTOS, BCCT.core и EORTC QoL C30-BR23. Третий набор данных получен после завершения адъювантной лучевой терапии на 8-м месяце после операции. Магнитно-резонансная томография проводится для оценки объема контралатеральной молочной железы.
Соотношение опухоль-объем молочной железы рассчитывается и сопоставляется с косметическими результатами в каждом квадранте, пороговым значением в квадрантах, выше которого нецелесообразно выполнять обычную органосохраняющую операцию из-за плохих результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ранний рак молочной железы
- односторонняя опухоль
- размер опухоли менее 3 см
Критерий исключения:
- возраст старше 70 лет
- злокачественная инвазивная опухоль в прошлом
- беременность
- предшествующее хирургическое лечение груди или подмышечной впадины
- размер центральной опухоли молочной железы <3 см
- необходимость мастэктомии
- размер опухоли> 3 см, измеренный с помощью маммографии или медицинского осмотра
- хирургические иссечения, приводящие к положительным краям
- хирургическое или радиотерапевтическое осложнение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта
|
Широкое иссечение первичной опухоли (с использованием хирургического края 1 см).
Миниинвазивная биопсия сторожевого лимфатического узла.
Адъювантная лучевая терапия проводится по институциональным протоколам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является определение критического соотношения объемов опухоли и груди в каждом квадранте, выше которого органосохраняющая операция не может дать адекватных косметических и функциональных результатов.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Данные о подходящих пациентах записываются врачами-исследователями в анкету, разработанную на месте. Цифровые фотографии делаются для каждого пациента, создавая вид спереди и два вида сбоку. Изображения обрабатываются BCCT.core программное обеспечение (Консервативное лечение рака молочной железы. косметический результат). Магнитно-резонансная томография реализована и используется для расчета объема груди с помощью программы Amira 5.1 (Visage Imaging GmbH) в пробной версии. Иссеченную опухоль измеряют по утвержденной аналитической шкале. |
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической применимости шкалы результатов лечения рака молочной железы (BCTOS).
Временное ограничение: 8 месяцев для каждого пациента
|
Начальный косметический и функциональный статус записывается с помощью проверенной BCTOS и BCCT.core. программное обеспечение. Затем пациенты подвергаются хирургическому вмешательству в соответствии с установленными протоколами. На 4-й послеоперационной неделе состояние пациентов регистрируют с помощью BCTOS, BCTOS.core, EORTC КЖ C30-BR23. После адъювантной лучевой терапии (согласно стационарным протоколам) на 8-м послеоперационном месяце повторно оценивают косметический и функциональный статус и качество жизни теми же методами, выполняют МРТ. |
8 месяцев для каждого пациента
|
|
Оценка взаимосвязи между косметическими + функциональными результатами и качеством жизни.
Временное ограничение: 8 месяцев для каждого пациента
|
Начальный косметический и функциональный статус записывается с помощью проверенной BCTOS и BCCT.core. программное обеспечение. Исходное качество жизни оценивается с помощью утвержденного EORTC QoL C30-BR23. Затем пациенты подвергаются хирургическому вмешательству в соответствии с установленными протоколами. На 4-й послеоперационной неделе состояние пациентов регистрируют с помощью BCTOS, BCTOS.core, EORTC КЖ C30-BR23. После адъювантной лучевой терапии (согласно стационарным протоколам) на 8-м послеоперационном месяце повторно оценивают косметический и функциональный статус и качество жизни теми же методами, выполняют МРТ. |
8 месяцев для каждого пациента
|
|
Оценка влияния хирургического вмешательства на косметический+функциональный результат и качество жизни.
Временное ограничение: В течение 8 месяцев после операции
|
Начальный косметический и функциональный статус записывается с помощью проверенной BCTOS и BCCT.core. программное обеспечение. Исходное качество жизни оценивается с помощью утвержденного EORTC QoL C30-BR23. Затем пациенты подвергаются хирургическому вмешательству в соответствии с установленными протоколами. На 4-й послеоперационной неделе состояние пациентов регистрируют с помощью BCTOS, BCTOS.core, EORTC КЖ C30-BR23. После адъювантной лучевой терапии (согласно стационарным протоколам) на 8-м послеоперационном месяце повторно оценивают косметический и функциональный статус и качество жизни теми же методами, выполняют МРТ. |
В течение 8 месяцев после операции
|
|
Оценка влияния радиотерапевтического вмешательства на косметические+функциональные результаты и качество жизни.
Временное ограничение: В течение 8 месяцев после операции
|
Начальный косметический и функциональный статус записывается с помощью проверенной BCTOS и BCCT.core. программное обеспечение. Исходное качество жизни оценивается с помощью утвержденного EORTC QoL C30-BR23. Затем пациенты подвергаются хирургическому вмешательству в соответствии с установленными протоколами. На 4-й послеоперационной неделе состояние пациентов регистрируют с помощью BCTOS, BCTOS.core, EORTC КЖ C30-BR23. После адъювантной лучевой терапии (согласно стационарным протоколам) на 8-м послеоперационном месяце повторно оценивают косметический и функциональный статус и качество жизни теми же методами, выполняют МРТ. |
В течение 8 месяцев после операции
|
|
Оценка клинической применимости одобренной Европейской организацией исследований и лечения рака анкеты качества жизни C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23).
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Исходное качество жизни оценивается с помощью утвержденного EORTC QoL C30-BR23.
Затем пациенты подвергаются хирургическому вмешательству в соответствии с установленными протоколами.
На 4-й послеоперационной неделе состояние пациентов регистрируют с помощью BCTOS, BCTOS.core,
EORTC КЖ C30-BR23.
После адъювантной лучевой терапии (согласно стационарным протоколам) на 8-м послеоперационном месяце повторно оценивают косметический и функциональный статус и качество жизни теми же методами, выполняют МРТ.
|
8 месяцев
|
|
Оценка клинической применимости программного обеспечения BCCT.core.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Начальный косметический и функциональный статус записывается с помощью проверенной BCTOS и BCCT.core. программное обеспечение. Затем пациенты подвергаются хирургическому вмешательству в соответствии с установленными протоколами. На 4-й послеоперационной неделе состояние пациентов регистрируют с помощью BCTOS, BCTOS.core, EORTC КЖ C30-BR23. После адъювантной лучевой терапии (согласно стационарным протоколам) на 8-м послеоперационном месяце повторно оценивают косметический и функциональный статус и качество жизни теми же методами, выполняют МРТ. |
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIO-BCS-QoL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .