Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kosmetyczne i funkcjonalne wyniki po operacji oszczędzającej pierś

5 października 2015 zaktualizowane przez: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Wpływ stosunku guza do objętości piersi na wyniki kosmetyczne i czynnościowe u pacjentek poddanych zabiegom oszczędzającym pierś; prospektywne badanie kohortowe

Początkowe warunki estetyczne i funkcjonalne są rejestrowane za pomocą skali wyników leczenia raka piersi (BCTOS), zatwierdzonego na całym świecie kwestionariusza oraz leczenia zachowawczego raka piersi - wyniki kosmetyczne (BCCT.core) zwalidowane oprogramowanie komputerowe, umożliwiające porównanie. Określenie wyjściowej jakości życia mierzone jest za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów numer C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23).

Następnie pacjenci poddawani są leczeniu chirurgicznemu zgodnie z protokołami instytucjonalnymi. Po konwencjonalnym oznaczeniu orientacji próbki dokonuje się jej pomiaru za pomocą wagi analitycznej.

Badanie histologiczne próbki rejestruje największe średnice i parametry węzłów chłonnych, zgodnie z protokołem instytucji.

W 4. tygodniu po operacji, zakładając, że rana jest zakończona, dane pacjentów są ponownie rejestrowane w BCTOS, BCCT.core i EORTC QoL C30-BR23. Trzeci zestaw danych uzyskano po zakończeniu uzupełniającej radioterapii, w 8. miesiącu po operacji. Rezonans magnetyczny jest wykonywany w celu oceny objętości drugiej piersi.

Obliczany jest stosunek objętości guza do piersi i dopasowywany do wyników kosmetycznych w każdym kwadrancie, wartość progowa w kwadrantach, powyżej której nie zaleca się przeprowadzania konwencjonalnej operacji oszczędzającej pierś ze względu na złe wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wczesny rak piersi
  • guz jednostronny
  • wielkość guza jest mniejsza niż 3 cm

Kryteria wyłączenia:

  • wiek powyżej 70 lat
  • nowotwór złośliwy inwazyjny w przeszłości
  • ciąża
  • wcześniejsze leczenie chirurgiczne piersi lub pachy
  • wielkość guza centralnego piersi <3 cm
  • konieczność mastektomii
  • wielkość guza >3 cm mierzona w mammografii lub badaniu przedmiotowym
  • wycięcia chirurgiczne dające dodatnie marginesy
  • powikłania chirurgiczne lub radioterapeutyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta
Procedura: Lumpektomia, blok pachowy, operacja oszczędzająca pierś
Szerokie wycięcie guza pierwotnego (z marginesem chirurgicznym 1 cm). Minimalnie inwazyjna biopsja węzła wartowniczego.
Inny: Radioterapia
Radioterapia uzupełniająca prowadzona według protokołów instytucjonalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest określenie krytycznego stosunku objętości guza do piersi w każdym kwadrancie, powyżej którego operacja oszczędzająca pierś nie może zapewnić odpowiednich wyników kosmetycznych i funkcjonalnych.
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Dane kwalifikujących się pacjentów są rejestrowane przez lekarzy prowadzących badanie w lokalnie opracowanym kwestionariuszu. Każdemu pacjentowi wykonuje się cyfrowe zdjęcia, tworząc widok z przodu iz dwóch boków. Obrazy są przetwarzane przez BCCT.core oprogramowanie (leczenie oszczędzające raka piersi. efekty kosmetyczne). Rezonans magnetyczny jest realizowany i wykorzystywany do obliczania objętości piersi za pomocą oprogramowania Amira 5.1 (Visage Imaging GmbH) w wersji próbnej.

Wycięty guz jest mierzony za pomocą zatwierdzonej skali analitycznej.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przydatności klinicznej skali wyników leczenia raka piersi (BCTOS).
Ramy czasowe: 8 miesięcy dla każdego pacjenta

Początkowy stan kosmetyczny i funkcjonalny jest rejestrowany przy użyciu zwalidowanych BCTOS i BCCT.core oprogramowanie.

Następnie pacjenci przechodzą zabieg chirurgiczny zgodnie z protokołami instytucji. W 4. tygodniu po operacji stan pacjentów rejestrowany jest przez BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Po uzupełniającej radioterapii (zgodnie z protokołami zakładowymi) w 8. miesiącu po operacji ponownie ocenia się stan kosmetyczny i funkcjonalny oraz jakość życia tymi samymi metodami i wykonuje się zdjęcia MR.
8 miesięcy dla każdego pacjenta
Ocena związku wyników kosmetycznych i funkcjonalnych z jakością życia.
Ramy czasowe: 8 miesięcy dla każdego pacjenta

Początkowy stan kosmetyczny i funkcjonalny jest rejestrowany przy użyciu zwalidowanych BCTOS i BCCT.core oprogramowanie.

Początkowa jakość życia jest oceniana przez zwalidowaną EORTC QoL C30-BR23. Następnie pacjenci przechodzą zabieg chirurgiczny zgodnie z protokołami instytucji. W 4. tygodniu po operacji stan pacjentów rejestrowany jest przez BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Po uzupełniającej radioterapii (zgodnie z protokołami zakładowymi) w 8. miesiącu po operacji ponownie ocenia się stan kosmetyczny i funkcjonalny oraz jakość życia tymi samymi metodami i wykonuje się zdjęcia MR.
8 miesięcy dla każdego pacjenta
Ocena wpływu interwencji chirurgicznej na wyniki kosmetyczne + funkcjonalne i jakość życia.
Ramy czasowe: W ciągu 8 miesięcy po operacji

Początkowy stan kosmetyczny i funkcjonalny jest rejestrowany przy użyciu zwalidowanych BCTOS i BCCT.core oprogramowanie.

Początkowa jakość życia jest oceniana przez zwalidowaną EORTC QoL C30-BR23. Następnie pacjenci przechodzą zabieg chirurgiczny zgodnie z protokołami instytucji. W 4. tygodniu po operacji stan pacjentów rejestrowany jest przez BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Po uzupełniającej radioterapii (zgodnie z protokołami zakładowymi) w 8. miesiącu po operacji ponownie ocenia się stan kosmetyczny i funkcjonalny oraz jakość życia tymi samymi metodami i wykonuje się zdjęcia MR.
W ciągu 8 miesięcy po operacji
Ocena wpływu interwencji radioterapeutycznej na wyniki kosmetyczne + funkcjonalne i jakość życia.
Ramy czasowe: W ciągu 8 miesięcy po operacji

Początkowy stan kosmetyczny i funkcjonalny jest rejestrowany przy użyciu zwalidowanych BCTOS i BCCT.core oprogramowanie.

Początkowa jakość życia jest oceniana przez zwalidowaną EORTC QoL C30-BR23. Następnie pacjenci przechodzą zabieg chirurgiczny zgodnie z protokołami instytucji. W 4. tygodniu po operacji stan pacjentów rejestrowany jest przez BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Po uzupełniającej radioterapii (zgodnie z protokołami zakładowymi) w 8. miesiącu po operacji ponownie ocenia się stan kosmetyczny i funkcjonalny oraz jakość życia tymi samymi metodami i wykonuje się zdjęcia MR.
W ciągu 8 miesięcy po operacji
Ocena przydatności klinicznej Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23) zwalidowany kwestionariusz.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Początkowa jakość życia jest oceniana przez zwalidowaną EORTC QoL C30-BR23. Następnie pacjenci przechodzą zabieg chirurgiczny zgodnie z protokołami instytucji. W 4. tygodniu po operacji stan pacjentów rejestrowany jest przez BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Po uzupełniającej radioterapii (zgodnie z protokołami zakładowymi) w 8. miesiącu po operacji ponownie ocenia się stan kosmetyczny i funkcjonalny oraz jakość życia tymi samymi metodami i wykonuje się zdjęcia MR.
8 miesięcy
Ocena przydatności klinicznej oprogramowania BCCT.core.
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Początkowy stan kosmetyczny i funkcjonalny jest rejestrowany przy użyciu zwalidowanych BCTOS i BCCT.core oprogramowanie.

Następnie pacjenci przechodzą zabieg chirurgiczny zgodnie z protokołami instytucji. W 4. tygodniu po operacji stan pacjentów rejestrowany jest przez BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Po uzupełniającej radioterapii (zgodnie z protokołami zakładowymi) w 8. miesiącu po operacji ponownie ocenia się stan kosmetyczny i funkcjonalny oraz jakość życia tymi samymi metodami i wykonuje się zdjęcia MR.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Oncology, Hungary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIO-BCS-QoL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj