Resultados estéticos e funcionais após cirurgia conservadora da mama
O efeito do tumor - proporção de volume da mama em resultados estéticos e funcionais em pacientes de cirurgia conservadora da mama; um estudo de coorte prospectivo
As condições estéticas e funcionais iniciais são registradas com a ajuda da Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS), um questionário validado internacionalmente, e do Tratamento Conservador do Câncer de Mama - resultados cosméticos (BCCT.core) software de computador validado, permitindo a comparação. A determinação da qualidade de vida inicial é medida com a Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida número C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23).
Os pacientes então passam por tratamento cirúrgico de acordo com os protocolos institucionais. Seguindo a marcação convencional da orientação da amostra, ela é medida por uma balança analítica.
O exame histológico do espécime registrará os maiores diâmetros e parâmetros dos linfonodos, de acordo com o protocolo institucional.
Na 4ª semana após a cirurgia, supondo que a cicatrização da ferida esteja concluída, os dados dos pacientes são novamente registrados no BCTOS, BCCT.core e EORTC QoL C30-BR23. Um terceiro conjunto de dados é obtido após a conclusão da radioterapia adjuvante, no 8º mês pós-operatório. A ressonância magnética é realizada para avaliar o volume da mama contralateral.
A relação tumor - volume mamário é calculada e comparada com os resultados cosméticos em cada quadrante, valor limite nos quadrantes, acima do qual não é aconselhável realizar cirurgia conservadora da mama convencional devido a resultados ruins.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama precoce
- tumor unilateral
- tamanho do tumor é inferior a 3 cm
Critério de exclusão:
- idade acima de 70 anos
- tumor invasivo maligno no passado
- gravidez
- tratamento cirúrgico prévio da mama ou axila
- tumor de mama central com tamanho <3 cm
- necessidade de mastectomia
- tamanho do tumor > 3 cm medido por mamografia ou exame físico
- excisões cirúrgicas resultando em margens positivas
- complicação cirúrgica ou radioterapêutica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte
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Ampla excisão do tumor primário (usando margens cirúrgicas de 1 cm).
Biópsia minimamente invasiva do linfonodo sentinela.
Radioterapia adjuvante realizada por protocolos institucionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário é a determinação da relação volume crítico tumor/mama em cada quadrante, acima do qual a cirurgia conservadora da mama não pode oferecer resultados estéticos e funcionais adequados.
Prazo: 8 meses
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Os dados dos pacientes elegíveis são registrados pelos médicos do estudo em um questionário desenvolvido localmente. Fotos digitais são tiradas de cada paciente, produzindo uma vista frontal e duas vistas laterais. As imagens são processadas pelo BCCT.core software (Tratamento de Conservação do Câncer de Mama. resultados cosméticos). A ressonância magnética é implementada e usada para calcular o volume da mama com a ajuda da versão de teste do software Amira 5.1 (Visage Imaging GmbH). O tumor excisado é medido por uma escala analítica validada. |
8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da aplicabilidade clínica da Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS).
Prazo: 8 meses para cada paciente
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O estado cosmético e funcional inicial é registrado usando o BCTOS validado e o BCCT.core Programas. Os pacientes então passam por procedimento cirúrgico de acordo com os protocolos institucionais. Na 4ª semana pós-operatória, o estado do paciente é registrado por BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Após a radioterapia adjuvante (de acordo com os protocolos institucionais), no 8º mês pós-operatório, o estado estético e funcional e a qualidade de vida são avaliados novamente com os mesmos métodos, e as imagens de RM são feitas. |
8 meses para cada paciente
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Avaliar a relação entre resultados estéticos+funcionais e qualidade de vida.
Prazo: 8 meses para cada paciente
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O estado cosmético e funcional inicial é registrado usando o BCTOS validado e o BCCT.core Programas. A qualidade de vida inicial é avaliada pelo validado EORTC QoL C30-BR23. Os pacientes então passam por procedimento cirúrgico de acordo com os protocolos institucionais. Na 4ª semana pós-operatória, o estado do paciente é registrado por BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Após a radioterapia adjuvante (de acordo com os protocolos institucionais), no 8º mês pós-operatório, o estado estético e funcional e a qualidade de vida são avaliados novamente com os mesmos métodos, e as imagens de RM são feitas. |
8 meses para cada paciente
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Avaliar o efeito da intervenção cirúrgica nos resultados cosméticos+funcionais e na qualidade de vida.
Prazo: Durante 8 meses de pós-operatório
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O estado cosmético e funcional inicial é registrado usando o BCTOS validado e o BCCT.core Programas. A qualidade de vida inicial é avaliada pelo validado EORTC QoL C30-BR23. Os pacientes então passam por procedimento cirúrgico de acordo com os protocolos institucionais. Na 4ª semana pós-operatória, o estado do paciente é registrado por BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Após a radioterapia adjuvante (de acordo com os protocolos institucionais), no 8º mês pós-operatório, o estado estético e funcional e a qualidade de vida são avaliados novamente com os mesmos métodos, e as imagens de RM são feitas. |
Durante 8 meses de pós-operatório
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Avaliar o efeito da intervenção radioterapêutica nos resultados cosmético+funcionais e na qualidade de vida.
Prazo: Durante 8 meses de pós-operatório
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O estado cosmético e funcional inicial é registrado usando o BCTOS validado e o BCCT.core Programas. A qualidade de vida inicial é avaliada pelo validado EORTC QoL C30-BR23. Os pacientes então passam por procedimento cirúrgico de acordo com os protocolos institucionais. Na 4ª semana pós-operatória, o estado do paciente é registrado por BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Após a radioterapia adjuvante (de acordo com os protocolos institucionais), no 8º mês pós-operatório, o estado estético e funcional e a qualidade de vida são avaliados novamente com os mesmos métodos, e as imagens de RM são feitas. |
Durante 8 meses de pós-operatório
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Avaliação da aplicabilidade clínica do questionário validado pela Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23).
Prazo: 8 meses
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A qualidade de vida inicial é avaliada pelo validado EORTC QoL C30-BR23.
Os pacientes então passam por procedimento cirúrgico de acordo com os protocolos institucionais.
Na 4ª semana pós-operatória, o estado do paciente é registrado por BCTOS, BCTOS.core,
EORTC QoL C30-BR23.
Após a radioterapia adjuvante (de acordo com os protocolos institucionais), no 8º mês pós-operatório, o estado estético e funcional e a qualidade de vida são avaliados novamente com os mesmos métodos, e as imagens de RM são feitas.
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8 meses
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Avaliação da aplicabilidade clínica do software BCCT.core.
Prazo: 8 meses
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O estado cosmético e funcional inicial é registrado usando o BCTOS validado e o BCCT.core Programas. Os pacientes então passam por procedimento cirúrgico de acordo com os protocolos institucionais. Na 4ª semana pós-operatória, o estado do paciente é registrado por BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. Após a radioterapia adjuvante (de acordo com os protocolos institucionais), no 8º mês pós-operatório, o estado estético e funcional e a qualidade de vida são avaliados novamente com os mesmos métodos, e as imagens de RM são feitas. |
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIO-BCS-QoL
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