Resultados estéticos y funcionales después de la cirugía conservadora de mama
El efecto de la relación tumor-volumen mamario sobre los resultados estéticos y funcionales en pacientes con cirugía conservadora mamaria; un estudio de cohorte prospectivo
Las condiciones estéticas y funcionales iniciales se registran con la ayuda de la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS), un cuestionario validado internacionalmente, y el Tratamiento conservador del cáncer de mama: resultados cosméticos (BCCT.core) software de computadora validado, que permite la comparación. La determinación de la calidad de vida inicial se mide con la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de Calidad de Vida número C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23).
Luego, los pacientes se someten a tratamiento quirúrgico de acuerdo con los protocolos institucionales. Siguiendo el marcado convencional de la orientación de la muestra, se mide con una escala analítica.
El examen histológico de la muestra registrará los diámetros mayores y los parámetros de los ganglios linfáticos, de acuerdo con el protocolo institucional.
En la cuarta semana después de la cirugía, suponiendo que la cicatrización de la herida haya finalizado, los datos de los pacientes se registran nuevamente en BCTOS, BCCT.core y EORTC QoL C30-BR23. Se obtiene un tercer conjunto de datos después de completar la radioterapia adyuvante, en el octavo mes posoperatorio. Se realiza una resonancia magnética para evaluar el volumen de la mama contralateral.
Se calcula la relación volumen tumor-mama, y se compara con los resultados estéticos en cada cuadrante, valor umbral en los cuadrantes, por encima del cual no es recomendable realizar cirugía conservadora de mama convencional debido a los malos resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama temprano
- tumor unilateral
- el tamaño del tumor es menor de 3 cm
Criterio de exclusión:
- edad mayor de 70
- tumor invasivo maligno en el pasado
- el embarazo
- tratamiento quirúrgico previo de mama o axila
- tamaño del tumor mamario central <3 cm
- una necesidad de mastectomía
- tamaño del tumor > 3 cm medido por mamografía o examen físico
- escisiones quirúrgicas que dan como resultado márgenes positivos
- complicación quirúrgica o radioterapéutica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo
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Escisión amplia del tumor primario (usando márgenes quirúrgicos de 1 cm).
Biopsia mínimamente invasiva del ganglio centinela.
Radioterapia adyuvante realizada por protocolos institucionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario es la determinación de la relación volumen tumor/mama crítica en cada cuadrante, por encima del cual la cirugía conservadora de la mama no podría ofrecer resultados estéticos y funcionales adecuados.
Periodo de tiempo: 8 meses
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Los datos de los pacientes elegibles son registrados por los médicos del estudio en un cuestionario desarrollado localmente. Se toman fotografías digitales de cada paciente produciendo una vista frontal y dos laterales. Las imágenes son procesadas por BCCT.core software (Tratamiento de conservación del cáncer de mama. resultados cosméticos). La resonancia magnética se implementa y utiliza para calcular el volumen mamario con la ayuda de la versión de prueba del software Amira 5.1 (Visage Imaging GmbH). El tumor extirpado se mide mediante una escala analítica validada. |
8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la aplicabilidad clínica de la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS).
Periodo de tiempo: 8 meses para cada paciente
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El estado cosmético y funcional inicial se registra utilizando el BCTOS validado y el BCCT.core software. Luego, los pacientes se someten a un procedimiento quirúrgico de acuerdo con los protocolos institucionales. En la cuarta semana postoperatoria, el estado de los pacientes se registra mediante BCTOS, BCTOS.core, Calidad de vida EORTC C30-BR23. Luego de la radioterapia adyuvante (según protocolos institucionales), en el 8° mes postoperatorio, se evalúa nuevamente el estado cosmético y funcional y la calidad de vida con los mismos métodos, y se toman imágenes de RM. |
8 meses para cada paciente
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Evaluar la relación entre los resultados estéticos+funcionales y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 8 meses para cada paciente
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El estado cosmético y funcional inicial se registra utilizando el BCTOS validado y el BCCT.core software. La calidad de vida inicial se evalúa mediante el EORTC QoL C30-BR23 validado. Luego, los pacientes se someten a un procedimiento quirúrgico de acuerdo con los protocolos institucionales. En la cuarta semana postoperatoria, el estado de los pacientes se registra mediante BCTOS, BCTOS.core, Calidad de vida EORTC C30-BR23. Luego de la radioterapia adyuvante (según protocolos institucionales), en el 8° mes postoperatorio, se evalúa nuevamente el estado cosmético y funcional y la calidad de vida con los mismos métodos, y se toman imágenes de RM. |
8 meses para cada paciente
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Evaluar el efecto de la intervención quirúrgica sobre los resultados cosméticos+funcionales y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Durante 8 meses postoperatorios
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El estado cosmético y funcional inicial se registra utilizando el BCTOS validado y el BCCT.core software. La calidad de vida inicial se evalúa mediante el EORTC QoL C30-BR23 validado. Luego, los pacientes se someten a un procedimiento quirúrgico de acuerdo con los protocolos institucionales. En la cuarta semana postoperatoria, el estado de los pacientes se registra mediante BCTOS, BCTOS.core, Calidad de vida EORTC C30-BR23. Luego de la radioterapia adyuvante (según protocolos institucionales), en el 8° mes postoperatorio, se evalúa nuevamente el estado cosmético y funcional y la calidad de vida con los mismos métodos, y se toman imágenes de RM. |
Durante 8 meses postoperatorios
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Evaluar el efecto de la intervención radioterapéutica sobre los resultados cosmético+funcionales y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Durante 8 meses postoperatorios
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El estado cosmético y funcional inicial se registra utilizando el BCTOS validado y el BCCT.core software. La calidad de vida inicial se evalúa mediante el EORTC QoL C30-BR23 validado. Luego, los pacientes se someten a un procedimiento quirúrgico de acuerdo con los protocolos institucionales. En la cuarta semana postoperatoria, el estado de los pacientes se registra mediante BCTOS, BCTOS.core, Calidad de vida EORTC C30-BR23. Luego de la radioterapia adyuvante (según protocolos institucionales), en el 8° mes postoperatorio, se evalúa nuevamente el estado cosmético y funcional y la calidad de vida con los mismos métodos, y se toman imágenes de RM. |
Durante 8 meses postoperatorios
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Evaluación de la aplicabilidad clínica del cuestionario validado del Cuestionario de calidad de vida C30-BR23 (EORTC QoL C30-BR23) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Periodo de tiempo: 8 meses
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La calidad de vida inicial se evalúa mediante el EORTC QoL C30-BR23 validado.
Luego, los pacientes se someten a un procedimiento quirúrgico de acuerdo con los protocolos institucionales.
En la cuarta semana postoperatoria, el estado de los pacientes se registra mediante BCTOS, BCTOS.core,
Calidad de vida EORTC C30-BR23.
Luego de la radioterapia adyuvante (según protocolos institucionales), en el 8° mes postoperatorio, se evalúa nuevamente el estado cosmético y funcional y la calidad de vida con los mismos métodos, y se toman imágenes de RM.
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8 meses
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Evaluación de la aplicabilidad clínica del software BCCT.core.
Periodo de tiempo: 8 meses
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El estado cosmético y funcional inicial se registra utilizando el BCTOS validado y el BCCT.core software. Luego, los pacientes se someten a un procedimiento quirúrgico de acuerdo con los protocolos institucionales. En la cuarta semana postoperatoria, el estado de los pacientes se registra mediante BCTOS, BCTOS.core, Calidad de vida EORTC C30-BR23. Luego de la radioterapia adyuvante (según protocolos institucionales), en el 8° mes postoperatorio, se evalúa nuevamente el estado cosmético y funcional y la calidad de vida con los mismos métodos, y se toman imágenes de RM. |
8 meses
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- NIO-BCS-QoL
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