이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방보존술 후 미용적, 기능적 결과

2015년 10월 5일 업데이트: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

유방보존수술 환자에서 종양-유방용적비가 미용적 및 기능적 결과에 미치는 영향; 전향적 코호트 연구

초기 미적 및 기능적 상태는 유방암 치료 결과 척도(BCTOS), 국제적으로 검증된 설문지 및 유방암 보존적 치료 - 미용 결과(BCCT.core)의 도움으로 기록됩니다. 검증된 컴퓨터 소프트웨어로 비교가 가능합니다. 초기 삶의 질의 결정은 유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 질문지 번호 C30-BR23(EORTC QoL C30-BR23)으로 측정됩니다.

그런 다음 환자는 제도적 프로토콜에 따라 외과적 치료를 받습니다. 시편 방향의 기존 표시에 따라 분석 척도에 의해 측정됩니다.

표본의 조직학적 검사는 기관 프로토콜에 따라 가장 큰 직경과 림프절의 매개변수를 기록합니다.

수술 후 4주차에 상처 치유가 완료되었다고 가정하고 환자의 데이터를 BCTOS, BCCT.core 및 EORTC QoL C30-BR23에 다시 기록합니다. 세 번째 데이터 세트는 보조 방사선 요법 완료 후 수술 후 8개월째에 얻습니다. 반대쪽 유방의 부피를 평가하기 위해 자기공명영상을 시행합니다.

종양 - 유방 부피 비율을 계산하여 각 사분면의 미용적 결과와 일치시키고, 사분면의 임계값은 결과가 좋지 않아 기존의 유방 보존 수술을 수행하는 것이 바람직하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • National Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 초기 유방암
  • 편측성 종양
  • 종양 크기가 3cm 미만인 경우

제외 기준:

  • 70세 이상
  • 과거 악성 침습성 종양
  • 임신
  • 유방 또는 겨드랑이의 이전 외과적 치료
  • 중앙 유방 종양 크기 <3cm
  • 유방 절제술의 필요성
  • 유방 조영술 또는 신체 검사로 측정한 종양 크기 >3 cm
  • 긍정적인 여백을 초래하는 외과 적 절제
  • 수술 또는 방사선 치료 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보병대
절차: 유방 절제술, 겨드랑이 블록 절제술, 유방 보존 수술
원발성 종양의 넓은 절제(1cm 수술 절제면 사용). 감시 림프절의 최소 침습 생검.
다른: 방사선 요법
제도적 프로토콜에 의해 수행되는 보조 방사선 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과는 각 사분면에서 중요한 종양/유방 부피 비율을 결정하는 것으로, 그 이상의 수의 유방 보존 수술은 적절한 미용적 및 기능적 결과를 제공할 수 없습니다.
기간: 8 개월

적격 환자의 데이터는 연구 의사가 현지에서 개발한 설문지에 기록합니다. 각 환자의 정면과 2개의 측면을 생성하는 디지털 사진을 찍습니다. 이미지는 BCCT.core에서 처리됩니다. 소프트웨어(유방암 보존 치료. 미용 결과). Amira 5.1 소프트웨어(Visage Imaging GmbH) 평가판을 사용하여 자기 공명 영상을 구현하고 유방 부피를 계산하는 데 사용합니다.

절제된 종양은 검증된 분석 척도로 측정됩니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 치료 결과 척도(BCTOS)의 임상적 적용 가능성 평가.
기간: 환자당 8개월

검증된 BCTOS 및 BCCT.core를 사용하여 초기 외관 및 기능 상태를 기록합니다. 소프트웨어.

그런 다음 환자는 제도적 프로토콜에 따라 수술 절차를 거칩니다. 수술 후 4주차에 환자 상태는 BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. 보조 방사선 치료(기관 프로토콜에 따름) 후, 수술 후 8개월째에 동일한 방법으로 미용 및 기능 상태와 삶의 질을 다시 평가하고 MR 이미지를 촬영합니다.
환자당 8개월
미용적+기능적 결과와 삶의 질 사이의 관계 평가.
기간: 환자당 8개월

검증된 BCTOS 및 BCCT.core를 사용하여 초기 외관 및 기능 상태를 기록합니다. 소프트웨어.

초기 삶의 질은 검증된 EORTC QoL C30-BR23에 의해 평가됩니다. 그런 다음 환자는 제도적 프로토콜에 따라 수술 절차를 거칩니다. 수술 후 4주차에 환자 상태는 BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. 보조 방사선 치료(기관 프로토콜에 따름) 후, 수술 후 8개월째에 동일한 방법으로 미용 및 기능 상태와 삶의 질을 다시 평가하고 MR 이미지를 촬영합니다.
환자당 8개월
미용적+기능적 결과 및 삶의 질에 대한 외과적 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 수술 후 8개월 동안

검증된 BCTOS 및 BCCT.core를 사용하여 초기 외관 및 기능 상태를 기록합니다. 소프트웨어.

초기 삶의 질은 검증된 EORTC QoL C30-BR23에 의해 평가됩니다. 그런 다음 환자는 제도적 프로토콜에 따라 수술 절차를 거칩니다. 수술 후 4주차에 환자 상태는 BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. 보조 방사선 치료(기관 프로토콜에 따름) 후, 수술 후 8개월째에 동일한 방법으로 미용 및 기능 상태와 삶의 질을 다시 평가하고 MR 이미지를 촬영합니다.
수술 후 8개월 동안
미용적+기능적 결과 및 삶의 질에 대한 방사선 치료 중재의 효과를 평가합니다.
기간: 수술 후 8개월 동안

검증된 BCTOS 및 BCCT.core를 사용하여 초기 외관 및 기능 상태를 기록합니다. 소프트웨어.

초기 삶의 질은 검증된 EORTC QoL C30-BR23에 의해 평가됩니다. 그런 다음 환자는 제도적 프로토콜에 따라 수술 절차를 거칩니다. 수술 후 4주차에 환자 상태는 BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. 보조 방사선 치료(기관 프로토콜에 따름) 후, 수술 후 8개월째에 동일한 방법으로 미용 및 기능 상태와 삶의 질을 다시 평가하고 MR 이미지를 촬영합니다.
수술 후 8개월 동안
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지 C30-BR23(EORTC QoL C30-BR23) 검증 설문지의 임상적 적용 가능성 평가.
기간: 8 개월
초기 삶의 질은 검증된 EORTC QoL C30-BR23에 의해 평가됩니다. 그런 다음 환자는 제도적 프로토콜에 따라 수술 절차를 거칩니다. 수술 후 4주차에 환자 상태는 BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. 보조 방사선 치료(기관 프로토콜에 따름) 후, 수술 후 8개월째에 동일한 방법으로 미용 및 기능 상태와 삶의 질을 다시 평가하고 MR 이미지를 촬영합니다.
8 개월
BCCT.core 소프트웨어의 임상 적용 가능성 평가.
기간: 8 개월

검증된 BCTOS 및 BCCT.core를 사용하여 초기 외관 및 기능 상태를 기록합니다. 소프트웨어.

그런 다음 환자는 제도적 프로토콜에 따라 수술 절차를 거칩니다. 수술 후 4주차에 환자 상태는 BCTOS, BCTOS.core, EORTC QoL C30-BR23. 보조 방사선 치료(기관 프로토콜에 따름) 후, 수술 후 8개월째에 동일한 방법으로 미용 및 기능 상태와 삶의 질을 다시 평가하고 MR 이미지를 촬영합니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Oncology, Hungary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIO-BCS-QoL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다