基于前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 的原发性前列腺癌 PET 成像的评估
2018年7月31日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
评估基于 PSMA 的 PET 作为原发性前列腺癌的成像生物标志物
本研究的目的是评估放射性标记的尿素小分子前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 抑制剂 [18F]DCFBC (DCFBC) 作为前列腺癌检测和初步诊断侵袭性的 PET 成像生物标志物。
PSMA 是一种充分表征的前列腺癌肿瘤侵袭性的组织学标志物，但目前尚无用于 PSMA 检测和监测的定量非侵入性方法。
开发这种成像生物标志物将有助于区分惰性和侵袭性前列腺癌表型，并允许选择适当的风险适应疗法。
研究人员初步的首次人体研究证明了转移性前列腺癌中高特异性 DCFBC 摄取以及前列腺癌成像的可行性。
研究人员建议研究最初诊断为活检阳性前列腺癌的患者，以确定 PET 成像的 DCFBC 摄取和定位是否与前列腺切除组织阶梯切片分析的前列腺癌呈正相关。
将疑似转移性疾病部位的 DCFBC 摄取与常规成像方式（CT、骨扫描）和活检结果（如果可用）进行比较。
此外，DCFBC-PET 摄取定量将通过前列腺组织免疫组织化学分析与 PSMA 和其他前列腺癌相关标志物（PSA、Ki-67、TMPRSS2-ERG）的表达水平进行比较，并与临床预后标志物（PSA、格里森评分、临床分期，Partin 表推导的病理分期预测）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经前列腺活检病理证实的新诊断前列腺癌
- 前列腺活检组织学分级 ≥ Gleason 3+3=6。
- 被认为适合并在医学上适合接受前列腺切除术的患者
- 最近一次前列腺活检后至少 10 天
- 外围 IV 或中心线接入没有已知问题
- 能够耐受导尿管放置
- 患者被研究者判断为具有主动性和手段来遵守协议并且在地理上接近以进行所需的研究访问。
- 患者或其法定代表必须能够阅读、理解并提供书面知情同意书以启动任何与研究相关的程序。
排除标准：
- 既往盆腔外照射放射治疗或近距离放射治疗
- 前列腺癌化疗
- 激素剥夺疗法
- 前列腺癌的试验性治疗
- 出血性膀胱炎或活动性前列腺炎
- 在 PET/CT 期间无法平躺或耐受
- 过去 2 年内有任何其他恶性肿瘤的病史，但未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌和浅表性膀胱癌除外
- 随访前未安排前列腺切除术（成像后 12 至 72 小时）
- 血清肌酐 > 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 < 50 mL/min/1.73m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：原发性前列腺癌患者
患者将使用 18F-DCFBC 进行成像
|
10 mCi (370 MBq) [9-11 mCi (333-407 MBq)] 的 18F-DCFBC 将通过缓慢的 IV 推动注入 IV 管路。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发性前列腺癌的 PET 检测
大体时间：24个月
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比较通过 DCFBC PET 检测原发性前列腺癌中 18F-DCFBC 阳性或阴性摄取的参与者人数与活检阳性前列腺癌（格里森评分 > 4+3=7）男性的组织阶梯切片分析确定的前列腺切除术病理学.
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始分期转移性疾病的 PET 检测
大体时间：24个月
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比较初始分期时通过 DCFBC PET 检测骨和淋巴结转移性疾病与通过可用的常规成像方式（骨扫描、CT、MRI）和活检病理学进行的检测。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven P Rowe, MD, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月11日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月17日
研究注册日期
首次提交
2011年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月20日
首次发布 (估计)
2011年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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