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원발성 전립선암에 대한 PSMA(Prostate-specific Membrane Antigen) 기반 PET 영상의 평가

2018년 7월 31일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

원발성 전립선암의 이미징 바이오마커로서 PSMA 기반 PET의 평가

이 연구의 목적은 초기 진단 시 전립선암 검출 및 공격성의 PET 이미징 바이오마커로서 전립선 특이 막 항원(PSMA)의 방사성 표지 요소 기반 소분자 억제제인 ​​[18F]DCFBC(DCFBC)를 평가하는 것입니다. PSMA는 전립선암 종양의 공격성에 대해 잘 특성화된 조직학적 마커이지만 PSMA 검출 및 모니터링을 위한 정량적 비침습적 방법은 현재 사용할 수 없습니다. 이러한 이미징 바이오마커의 개발은 나태한 전립선암 표현형을 공격적인 전립선암 표현형과 구별하고 적절한 위험 적응 요법의 선택을 허용하는 데 유용할 것입니다. 조사관의 예비 인체 최초 연구는 전이성 전립선암에서 높은 특이적 DCFBC 흡수 및 전립선암 영상화 가능성을 입증합니다. 연구자들은 PET 이미징에 의한 DCFBC 흡수 및 위치가 전립선절제 조직 단계적 분석에 의한 전립선암과 양의 상관관계가 있는지 여부를 결정하기 위해 처음에 생검 양성 전립선암으로 진단된 환자를 연구할 것을 제안합니다. 전이성 질환이 의심되는 부위에서의 DCFBC 흡수는 이용 가능한 경우 기존의 영상 기법(CT, 뼈 스캔) 및 생검 결과와 비교됩니다. 또한, DCFBC-PET 흡수 정량화는 전립선 조직 면역조직화학 분석에 의해 PSMA 및 기타 전립선암 관련 마커(PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG)의 발현 수준과 임상적 예후 마커(PSA, Gleason 점수, 임상 병기, Partin 테이블은 병리학적 병기의 예측을 유도함).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 전립선 생검으로 병리학적으로 입증된 새로 진단된 전립선암
  2. 전립선 생검 조직학 등급 ≥ Gleason 3+3=6.
  3. 전립선 절제술을 받기에 적합하고 의학적으로 적합하다고 간주되는 환자
  4. 가장 최근의 전립선 생검 후 최소 10일
  5. 주변 IV 또는 중앙 회선 액세스에 대해 알려진 문제 없음
  6. 요도 직선 카테터 배치를 견딜 수 있음
  7. 환자는 프로토콜을 준수하고 필요한 연구 방문을 할 수 있는 지리적 근접성 내에 있는 이니셔티브 및 수단을 가지고 있는 것으로 연구자에 의해 판단됩니다.
  8. 환자 또는 그 법적 대리인은 모든 연구 관련 절차의 시작에 대해 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 골반 외부 빔 방사선 치료 또는 근접 치료
  2. 전립선 암에 대한 화학 요법
  3. 호르몬 박탈 요법
  4. 전립선암에 대한 연구 요법
  5. 출혈성 방광염 또는 활동성 전립선염
  6. PET/CT 중에 눕거나 견딜 수 없음
  7. 전이되지 않은 피부 기저 세포 또는 피부 표재 편평 세포 암종 및 표재성 방광암을 제외한 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력
  8. 후속 방문(영상 촬영 후 12~72시간) 전에 예정된 전립선 절제술 없음
  9. 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min/1.73m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원발성 전립선암 환자
환자는 18F-DCFBC로 영상화됩니다.
의약품: 18F-DCFBC
10mCi(370MBq)[9-11mCi(333-407MBq)]의 18F-DCFBC 볼루스가 느린 IV 푸시에 의해 IV 라인에 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 전립선암의 PET 검출
기간: 24개월
DCFBC PET에 의한 원발성 전립선암에서 18F-DCFBC의 양성 또는 음성 섭취를 가진 참가자 수를 생검 양성 전립선암이 있는 남성의 조직 단계별 분석에 의해 결정된 전립선절제 병리와 비교하기 위해(Gleason 점수 > 4+3=7) .
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 병기에서 전이성 질환의 PET 검출
기간: 24개월
초기 병기 결정 시 DCFBC PET에 의한 뼈 및 결절 전이성 질환의 검출과 이용 가능한 기존 영상 기법(뼈 스캔, CT, MRI) 및 생검 병리학에 의한 검출을 비교합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

  • 수석 연구원: Steven P Rowe, MD, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1191
  • NA_00051395 (기타 식별자: JHMIRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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