Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-baseret PET-billeddannelse af primær prostatacancer

31. juli 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Evaluering af PSMA-baseret PET som en billeddannende biomarkør for primær prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en radioaktivt mærket urinstofbaseret lille molekylehæmmer af prostataspecifikt membranantigen (PSMA), [18F]DCFBC (DCFBC), som en PET-billeddannende biomarkør for prostatacancerdetektion og aggressivitet ved indledende diagnose. PSMA er en velkarakteriseret histologisk markør for aggressivitet af prostatacancertumorer, men en kvantitativ ikke-invasiv metode til PSMA-detektion og -overvågning er ikke tilgængelig i øjeblikket. Udvikling af en sådan billeddannende biomarkør ville være nyttig til at skelne indolente fra aggressive prostatacancerfænotyper og tillade valg af passende risikoadaptive terapier. Efterforskernes foreløbige første-i-menneske undersøgelser viser høj specifik DCFBC-optagelse i metastatisk prostatacancer og gennemførlighed for billeddannelse af prostatacancer. Efterforskerne foreslår at studere patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret med biopsi-positiv prostatacancer for at bestemme, om DCFBC-optagelse og lokalisering ved PET-billeddannelse vil være positivt korreleret med prostatacancer ved prostatektomi-vævstrinsektionsanalyse. DCFBC-optagelse på steder med mistanke om metastatisk sygdom vil blive sammenlignet med konventionelle billeddiagnostiske modaliteter (CT, knoglescanning) og biopsiresultater, når de er tilgængelige. Derudover vil kvantificering af DCFBC-PET-optagelse blive sammenlignet med ekspressionsniveauer af PSMA og andre prostatacancerrelevante markører (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) ved prostatavævsimmunhistokemi-analyse og sammenlignet med kliniske prognostiske markører (PSA, Gleason score, klinisk stadium, deltabeller afledt forudsigelse af patologisk stadium).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret prostatacancer patologisk bevist ved prostatabiopsi
  2. Prostatabiopsi histologi grad ≥ Gleason 3+3=6.
  3. Patienter, der anses for at være kandidater til og medicinsk egnede til at gennemgå prostatektomi
  4. Mindst 10 dage efter seneste prostatabiopsi
  5. Ingen kendte problemer med perifer IV eller central linjeadgang
  6. I stand til at tolerere direkte urinkateterplacering
  7. Patient vurderes af Investigator til at have initiativ og midler til at være i overensstemmelse med protokollen og være inden for geografisk nærhed til at foretage de nødvendige undersøgelsesbesøg.
  8. Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal have evnen til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke til påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bækken ekstern strålebehandling eller brachyterapi
  2. Kemoterapi til prostatacancer
  3. Hormondeprivationsterapi
  4. Udredningsterapi for prostatacancer
  5. Hæmoragisk blærebetændelse eller aktiv prostatitis
  6. Ude af stand til at ligge fladt under eller tolerere PET/CT
  7. Tidligere anamnese med enhver anden malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra hudbasalcelle- eller kutant overfladisk pladecellecarcinom, der ikke har metastaseret og overfladisk blærekræft
  8. Ingen prostatektomi planlagt før opfølgningsbesøg (12 til 72 timer efter billedbehandling)
  9. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller kreatininclearance < 50 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med primær prostatakræft
Patienterne vil blive afbildet med 18F-DCFBC
Medicin: 18F-DCFBC
En bolus på 10 mCi (370 MBq) [9-11 mCi (333-407 MBq)] 18F-DCFBC vil blive injiceret i IV-slangen ved langsomt IV-skub.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET-påvisning af primær prostatacancer
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne antallet af deltagere med positiv eller negativ optagelse af 18F-DCFBC i primær prostatacancer af DCFBC PET med prostatektomipatologi som bestemt ved vævstrinssnitsanalyse hos mænd med biopsipositiv prostatacancer (Gleason-score > 4+3=7) .
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET-påvisning af metastatisk sygdom ved indledende stadieinddeling
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne påvisningen af ​​knogle- og nodalmetastatisk sygdom med DCFBC PET ved indledende stadie med påvisning ved hjælp af tilgængelige konventionelle billeddannelsesmodaliteter (knoglescanning, CT, MR) og biopsipatologi.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven P Rowe, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (Skøn)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1191
  • NA_00051395 (Anden identifikator: JHMIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-DCFBC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner