- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01496157
Evaluación de imágenes PET basadas en el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) del cáncer de próstata primario
31 de julio de 2018 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Evaluación de la PET basada en PSMA como biomarcador de imagen del cáncer de próstata primario
El objetivo de este estudio es evaluar un inhibidor de molécula pequeña basado en urea radiomarcado del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), [18F]DCFBC (DCFBC), como un biomarcador de imágenes PET de detección y agresividad del cáncer de próstata en el diagnóstico inicial.
El PSMA es un marcador histológico bien caracterizado de la agresividad del tumor del cáncer de próstata, pero actualmente no se dispone de un método cuantitativo no invasivo para la detección y el seguimiento del PSMA.
El desarrollo de un biomarcador de imágenes de este tipo sería útil para diferenciar los fenotipos de cáncer de próstata indolentes de los agresivos y permitir la selección de terapias adaptadas al riesgo apropiadas.
Los primeros estudios preliminares en humanos de los investigadores demuestran una captación de DCFBC altamente específica en el cáncer de próstata metastásico y la viabilidad para la obtención de imágenes del cáncer de próstata.
Los investigadores proponen estudiar a los pacientes diagnosticados inicialmente con cáncer de próstata con biopsia positiva para determinar si la captación y la ubicación del DCFBC mediante imágenes de PET se correlacionarán positivamente con el cáncer de próstata mediante el análisis de sección escalonada de tejido de prostatectomía.
La captación de DCFBC en sitios de sospecha de enfermedad metastásica se comparará con las modalidades de imágenes convencionales (TC, gammagrafía ósea) y los resultados de la biopsia cuando estén disponibles.
Además, la cuantificación de la captación de DCFBC-PET se comparará con los niveles de expresión de PSMA y otros marcadores relevantes para el cáncer de próstata (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) mediante análisis de inmunohistoquímica del tejido prostático y se comparará con marcadores de pronóstico clínico (PSA, puntuación de Gleason, estadio clínico, tablas Partin derivadas de la predicción del estadio patológico).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata recién diagnosticado patológicamente probado por biopsia de próstata
- Grado histológico de la biopsia de próstata ≥ Gleason 3+3=6.
- Pacientes considerados candidatos y médicamente aptos para someterse a una prostatectomía
- Al menos 10 días después de la biopsia de próstata más reciente
- No se conocen problemas con el acceso periférico IV o vía central
- Capaz de tolerar la colocación de un catéter urinario recto
- El investigador considera que el paciente tiene la iniciativa y los medios para cumplir con el protocolo y estar dentro de la proximidad geográfica para realizar las visitas de estudio requeridas.
- Los pacientes o sus representantes legales deben tener la capacidad de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito para el inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia pélvica de haz externo previa o braquiterapia
- Quimioterapia para el cáncer de próstata.
- Terapia de privación hormonal
- Terapia de investigación para el cáncer de próstata
- Cistitis hemorrágica o prostatitis activa
- Incapaz de acostarse durante o tolerar PET/CT
- Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, que no sea carcinoma de células basales de piel o carcinoma cutáneo de células escamosas superficiales que no haya hecho metástasis y cáncer de vejiga superficial
- Ninguna prostatectomía programada antes de la visita de seguimiento (12 a 72 horas después de la toma de imágenes)
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 50 ml/min/1,73 m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con cáncer primario de próstata
Se tomarán imágenes de los pacientes con 18F-DCFBC
|
Se inyectará un bolo de 10 mCi (370 MBq) [9 a 11 mCi (333 a 407 MBq)] de 18F-DCFBC en la vía intravenosa mediante una inyección intravenosa lenta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PET Detección de Cáncer de Próstata Primario
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Comparar el número de participantes con captación positiva o negativa de 18F-DCFBC en el cáncer de próstata primario mediante PET con DCFBC con la patología de la prostatectomía según lo determinado por el análisis de sección escalonada del tejido en hombres con cáncer de próstata con biopsia positiva (puntuación de Gleason > 4+3=7) .
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PET Detección de enfermedad metastásica en la estadificación inicial
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Comparar la detección de enfermedad metastásica ósea y ganglionar mediante DCFBC PET en la estadificación inicial con la detección mediante modalidades de imagen convencionales disponibles (exploración ósea, TC, RM) y patología de biopsia.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Steven P Rowe, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J1191
- NA_00051395 (Otro identificador: JHMIRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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