阿尔茨海默氏症 PET 成像在不同种族/民族的成年人中
2023年9月15日 更新者：Adam Brickman
该研究在一个特征明确的多种族/民族队列中采用 tau 正电子发射断层扫描 (PET) 成像，以检查 tau 病理学与认知相关的程度、不同种族/族裔群体的 tau 病理学差异以及 MRI 之间的关系小血管脑血管疾病和 tau 病理学的标志物。
该研究还调查了依赖淀粉样蛋白的 tau 扩散。
研究概览
详细说明
在阿尔茨海默病 (AD)、进行性核上性麻痹、皮质基底节变性、慢性创伤性脑病和额颞叶变性等多种神经退行性疾病中观察到过度磷酸化 tau 蛋白的沉积。
Tau 是一种微管蛋白，其天然功能是为神经元提供结构支持。
在几种神经退行性疾病中发现了由功能失调的 tau 蛋白组成的成对螺旋丝。
在 AD 中，痴呆的临床进展已被证明与整个大脑中 tau 的数量和分布有关。
因此，检测和量化大脑中的 tau 聚集负荷将在多种神经系统疾病的临床管理中具有诊断和预后潜力。
随着针对 tau 的疾病修饰药物的开发，迫切需要一种可靠的方法来检测 tau 聚集体，以确认进入临床试验的患者的病理学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 35 - 85 岁
- 有轻度认知障碍或轻度临床阿尔茨海默病；或者在记忆力或思维上没有问题。
- 能够参与所有预定的评估并完成所有必需的测试和程序
- 被认为可能遵守研究方案并很有可能完成研究
排除标准：
- 除轻度认知障碍或轻度临床阿尔茨海默氏病之外的某种脑部疾病的过去或现在病史。
- 某些重大医疗状况。 例如无法控制的癫痫或多重重伤。
- 无法静卧以进行 PET 扫描。
- 如果包含在本研究中，去年研究的辐射暴露会使您超过允许的限制。
- 去年参加了 AD 疾病缓解药物的临床试验，除非可以确定您接受的是安慰剂而非活性药物。
- 阻止进入扫描仪的条件（例如 幽闭恐惧症等）。
- 无法在您的静脉中插入导管来注射放射性配体（染料）。
- 目前怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：后代队列
对于有或没有阿尔茨海默病 (AD) 阳性家族史的种族/族裔多样化受试者，将在 30 至 60 分钟的扫描时间内使用 18F-MK-6240 进行 1 次 PET 扫描，并在 20 分钟内使用 18F-Florbetaben 进行 1 次 PET 扫描。分钟扫描周期。
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对 tau PET 施用 5 mCi 的 18F-MK-6240。
其他名称：
在总体积高达 10 mL 的 18F-Florbetaben 中以缓慢单次静脉推注（6 秒/mL）的形式施用 8.1 mCi，用于 Aβ PET 成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-MK-6240 的区域 SUVR 值
大体时间：长达 5 年
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将计算 18F-MK-6240 的区域标准化摄取值比 (SUVR)，以研究与记忆、嗅觉功能和脑血管疾病测量值的关联。
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长达 5 年
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18F-Florbetaben 的淀粉样蛋白阳性 (Aβ+)
大体时间：长达 5 年
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将计算 18F-Florbetaben 以研究淀粉样蛋白对与 tau 关联的潜在调节作用。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam M. Brickman, Ph.D.、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月22日
初级完成 (实际的)
2023年7月14日
研究完成 (实际的)
2023年7月14日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAAR8986
- 1RF1AG058067-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
计划在集团层面进行分析。
但是，我们可能会强调在个人层面上有趣的案例。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
18F-MK-6240的临床试验
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的阿尔茨海默氏病 | 遗忘性轻度认知障碍
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Genentech, Inc.完全的
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James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research and Education; Alzheimer...招聘中
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLC招聘中
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Clinical...招聘中
-
Tharick PascoalNational Institute on Aging (NIA)招聘中
-
José A. LuchsingerNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert Einstein College... 和其他合作者终止