未经产妇女宫内节育器置入前自行阴道内注射 2% 利多卡因凝胶 (LIVIIN)
2016年10月27日 更新者：Sharon Achilles、University of Pittsburgh
未经产妇女宫内节育器置入前自行阴道内注射 2% 利多卡因凝胶：一项随机对照试验
本研究旨在评估自行插入阴道内的 2% 利多卡因凝胶是否能有效减轻未产妇宫内节育器插入过程中的疼痛。
研究概览
详细说明
宫内节育器 (IUD) 是最有效的可逆避孕方式之一。 大量研究证明了它们在未经产妇女中的安全性和有效性，但是，该组中宫内节育器的使用率很低。 女性获得宫内节育器的主要障碍之一是害怕插入过程中的疼痛，因为研究确实表明，在宫内节育器插入过程中，初产妇女比经产妇女经历更多的疼痛。 评估宫内节育器放置期间疼痛控制的各种方法的研究显示了相互矛盾的结果，留下了关于什么是减少宫内节育器放置期间疼痛的最佳方法的问题未得到解答。
本研究旨在评估一种新的疼痛控制方法，即让女性在放置宫内节育器之前至少 5 分钟自行将利多卡因凝胶插入阴道。 这将克服其他研究的一些障碍，这些研究可能没有足够的时间让利多卡因生效，同时消除了女性进行多次窥器检查的需要。 虽然这是一种新颖的麻醉剂给药方法，但我们相信女性会对任何可能减轻宫内节育器放置过程中疼痛的干预措施感兴趣。
如果这项研究确实证明与安慰剂凝胶相比，自行插入利多卡因可以减轻疼痛，这将有可能消除接受宫内节育器的未经产妇女的一大障碍。 增加未产妇采用高效避孕措施只是减少意外怀孕的众多必要步骤之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未生育，在本研究中定义为无妊娠史 ≥ 24 周胎龄
- 希望插入释放左炔诺孕酮的宫内节育器 (LNG-IUD) 或含铜 T380A 宫内节育器 (Cu-IUD)
- 最近 6 周内无怀孕史
- 能够提供英文书面知情同意书并遵守所有研究程序
排除标准：
- 已知对利多卡因或其他氨基酰胺局部麻醉剂过敏或过敏
- 宫内节育器置入失败
- 先前使用宫内节育器
- 在过去 24 小时内使用过麻醉剂或苯二氮卓类药物
- 美国疾病控制中心医疗资格标准 (MEC) 第 3 类或第 4 类 IUD 的使用
- 自上次月经以来，由于无保护措施的异性性交，妊娠试验呈阳性或有合理的妊娠风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：阴道内 2% 利多卡因凝胶
阴道内插入 4mL 2% 利多卡因凝胶
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阴道内插入 4mL 2% 利多卡因凝胶
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 组：阴道内安慰剂凝胶
阴道内插入 4mL 安慰剂凝胶（K-Y Jelly）
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KY果冻
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到放置宫内节育器的疼痛变化
大体时间：疼痛评分从基线（放置宫内节育器之前）到放置宫内节育器时的变化
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评估从基线到 IUD 插入的疼痛变化，在视觉模拟量表 (VAS) 上测量从 0 毫米（无疼痛）到 100 毫米（患者生命中最严重的疼痛）。
这种疼痛评估是在（基线）之前和在阴道自我施用研究凝胶（2% 利多卡因凝胶或安慰剂凝胶）后放置宫内节育器时进行的。
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疼痛评分从基线（放置宫内节育器之前）到放置宫内节育器时的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估患者在宫内节育器之前自行插入阴道内研究凝胶的体验
大体时间：在插入凝胶之后但在宫内节育器插入之前
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在李克特量表上将自己使用研究凝胶评为“有些容易”或“非常容易”的参与者人数
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在插入凝胶之后但在宫内节育器插入之前
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医生认为易于插入的宫内节育器的百分比
大体时间：宫内节育器插入后
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询问进行研究访问和放置 IUD 的医生在手术后立即放置 IUD 的难易程度，并计算每个研究组被认为“容易”放置 IUD 的百分比。
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宫内节育器插入后
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需要长达 7 天的止痛药
大体时间：插入后 7 天
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放置宫内节育器后服用止痛药至少一天的妇女人数
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插入后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel B Rapkin, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月13日
首次发布 (估计)
2012年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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