무산부 여성의 자궁내 장치 삽입 전 자가 투여 질내 2% 리도카인 젤 (LIVIIN)
무산부 여성의 자궁내 장치 삽입 전 자가 투여 질내 2% 리도카인 젤: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
자궁 내 장치(IUD)는 가장 효과적인 가역 피임법 중 하나입니다. 수많은 연구에서 미산부 여성에서 IUD의 안전성과 효능이 입증되었지만 이 그룹의 IUD 섭취율은 낮습니다. 여성이 IUD를 얻는 데 있어 주요 장벽 중 하나는 삽입 중 통증에 대한 두려움입니다. 연구 결과 미산부 여성이 IUD 삽입 중에 산모보다 더 많은 고통을 경험한다는 사실이 입증되었습니다. IUD 삽입 중 통증 조절을 위한 다양한 방법을 평가한 연구는 상충되는 결과를 보여 IUD 삽입 중 통증을 줄이는 가장 좋은 방법이 무엇인지에 대한 질문에 답하지 못했습니다.
이 연구는 여성이 IUD 삽입 최소 5분 전에 리도카인 젤을 질에 자가 삽입하도록 하여 통증 조절에 대한 새로운 접근 방식을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 리도카인이 효과를 발휘할 충분한 시간이 없었을 수 있는 다른 연구의 장벽 중 일부를 극복하는 동시에 여성이 여러 검경 검사를 받을 필요를 제거할 것입니다. 이것은 마취제 투여에 대한 새로운 접근 방식이지만 IUD 삽입 중 잠재적으로 통증을 완화할 수 있는 모든 개입에 여성들이 관심을 가질 것이라고 믿습니다.
이 연구에서 위약 젤과 비교하여 자가 삽입 리도카인이 통증을 감소시킨다는 것을 입증한다면 IUD를 받는 미산부 여성에 대한 하나의 큰 장벽을 잠재적으로 제거할 수 있습니다. 무산부 여성의 매우 효과적인 피임법의 사용 증가는 의도하지 않은 임신을 줄이기 위해 필요한 여러 단계 중 하나일 뿐입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에서 정의된 무산부(임신 병력 없음)
- 레보노르게스트렐 방출 IUD(LNG-IUD) 또는 구리 T380A IUD(Cu-IUD) 삽입을 원함
- 지난 6주 동안 임신력 없음
- 영어로 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 리도카인 또는 기타 아미노 아미드 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 이전 IUD 삽입 실패
- 이전 IUD 사용
- 지난 24시간 이내에 마약 또는 벤조디아제핀 약물 사용
- IUD 사용에 대한 미국 질병 통제 센터 MEC(Medical Eligibility Criteria) 범주 3 또는 4 분류
- 마지막 생리 기간 이후 보호되지 않은 이성간 성교로 인해 양성 임신 테스트 또는 합당한 임신 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: 질내 2% 리도카인 젤
2% 리도카인 겔 4mL 질내 삽입
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4mL 2% 리도카인 겔 질내 삽입
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2: 질내 위약 젤
4mL 플라시보 젤(K-Y Jelly)의 질내 삽입
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키젤리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 IUD 삽입까지의 통증 변화
기간: 기준선(IUD 삽입 전)에서 IUD 삽입 시간까지의 통증 점수 변화
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0mm(통증 없음)에서 100mm(환자의 삶에서 가장 심한 통증)까지 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 기준선에서 IUD 삽입까지의 통증 변화를 평가합니다.
이 통증 평가는 연구 겔(2% 리도카인 겔 또는 위약 겔)의 질 자가 투여 후 IUD 삽입 전(기준선) 및 시점이었습니다.
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기준선(IUD 삽입 전)에서 IUD 삽입 시간까지의 통증 점수 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IUD 전에 질내 연구 젤 자가 삽입의 환자 경험을 평가하기 위해
기간: 젤 삽입 후 IUD 삽입 전
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리커트 척도에서 스터디 젤 자가 도포를 "약간 쉬움" 또는 "매우 쉬움"으로 평가한 참가자 수
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젤 삽입 후 IUD 삽입 전
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삽입하기 쉬운 의사가 고려하는 IUD의 비율
기간: IUD 삽입 직후
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연구 방문 및 IUD 삽입을 수행한 의사에게 절차 직후 IUD 삽입의 어려움/쉬움에 대해 질문하고 각 연구 그룹에 대해 IUD 삽입이 "쉬움"으로 간주되는 비율을 계산했습니다.
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IUD 삽입 직후
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최대 7일까지 진통제 필요
기간: 삽입 후 7일
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IUD 삽입 후 최소 하루 동안 진통제를 복용하는 여성의 수
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삽입 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SFP-RBR001
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