Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självadministrerad intravaginal 2 % lidokaingel före intrauterin insättning av anordningar hos nulliparösa kvinnor (LIVIIN)

27 oktober 2016 uppdaterad av: Sharon Achilles, University of Pittsburgh

Självadministrerad intravaginal 2 % lidokaingel före insättning av intrauterin enhet hos nulliparösa kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är utformad för att utvärdera om självinförd intravaginal 2% lidokaingel är effektiv för att minska smärta vid införande av intrauterin enhet hos kvinnor som inte har någon form av kropp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Intrauterina enheter (IUDs) är bland de mest effektiva formerna av reversibel preventivmedel. Flera studier visar deras säkerhet och effekt hos kvinnor som inte är sjuka, men upptaget av spiraler i denna grupp är lågt. Ett av de största hindren för att kvinnor ska få spiral är rädsla för smärta under införandet, eftersom studier visar att kvinnor som inte har en spiral upplever mer smärta än parösa kvinnor under införandet av spiralen. Studier som utvärderar olika metoder för smärtkontroll vid införande av spiral har visat motstridiga resultat, vilket lämnar frågan obesvarad om vad som är den bästa metoden för att minska smärta vid införande av spiral.

Denna studie syftar till att utvärdera ett nytt tillvägagångssätt för smärtkontroll genom att låta kvinnor själv föra in lidokaingel i slidan minst 5 minuter innan spiralen sätts in. Detta kommer att övervinna några av barriärerna från andra studier där det kanske inte funnits tillräckligt med tid för lidokainet att träda i kraft, samtidigt som det eliminerar behovet för kvinnor att ha flera spekulumtentor. Även om detta är ett nytt tillvägagångssätt för att administrera ett bedövningsmedel, tror vi att kvinnor kommer att vara intresserade av alla ingrepp som potentiellt kan lindra smärta under införande av spiral.

Om denna studie visar att smärta minskar med självinfört lidokain jämfört med placebogel, kommer detta potentiellt att eliminera en stor barriär för kvinnor som inte får spiral. Ökat upptag av mycket effektiva preventivmedel hos kvinnor som inte är gravida är bara ett av de många steg som krävs för att minska oavsiktlig graviditet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nulliparös, enligt definitionen i denna studie som ingen historia av graviditet ≥ 24 veckors graviditetsålder
  • Önskar insättning av antingen levonorgestrel-frisättande IUD (LNG-IUD) eller koppar T380A IUD (Cu-IUD)
  • Ingen historia av graviditet under de senaste 6 veckorna
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke på engelska och följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller överkänslighet mot lidokain eller andra lokalanestetika av aminoamid
  • Tidigare misslyckad IUD-insättning
  • Tidigare användning av IUD
  • Användning av narkotiska eller bensodiazepiner inom de senaste 24 timmarna
  • U.S. Centers for Disease Control Medical Eligibility Criteria (MEC) kategori 3 eller 4 klassificering för användning av en IUD
  • Positivt graviditetstest eller rimlig risk för graviditet på grund av oskyddat heterosexuellt samlag sedan senaste menstruationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Intravaginal 2% lidokaingel
Intravaginal insättning av 4mL 2% lidokaingel
Intravaginal insättning av 4mL 2% lidokaingel
Andra namn:
  • Lidokainhydroklorid
  • Lidokain gelé
Placebo-jämförare: Grupp 2: Intravaginal placebogel
Intravaginal insättning av 4mL placebogel (K-Y Jelly)
KY Jelly
Andra namn:
  • K-Y Jelly
  • vattenbaserat smörjmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta från baslinje till insättning av spiral
Tidsram: förändring i smärtpoäng från baslinje (före införande av spiral) till tidpunkt för införande av spiral
Att bedöma förändring i smärta från baslinje till insättning av spiral mätt på en visuell analog skala (VAS) från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta smärtan i patientens liv). Denna smärtbedömning gjordes före (baslinje) och vid tidpunkten för insättning av spiralen efter vaginal självadministrering av studiegel (antingen 2 % lidokaingel eller placebogel).
förändring i smärtpoäng från baslinje (före införande av spiral) till tidpunkt för införande av spiral

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera patientens erfarenhet av att själv införa den intravaginala studiegelen före spiral
Tidsram: Efter insättning av gelen men innan spiralinsättning
Antal deltagare som bedömde självapplicering av studiegel som "något lätt" eller "mycket lätt" på Likert-skalan
Efter insättning av gelen men innan spiralinsättning
Procentandel spiraler som anses av läkare Lätt att sätta in
Tidsram: Direkt efter insättning av spiral
Läkaren som genomförde studiebesöket och spiralinsättningen tillfrågades om svårigheten/lättheten att placera spiralen omedelbart efter proceduren och andelen spiralinsättningar som ansågs vara "enkla" beräknades för varje studiegrupp.
Direkt efter insättning av spiral
Behov av smärtstillande medicin upp till 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter insättning
Antal kvinnor som tar smärtstillande medicin under minst en dag efter insättning av spiral
7 dagar efter insättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera