- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01534520
Självadministrerad intravaginal 2 % lidokaingel före intrauterin insättning av anordningar hos nulliparösa kvinnor (LIVIIN)
Självadministrerad intravaginal 2 % lidokaingel före insättning av intrauterin enhet hos nulliparösa kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Intrauterina enheter (IUDs) är bland de mest effektiva formerna av reversibel preventivmedel. Flera studier visar deras säkerhet och effekt hos kvinnor som inte är sjuka, men upptaget av spiraler i denna grupp är lågt. Ett av de största hindren för att kvinnor ska få spiral är rädsla för smärta under införandet, eftersom studier visar att kvinnor som inte har en spiral upplever mer smärta än parösa kvinnor under införandet av spiralen. Studier som utvärderar olika metoder för smärtkontroll vid införande av spiral har visat motstridiga resultat, vilket lämnar frågan obesvarad om vad som är den bästa metoden för att minska smärta vid införande av spiral.
Denna studie syftar till att utvärdera ett nytt tillvägagångssätt för smärtkontroll genom att låta kvinnor själv föra in lidokaingel i slidan minst 5 minuter innan spiralen sätts in. Detta kommer att övervinna några av barriärerna från andra studier där det kanske inte funnits tillräckligt med tid för lidokainet att träda i kraft, samtidigt som det eliminerar behovet för kvinnor att ha flera spekulumtentor. Även om detta är ett nytt tillvägagångssätt för att administrera ett bedövningsmedel, tror vi att kvinnor kommer att vara intresserade av alla ingrepp som potentiellt kan lindra smärta under införande av spiral.
Om denna studie visar att smärta minskar med självinfört lidokain jämfört med placebogel, kommer detta potentiellt att eliminera en stor barriär för kvinnor som inte får spiral. Ökat upptag av mycket effektiva preventivmedel hos kvinnor som inte är gravida är bara ett av de många steg som krävs för att minska oavsiktlig graviditet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparös, enligt definitionen i denna studie som ingen historia av graviditet ≥ 24 veckors graviditetsålder
- Önskar insättning av antingen levonorgestrel-frisättande IUD (LNG-IUD) eller koppar T380A IUD (Cu-IUD)
- Ingen historia av graviditet under de senaste 6 veckorna
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke på engelska och följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller överkänslighet mot lidokain eller andra lokalanestetika av aminoamid
- Tidigare misslyckad IUD-insättning
- Tidigare användning av IUD
- Användning av narkotiska eller bensodiazepiner inom de senaste 24 timmarna
- U.S. Centers for Disease Control Medical Eligibility Criteria (MEC) kategori 3 eller 4 klassificering för användning av en IUD
- Positivt graviditetstest eller rimlig risk för graviditet på grund av oskyddat heterosexuellt samlag sedan senaste menstruationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Intravaginal 2% lidokaingel
Intravaginal insättning av 4mL 2% lidokaingel
|
Intravaginal insättning av 4mL 2% lidokaingel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2: Intravaginal placebogel
Intravaginal insättning av 4mL placebogel (K-Y Jelly)
|
KY Jelly
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta från baslinje till insättning av spiral
Tidsram: förändring i smärtpoäng från baslinje (före införande av spiral) till tidpunkt för införande av spiral
|
Att bedöma förändring i smärta från baslinje till insättning av spiral mätt på en visuell analog skala (VAS) från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta smärtan i patientens liv).
Denna smärtbedömning gjordes före (baslinje) och vid tidpunkten för insättning av spiralen efter vaginal självadministrering av studiegel (antingen 2 % lidokaingel eller placebogel).
|
förändring i smärtpoäng från baslinje (före införande av spiral) till tidpunkt för införande av spiral
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera patientens erfarenhet av att själv införa den intravaginala studiegelen före spiral
Tidsram: Efter insättning av gelen men innan spiralinsättning
|
Antal deltagare som bedömde självapplicering av studiegel som "något lätt" eller "mycket lätt" på Likert-skalan
|
Efter insättning av gelen men innan spiralinsättning
|
|
Procentandel spiraler som anses av läkare Lätt att sätta in
Tidsram: Direkt efter insättning av spiral
|
Läkaren som genomförde studiebesöket och spiralinsättningen tillfrågades om svårigheten/lättheten att placera spiralen omedelbart efter proceduren och andelen spiralinsättningar som ansågs vara "enkla" beräknades för varje studiegrupp.
|
Direkt efter insättning av spiral
|
|
Behov av smärtstillande medicin upp till 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter insättning
|
Antal kvinnor som tar smärtstillande medicin under minst en dag efter insättning av spiral
|
7 dagar efter insättning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- SFP-RBR001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .