Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selbstverabreichtes intravaginales 2%iges Lidocain-Gel vor dem Einsetzen des Intrauterinpessars bei Nullipara-Frauen (LIVIIN)

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Sharon Achilles, University of Pittsburgh

Selbstverabreichtes intravaginales 2%iges Lidocain-Gel vor dem Einsetzen des Intrauterinpessars bei Nullipara-Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll bewerten, ob selbst eingeführtes intravaginales 2%iges Lidocain-Gel die Schmerzen während des Einführens eines Intrauterinpessars bei Nullipara-Frauen wirksam lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrauterinpessaren (IUPs) gehören zu den wirksamsten Formen der reversiblen Empfängnisverhütung. Zahlreiche Studien belegen ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei Nulliparae-Frauen, jedoch ist die Aufnahme von IUPs in dieser Gruppe gering. Eines der Haupthindernisse für Frauen, die IUPs erhalten, ist die Angst vor Schmerzen während des Einsetzens, da Studien zeigen, dass Nulliparae-Frauen während des Einsetzens des IUPs mehr Schmerzen haben als Parosen. Studien, die verschiedene Methoden zur Schmerzkontrolle während des Einsetzens eines IUP bewerteten, haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt, so dass die Frage unbeantwortet bleibt, welche die beste Methode ist, um Schmerzen während des Einsetzens eines IUP zu lindern.

Diese Studie zielt darauf ab, einen neuartigen Ansatz zur Schmerzkontrolle zu bewerten, bei dem Frauen Lidocain-Gel mindestens 5 Minuten vor dem Einsetzen des IUP selbst in die Vagina einführen. Dies wird einige der Barrieren aus anderen Studien überwinden, in denen möglicherweise nicht genügend Zeit für die Wirkung von Lidocain vorhanden war, während gleichzeitig die Notwendigkeit für Frauen beseitigt wird, sich mehreren Spekulumuntersuchungen zu unterziehen. Obwohl dies ein neuartiger Ansatz zur Verabreichung eines Anästhetikums ist, glauben wir, dass Frauen an jedem Eingriff interessiert sein werden, der möglicherweise Schmerzen während des Einsetzens des IUP lindern kann.

Wenn diese Studie zeigt, dass Schmerzen mit selbst eingesetztem Lidocain im Vergleich zu Placebo-Gel verringert werden, wird dies möglicherweise eine große Barriere für Nulliparae-Frauen beseitigen, die IUPs erhalten. Die verstärkte Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel bei Nulliparae ist nur einer der vielen Schritte, die zur Verringerung ungewollter Schwangerschaften erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipara, wie in dieser Studie definiert als keine Schwangerschaft in der Vorgeschichte ≥ 24. Schwangerschaftswoche
  • Wünscht das Einsetzen entweder eines Levonorgestrel-freisetzenden IUP (LNG-IUP) oder eines Kupfer-T380A-IUP (Cu-IUP)
  • Keine Schwangerschaft in den letzten 6 Wochen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben und alle Studienverfahren einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Aminoamid-Lokalanästhetika
  • Früheres fehlgeschlagenes Einsetzen des IUP
  • Vorheriger IUP-Einsatz
  • Einnahme von Betäubungsmitteln oder Benzodiazepinen innerhalb der letzten 24 Stunden
  • U.S. Centers for Disease Control Medical Eligibility Criteria (MEC) Klassifikation Kategorie 3 oder 4 für die Verwendung eines IUP
  • Positiver Schwangerschaftstest oder begründetes Schwangerschaftsrisiko aufgrund ungeschützten heterosexuellen Geschlechtsverkehrs seit der letzten Monatsblutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Intravaginales 2%iges Lidocain-Gel
Intravaginale Einführung von 4 ml 2%igem Lidocain-Gel
Arzneimittel: Lidocain
Intravaginale Einführung von 4 ml 2 % Lidocain-Gel
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid
  • Lidocain-Gelee
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Intravaginales Placebo-Gel
Intravaginale Einführung von 4 ml Placebo-Gel (K-Y Jelly)
Arzneimittel: Placebo
KY Gelee
Andere Namen:
  • K-Y Jelly
  • Gleitmittel auf Wasserbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis zum Einsetzen des IUP
Zeitfenster: Veränderung des Schmerzwertes vom Ausgangswert (vor dem Einsetzen des IUP) bis zum Zeitpunkt des Einsetzens des IUP
Beurteilung der Schmerzänderung vom Ausgangswert bis zum Einsetzen des IUP, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster Schmerz im Leben des Patienten). Diese Schmerzbeurteilung erfolgte vor (Basislinie) und zum Zeitpunkt der IUP-Einführung nach vaginaler Selbstverabreichung des Studiengels (entweder 2%iges Lidocain-Gel oder Placebo-Gel).
Veränderung des Schmerzwertes vom Ausgangswert (vor dem Einsetzen des IUP) bis zum Zeitpunkt des Einsetzens des IUP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patientenerfahrung mit der Selbsteinführung des intravaginalen Studiengels vor dem IUP
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen des Gels, aber vor dem Einsetzen des IUP
Anzahl der Teilnehmer, die die Selbstanwendung des Lerngels auf der Likert-Skala als „ziemlich einfach“ oder „sehr einfach“ bewerteten
Nach dem Einsetzen des Gels, aber vor dem Einsetzen des IUP
Prozentsatz der Spiralen, die von Ärzten als leicht einzuführen angesehen werden
Zeitfenster: Direkt nach dem Einsetzen des IUP
Der Arzt, der den Studienbesuch und das Einsetzen des IUP durchführte, wurde nach der Schwierigkeit/Leichtigkeit beim Einsetzen des IUP unmittelbar nach dem Eingriff befragt, und der Prozentsatz der als „einfach“ betrachteten IUP-Einführungen wurde für jede Studiengruppe berechnet.
Direkt nach dem Einsetzen des IUP
Bedarf an Schmerzmitteln bis zu 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Einsetzen
Anzahl der Frauen, die mindestens einen Tag nach dem Einsetzen des IUP Schmerzmittel einnehmen
7 Tage nach dem Einsetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFP-RBR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Lidocain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren