Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoaplikovaný intravaginální 2% lidokainový gel před zavedením nitroděložního tělíska u nulipar (LIVIIN)

27. října 2016 aktualizováno: Sharon Achilles, University of Pittsburgh

Samoaplikovaný intravaginální 2% lidokainový gel před zavedením nitroděložního tělíska u nulipar: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda je samozavedený intravaginální 2% lidokainový gel účinný při snižování bolesti při zavádění nitroděložního tělíska u žen, které ještě nerodily.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nitroděložní tělíska (IUD) patří mezi nejúčinnější formy reverzibilní antikoncepce. Četné studie prokazují jejich bezpečnost a účinnost u nulipar, avšak příjem IUD v této skupině je nízký. Jednou z hlavních překážek, které ženám brání získat nitroděložní tělísko, je strach z bolesti při zavádění, protože studie prokazují, že nulipary pociťují při zavádění nitroděložního tělíska více bolesti než ženy, které rodí páry. Studie hodnotící různé metody kontroly bolesti při zavádění IUD ukázaly protichůdné výsledky, takže otázka, jaká je nejlepší metoda ke snížení bolesti při zavádění IUD, zůstala nezodpovězena.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit nový přístup ke kontrole bolesti tím, že si ženy samy zavedou lidokainový gel do pochvy alespoň 5 minut před zavedením IUD. Překonají se tím některé překážky z jiných studií, kde možná nebyl dostatek času, aby lidokain začal účinkovat, a zároveň se tím odstraní potřeba, aby ženy musely podstupovat více vyšetření zrcadlem. Přestože se jedná o nový přístup k podávání anestetika, věříme, že ženy budou mít zájem o jakýkoli zásah, který může potenciálně zmírnit bolest při zavádění IUD.

Pokud tato studie prokáže, že bolest je snížena se samozavedeným lidokainem ve srovnání s placebem gelem, bude to potenciálně eliminovat jednu velkou překážku pro nulipary, které dostávají IUD. Zvýšený příjem vysoce účinné antikoncepce u nulipar je jen jedním z mnoha kroků nezbytných ke snížení nechtěného těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nulipar, jak je definováno v této studii jako bez těhotenství ≥ 24 týdnů gestačního věku
  • Přeje si zavedení buď IUD uvolňujícího levonorgestrel (LNG-IUD) nebo měděného IUD T380A (Cu-IUD)
  • Žádná historie těhotenství v posledních 6 týdnech
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině a dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na lidokain nebo jiná aminoamidová lokální anestetika
  • Předchozí neúspěšné zavedení IUD
  • Předchozí použití IUD
  • Užívání narkotik nebo benzodiazepinů během posledních 24 hodin
  • Americké centrum pro kontrolu nemocí Kritéria lékařské způsobilosti (MEC) kategorie 3 nebo 4 klasifikace pro použití IUD
  • Pozitivní těhotenský test nebo přiměřené riziko otěhotnění v důsledku nechráněného heterosexuálního styku od poslední menstruace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Intravaginální 2% lidokainový gel
Intravaginální zavedení 4 ml 2% lidokainového gelu
Lék: Lidokain
Intravaginální zavedení 4 ml 2% lidokainového gelu
Ostatní jména:
  • Lidokain hydrochlorid
  • Lidokainové želé
Komparátor placeba: Skupina 2: Intravaginální placebo gel
Intravaginální zavedení 4 ml placeba gelu (K-Y Jelly)
Lék: Placebo
KY želé
Ostatní jména:
  • K-Y želé
  • lubrikant na vodní bázi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti ze základní linie na zavedení IUD
Časové okno: změna skóre bolesti od výchozí hodnoty (před zavedením IUD) do doby zavedení IUD
K posouzení změny bolesti od výchozí hodnoty k zavedení IUD měřené na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest v životě pacienta). Toto hodnocení bolesti bylo před (základní) a v době zavedení IUD po vaginálním samoaplikaci studijního gelu (buď 2% lidokainový gel nebo placebo gel).
změna skóre bolesti od výchozí hodnoty (před zavedením IUD) do doby zavedení IUD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit zkušenost pacienta se samozaváděním intravaginálního studijního gelu před IUD
Časové okno: Po zavedení gelu, ale před zavedením IUD
Počet účastníků, kteří hodnotili samoaplikaci studijního gelu na Likertově škále jako „něco snadné“ nebo „velmi snadné“
Po zavedení gelu, ale před zavedením IUD
Procento nitroděložních tělísek, které lékaři považují za snadné
Časové okno: Přímo po zavedení IUD
Lékař, který provedl studijní návštěvu a zavedení nitroděložního tělíska, byl dotázán na obtížnost/snadnost umístění nitroděložního tělíska bezprostředně po výkonu a pro každou studijní skupinu bylo vypočteno procento zavedení nitroděložního tělíska považovaného za „snadné“.
Přímo po zavedení IUD
Potřeba léků proti bolesti až 7 dní
Časové okno: 7 dní po vložení
Počet žen užívajících léky proti bolesti alespoň jeden den po zavedení IUD
7 dní po vložení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFP-RBR001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit