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Gel di lidocaina al 2% intravaginale autosomministrato prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino nelle donne nullipare (LIVIIN)

27 ottobre 2016 aggiornato da: Sharon Achilles, University of Pittsburgh

Gel di lidocaina al 2% intravaginale autosomministrato prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino nelle donne nullipare: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è progettato per valutare se il gel di lidocaina al 2% intravaginale auto-inserito è efficace nel ridurre il dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino nelle donne nullipare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi intrauterini (IUD) sono tra le forme più efficaci di contraccezione reversibile. Numerosi studi dimostrano la loro sicurezza ed efficacia nelle donne nullipare, tuttavia, l'assorbimento di IUD in questo gruppo è basso. Uno dei principali ostacoli alle donne che ottengono IUD è la paura del dolore durante l'inserimento, poiché gli studi dimostrano che le donne nullipare provano più dolore delle donne parose durante l'inserimento dello IUD. Gli studi che valutano vari metodi per il controllo del dolore durante l'inserimento dello IUD hanno mostrato risultati contrastanti, lasciando senza risposta la domanda su quale sia il metodo migliore per ridurre il dolore durante l'inserimento dello IUD.

Questo studio mira a valutare un nuovo approccio al controllo del dolore facendo in modo che le donne inseriscano autonomamente il gel di lidocaina nella vagina almeno 5 minuti prima dell'inserimento dello IUD. Ciò supererà alcune delle barriere di altri studi in cui potrebbe non esserci stato molto tempo perché la lidocaina facesse effetto, eliminando allo stesso tempo la necessità per le donne di sottoporsi a più esami speculum. Sebbene si tratti di un nuovo approccio alla somministrazione di un anestetico, riteniamo che le donne saranno interessate a qualsiasi intervento che possa potenzialmente alleviare il dolore durante l'inserimento dello IUD.

Se questo studio dimostra che il dolore è diminuito con la lidocaina auto-inserita rispetto al gel placebo, ciò eliminerà potenzialmente una grande barriera per le donne nullipare che ricevono IUD. L'aumento dell'adozione di contraccettivi altamente efficaci nelle donne nullipare è solo uno dei tanti passi necessari per ridurre le gravidanze indesiderate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nullipare, come definito in questo studio come nessuna storia di gravidanza ≥ 24 settimane di età gestazionale
  • Desidera l'inserimento di IUD a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUD) o IUD T380A in rame (Cu-IUD)
  • Nessuna storia di gravidanza nelle ultime 6 settimane
  • In grado di fornire il consenso informato scritto in inglese e rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali aminoammidici
  • Precedente inserimento IUD fallito
  • Precedente uso di IUD
  • Uso di farmaci narcotici o benzodiazepinici nelle ultime 24 ore
  • Classificazione di categoria 3 o 4 dei criteri di idoneità medica (MEC) dei Centri statunitensi per il controllo delle malattie per l'uso di uno IUD
  • Test di gravidanza positivo o ragionevole rischio di gravidanza a causa di rapporti eterosessuali non protetti dall'ultimo periodo mestruale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: gel di lidocaina intravaginale al 2%.
Inserimento intravaginale di 4 ml di gel di lidocaina al 2%.
Droga: Lidocaina
Inserimento intravaginale di 4 ml di gel di lidocaina al 2%.
Altri nomi:
  • Lidocaina cloridrato
  • Gelatina di lidocaina
Comparatore placebo: Gruppo 2: gel placebo intravaginale
Inserimento intravaginale di 4 ml di gel placebo (K-Y Jelly)
Droga: Placebo
KY Gelatina
Altri nomi:
  • K-Y gelatina
  • lubrificante a base d'acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore dal basale all'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: variazione del punteggio del dolore dal basale (prima dell'inserimento dello IUD) al momento dell'inserimento dello IUD
Per valutare il cambiamento del dolore dal basale all'inserimento dello IUD misurato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore nella vita del paziente). Questa valutazione del dolore era precedente (basale) e al momento dell'inserimento dello IUD dopo l'autosomministrazione vaginale del gel in studio (gel di lidocaina al 2% o gel placebo).
variazione del punteggio del dolore dal basale (prima dell'inserimento dello IUD) al momento dell'inserimento dello IUD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'esperienza del paziente di autoinserimento del gel di studio intravaginale prima dello IUD
Lasso di tempo: Dopo aver inserito il gel ma prima dell'inserimento dello IUD
Numero di partecipanti che hanno valutato l'autoapplicazione del gel in studio come "qualche cosa facile" o "molto facile" su scala Likert
Dopo aver inserito il gel ma prima dell'inserimento dello IUD
Percentuale di IUD considerati dai medici facili da inserire
Lasso di tempo: Subito dopo l'inserimento dello IUD
Al medico che ha condotto la visita di studio e l'inserimento dello IUD è stata chiesta la difficoltà/facilità nel posizionare lo IUD immediatamente dopo la procedura ed è stata calcolata la percentuale di inserimenti IUD ritenuti "facili" per ciascun gruppo di studio.
Subito dopo l'inserimento dello IUD
Necessità di antidolorifici fino a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inserimento
Numero di donne che assumono antidolorifici per almeno un giorno dopo l'inserimento dello IUD
7 giorni dopo l'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Society of Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFP-RBR001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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