Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samopodawanie dopochwowe 2% żelu z lidokainą przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek (LIVIIN)

27 października 2016 zaktualizowane przez: Sharon Achilles, University of Pittsburgh

Samopodawanie dopochwowe 2% żelu z lidokainą przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to ma na celu ocenę, czy dopochwowy żel z 2% lidokainą do samodzielnego zakładania jest skuteczny w zmniejszaniu bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) należą do najskuteczniejszych form odwracalnej antykoncepcji. Liczne badania wskazują na ich bezpieczeństwo i skuteczność u nieródek, jednak stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych w tej grupie jest niewielkie. Jedną z głównych barier stojących przed kobietami zakładającymi wkładkę domaciczną jest strach przed bólem podczas zakładania, ponieważ badania wykazują, że nieródki doświadczają większego bólu niż kobiety, które urodziły wkładkę. Badania oceniające różne metody kontroli bólu podczas zakładania wkładki domacicznej przyniosły sprzeczne wyniki, pozostawiając bez odpowiedzi pytanie, jaka jest najlepsza metoda zmniejszenia bólu podczas zakładania wkładki domacicznej.

Badanie to ma na celu ocenę nowego podejścia do kontroli bólu polegającego na samodzielnym wprowadzaniu żelu z lidokainą do pochwy przez kobiety co najmniej 5 minut przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej. Pozwoli to przezwyciężyć niektóre bariery wynikające z innych badań, w których mogło nie być wystarczająco dużo czasu, aby lidokaina zaczęła działać, jednocześnie eliminując potrzebę wykonywania przez kobiety wielu badań wziernikowych. Chociaż jest to nowatorskie podejście do podawania środka znieczulającego, wierzymy, że kobiety będą zainteresowane każdą interwencją, która może potencjalnie złagodzić ból podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej.

Jeśli to badanie wykaże, że ból jest zmniejszony po samodzielnym założeniu lidokainy w porównaniu z żelem placebo, potencjalnie wyeliminuje to jedną dużą barierę dla nieródek otrzymujących wkładki wewnątrzmaciczne. Zwiększone wykorzystanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez nieródki to tylko jeden z wielu kroków niezbędnych do zmniejszenia niechcianych ciąż.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki, zgodnie z definicją w tym badaniu, jako brak ciąży w wieku ≥ 24 tygodni
  • Chce założyć wkładkę domaciczną uwalniającą lewonorgestrel (LNG-IUD) lub miedzianą wkładkę T380A (Cu-IUD)
  • Brak historii ciąży w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody w języku angielskim i przestrzegać wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające z grupy aminoamidów
  • Wcześniejsze nieudane założenie wkładki wewnątrzmacicznej
  • Wcześniejsze stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej
  • Zażywanie leków narkotycznych lub benzodiazepinowych w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Klasyfikacja Amerykańskich Centrów Kontroli Chorób Medycznych Kryteriów Kwalifikacyjnych (MEC) kategorii 3 lub 4 do stosowania wkładki wewnątrzmacicznej
  • Pozytywny wynik testu ciążowego lub uzasadnione ryzyko ciąży w wyniku odbycia stosunku heteroseksualnego bez zabezpieczenia od ostatniej miesiączki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Dopochwowy 2% żel z lidokainą
Dopochwowe wprowadzenie 4 ml 2% żelu z lidokainą
Lek: Lidokaina
Dopochwowe wprowadzenie 4 ml 2% żelu z lidokainą
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek lidokainy
  • Żel z lidokainą
Komparator placebo: Grupa 2: Dopochwowy żel placebo
Dopochwowe wprowadzenie 4 ml żelu placebo (K-Y Jelly)
Lek: Placebo
Galaretka KY
Inne nazwy:
  • Galaretka K-Y
  • lubrykant na bazie wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu od linii podstawowej do założenia wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: zmiana oceny bólu od wartości początkowej (przed założeniem wkładki) do czasu założenia wkładki
Ocena zmiany bólu od wartości początkowej do założenia wkładki wewnątrzmacicznej mierzonej w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból w życiu pacjenta). Ta ocena bólu została przeprowadzona przed (wyjściowym) iw momencie założenia wkładki wewnątrzmacicznej po samodzielnym podaniu dopochwowym badanego żelu (2% żel z lidokainą lub żel placebo).
zmiana oceny bólu od wartości początkowej (przed założeniem wkładki) do czasu założenia wkładki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena doświadczeń pacjentek związanych z samodzielnym zakładaniem dopochwowego żelu do badania przed założeniem wkładki
Ramy czasowe: Po założeniu żelu, ale przed założeniem wkładki
Liczba uczestników, którzy ocenili samodzielną aplikację żelu badawczego jako „trochę łatwą” lub „bardzo łatwą” w skali Likerta
Po założeniu żelu, ale przed założeniem wkładki
Odsetek wkładek wewnątrzmacicznych uznawanych przez lekarzy za łatwe do założenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po założeniu wkładki
Zapytano lekarza prowadzącego wizytę studyjną i zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej o trudność/łatwość zakładania wkładki wewnątrzmacicznej bezpośrednio po zabiegu i dla każdej badanej grupy obliczono odsetek wkładek wewnątrzmacicznych uznanych za „łatwe”.
Bezpośrednio po założeniu wkładki
Potrzeba leków przeciwbólowych do 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni po włożeniu
Liczba kobiet przyjmujących leki przeciwbólowe przez co najmniej jeden dzień po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej
7 dni po włożeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFP-RBR001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj