Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvadministrert intravaginal 2 % lidokaingel før innsetting av intrauterin enhet hos nulliparøse kvinner (LIVIIN)

27. oktober 2016 oppdatert av: Sharon Achilles, University of Pittsburgh

Selvadministrert intravaginal 2 % lidokaingel før innsetting av intrauterin enhet hos nulliparøse kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er utformet for å evaluere om selvinnsatt intravaginal 2 % lidokaingel er effektiv til å redusere smerte under innsetting av intrauterin enhet hos kvinner som ikke har fått noen form for liv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Intrauterine enheter (IUDs) er blant de mest effektive formene for reversibel prevensjon. Tallrike studier viser deres sikkerhet og effekt hos kvinner med nullitet, men opptaket av spiraler i denne gruppen er lavt. En av de største barrierene for at kvinner får spiral er frykt for smerte under innsetting, ettersom studier viser at kvinner som ikke har fått spiral opplever mer smerte enn parøse kvinner under innsetting av spiral. Studier som evaluerer ulike metoder for smertekontroll under innsetting av spiral har vist motstridende resultater, og har latt spørsmålet være ubesvart om hva som er den beste metoden for å redusere smerte under innsetting av spiral.

Denne studien tar sikte på å evaluere en ny tilnærming til smertekontroll ved å la kvinner selv sette inn lidokaingel i skjeden minst 5 minutter før innsetting av spiral. Dette vil overvinne noen av barrierene fra andre studier der det kanskje ikke har vært god tid før lidokainet trer i kraft, samtidig som det eliminerer behovet for at kvinner skal ha flere spekulumundersøkelser. Selv om dette er en ny tilnærming til å administrere et bedøvelsesmiddel, tror vi kvinner vil være interessert i enhver intervensjon som potensielt kan lindre smerte under innsetting av spiral.

Hvis denne studien viser at smerte reduseres med selvinnsatt lidokain sammenlignet med placebo gel, vil dette potensielt eliminere en stor barriere for kvinner som ikke får spiral. Økt opptak av svært effektiv prevensjon hos kvinner som ikke er gravide er bare ett av de mange trinnene som er nødvendige for å redusere utilsiktet graviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparøs, som definert i denne studien som ingen historie med graviditet ≥ 24 ukers svangerskapsalder
  • Ønsker innsetting av enten levonorgestrel-frigjørende IUD (LNG-IUD) eller kobber T380A IUD (Cu-IUD)
  • Ingen historie med graviditet de siste 6 ukene
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke på engelsk og overholde alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor lidokain eller andre aminoamid lokalbedøvelsesmidler
  • Tidligere mislykket IUD-innsetting
  • Tidligere bruk av IUD
  • Bruk av narkotiske eller benzodiazepiner innen de siste 24 timer
  • U.S. Centers for Disease Control Medical Eligibility Criteria (MEC) kategori 3 eller 4 klassifisering for bruk av en IUD
  • Positiv graviditetstest eller rimelig risiko for graviditet på grunn av ubeskyttet heteroseksuelt samleie siden siste menstruasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Intravaginal 2% lidokaingel
Intravaginal innsetting av 4 ml 2 % lidokaingel
Intravaginal innsetting av 4mL 2% lidokaingel
Andre navn:
  • Lidokainhydroklorid
  • Lidokain gelé
Placebo komparator: Gruppe 2: Intravaginal placebo gel
Intravaginal innsetting av 4mL placebo gel (K-Y Jelly)
KY Jelly
Andre navn:
  • K-Y Jelly
  • vannbasert smøremiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte fra baseline til innsetting av spiral
Tidsramme: endring i smertescore fra baseline (før innsetting av spiral) til tidspunkt for innsetting av spiral
For å vurdere endring i smerte fra baseline til IUD-innsetting målt på en visuell analog skala (VAS) fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verste smerte i pasientens liv). Denne smertevurderingen var før (grunnlinje) og på tidspunktet for innsetting av spiral etter vaginal selvadministrering av studiegel (enten 2 % lidokaingel eller placebogel).
endring i smertescore fra baseline (før innsetting av spiral) til tidspunkt for innsetting av spiral

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere pasientens erfaring med selvinnsetting av den intravaginale studiegelen før spiral
Tidsramme: Etter innsetting av gelen, men før innsetting av spiral
Antall deltakere som vurderte egenpåføring av studiegel som "noe enkelt" eller "veldig lett" på Likert-skalaen
Etter innsetting av gelen, men før innsetting av spiral
Prosentandel av spiraler vurdert av leger som er enkle å sette inn
Tidsramme: Rett etter innsetting av spiral
Legen som gjennomførte studiebesøket og innsetting av spiral ble spurt om vanskeligheten/enkelheten med å plassere spiralen umiddelbart etter prosedyren, og prosentandelen av spiralinnsettinger som ble ansett for å være "enkle" ble beregnet for hver studiegruppe.
Rett etter innsetting av spiral
Behov for smertestillende medisiner i opptil 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter innsetting
Antall kvinner som tar smertestillende medisiner i minst én dag etter innsetting av spiral
7 dager etter innsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere