- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01534520
Selvadministrert intravaginal 2 % lidokaingel før innsetting av intrauterin enhet hos nulliparøse kvinner (LIVIIN)
Selvadministrert intravaginal 2 % lidokaingel før innsetting av intrauterin enhet hos nulliparøse kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intrauterine enheter (IUDs) er blant de mest effektive formene for reversibel prevensjon. Tallrike studier viser deres sikkerhet og effekt hos kvinner med nullitet, men opptaket av spiraler i denne gruppen er lavt. En av de største barrierene for at kvinner får spiral er frykt for smerte under innsetting, ettersom studier viser at kvinner som ikke har fått spiral opplever mer smerte enn parøse kvinner under innsetting av spiral. Studier som evaluerer ulike metoder for smertekontroll under innsetting av spiral har vist motstridende resultater, og har latt spørsmålet være ubesvart om hva som er den beste metoden for å redusere smerte under innsetting av spiral.
Denne studien tar sikte på å evaluere en ny tilnærming til smertekontroll ved å la kvinner selv sette inn lidokaingel i skjeden minst 5 minutter før innsetting av spiral. Dette vil overvinne noen av barrierene fra andre studier der det kanskje ikke har vært god tid før lidokainet trer i kraft, samtidig som det eliminerer behovet for at kvinner skal ha flere spekulumundersøkelser. Selv om dette er en ny tilnærming til å administrere et bedøvelsesmiddel, tror vi kvinner vil være interessert i enhver intervensjon som potensielt kan lindre smerte under innsetting av spiral.
Hvis denne studien viser at smerte reduseres med selvinnsatt lidokain sammenlignet med placebo gel, vil dette potensielt eliminere en stor barriere for kvinner som ikke får spiral. Økt opptak av svært effektiv prevensjon hos kvinner som ikke er gravide er bare ett av de mange trinnene som er nødvendige for å redusere utilsiktet graviditet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøs, som definert i denne studien som ingen historie med graviditet ≥ 24 ukers svangerskapsalder
- Ønsker innsetting av enten levonorgestrel-frigjørende IUD (LNG-IUD) eller kobber T380A IUD (Cu-IUD)
- Ingen historie med graviditet de siste 6 ukene
- Kunne gi skriftlig informert samtykke på engelsk og overholde alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor lidokain eller andre aminoamid lokalbedøvelsesmidler
- Tidligere mislykket IUD-innsetting
- Tidligere bruk av IUD
- Bruk av narkotiske eller benzodiazepiner innen de siste 24 timer
- U.S. Centers for Disease Control Medical Eligibility Criteria (MEC) kategori 3 eller 4 klassifisering for bruk av en IUD
- Positiv graviditetstest eller rimelig risiko for graviditet på grunn av ubeskyttet heteroseksuelt samleie siden siste menstruasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Intravaginal 2% lidokaingel
Intravaginal innsetting av 4 ml 2 % lidokaingel
|
Intravaginal innsetting av 4mL 2% lidokaingel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Intravaginal placebo gel
Intravaginal innsetting av 4mL placebo gel (K-Y Jelly)
|
KY Jelly
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte fra baseline til innsetting av spiral
Tidsramme: endring i smertescore fra baseline (før innsetting av spiral) til tidspunkt for innsetting av spiral
|
For å vurdere endring i smerte fra baseline til IUD-innsetting målt på en visuell analog skala (VAS) fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verste smerte i pasientens liv).
Denne smertevurderingen var før (grunnlinje) og på tidspunktet for innsetting av spiral etter vaginal selvadministrering av studiegel (enten 2 % lidokaingel eller placebogel).
|
endring i smertescore fra baseline (før innsetting av spiral) til tidspunkt for innsetting av spiral
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere pasientens erfaring med selvinnsetting av den intravaginale studiegelen før spiral
Tidsramme: Etter innsetting av gelen, men før innsetting av spiral
|
Antall deltakere som vurderte egenpåføring av studiegel som "noe enkelt" eller "veldig lett" på Likert-skalaen
|
Etter innsetting av gelen, men før innsetting av spiral
|
|
Prosentandel av spiraler vurdert av leger som er enkle å sette inn
Tidsramme: Rett etter innsetting av spiral
|
Legen som gjennomførte studiebesøket og innsetting av spiral ble spurt om vanskeligheten/enkelheten med å plassere spiralen umiddelbart etter prosedyren, og prosentandelen av spiralinnsettinger som ble ansett for å være "enkle" ble beregnet for hver studiegruppe.
|
Rett etter innsetting av spiral
|
|
Behov for smertestillende medisiner i opptil 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter innsetting
|
Antall kvinner som tar smertestillende medisiner i minst én dag etter innsetting av spiral
|
7 dager etter innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- SFP-RBR001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .